- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02062372
Romlig analyse og validering av glioblastom på 7 T MR
For tiden behandles pasienter med glioblastoma multiforme (GBM) med en kombinasjon av ulike terapeutiske modaliteter, inkludert reseksjon, samtidig kjemo- og strålebehandling og adjuvant temozolomid. Imidlertid er overlevelsen fortsatt dårlig og de fleste av disse svulstene kommer tilbake innen ett til to år innenfor det tidligere bestrålte målvolumet.
Strålingsmålvolumet omfatter både den kontrastforsterkede lesjonen på T1-vektet magnetisk resonansavbildning (MRI), pluss en 1,5 - 2 cm isotropisk margin for å inkludere mikroskopisk spekulert vekst. Disse marginene resulterer i en høy dose til omgivende sunne hjernevev. Dessuten indikerer den korte progresjonsfrie overlevelsen en mulig geografisk glipp. Det er et klart behov for nye bildeteknikker for bedre å kunne bestemme graden av tumorutbredelse ved behandlingstidspunktet og for å minimere dosen til sunt hjernevev.
Utviklingen av Ultra-High Field (UHF) MR ved en magnetisk feltstyrke på 7 Tesla (T) gir en økt evne til å oppdage, kvantifisere og overvåke tumoraktivitet og bestemme etterbehandlingseffekter på det normale hjernevevet som et resultat av en høyere oppløsning, større dekning og kortere skannetider sammenlignet med 1,5 T og 3 T bilder. Til nå har kun få etterforskere undersøkt bruken av UHF MR hos pasienter med ondartede hjernesvulster. Disse studiene viser potensialet til å vurdere tumormikrovaskulatur og effekter etter stråling som mikroblødninger.
Denne studien analyserer nøyaktigheten til 7T MR for å identifisere brutto tumorvolum (GTV) hos pasienter med ubehandlet GBM ved å sammenligne biopsiresultater med 7T-bilder. Disse biopsiene vil bli tatt fra mistenkte regioner av GBM basert på 7T MR som ikke vises som sådan på 3T MR. Vi antar at med 7T MR kan GTV identifiseres mer nøyaktig og omfattende sammenlignet med 3T MR.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Supratentoriell svulst
- Mistenkt GBM på diagnostisk MR
- Kvalifisert for biopsi
- Minimumsalder 18 år eller eldre
- Verdens helseorganisasjon (WHO) Ytelsesskala ≤2
- American Society of Anaesthesiologist (ASA) klasse ≤ 3
- Forståelse av det nederlandske språket
- Evne til å følge studieprosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende svulst
- Svulstplassering anses uegnet for ekstra biopsier
- Forutgående strålebehandling av skallen
- Tidligere kjemoterapi
- Verdens helseorganisasjon (WHO) Ytelsesskala ≥ 3
- American Society of Anaesthesiologist (ASA) klasse ≥ 3
- Kvalifisering for umiddelbar debulking
- Kontraindikasjoner for gadolinium
- Kontraindikasjoner for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Biopsi
Forsøkspersonene vil motta en 7 T MR og én ekstra biopsi til sine standard diagnostiske biopsier
|
Oversikt Tekniske detaljer Feltstyrke: 7 Tesla Borestørrelse: 60 cm Systemlengde: 317,5 cm RF-effekt: 7,5 kW / 8x1 kW Gradientstyrke: SC 72 Gradienter (maks.
70 mT/m @ 200 T/m/s) Heliumforbruk: Null Helium-avkokingsteknologi
Andre navn:
Under operasjonen vil pasienter motta standardbiopsier pluss én studiebiopsi fra et område av interesse.
Nevrokirurgen vil bestemme gjennomførbarheten av den ekstra biopsien og den optimale biopsikanalen.
En skjermdump fra nevronavigasjonssystemet vil bli lagret for hver biopsi for å relatere funnene på 3T og 7T MR til histopatologi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlokaliseringen av Gross Tumor Volume (GTV) på 7T MR og 3T MR
Tidsramme: Seks måneder etter biopsi
|
Den romlige overlappingen i GTV mellom 7T MRI og 3T MRI samt inter- og intra-observatørvariabilitet vil bli målt med Dice Similarity Coefficient (DSC) og gjennomsnittet av de skivevise Hausdorff-avstandene.
|
Seks måneder etter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrespondansen mellom glioblastomceller funnet i biopsiene og regionen av interesse (ROI) på 7T MR-skanningen.
Tidsramme: Innen en måned etter biopsi
|
Patologisk vurdering av biopsimateriale sammenlignet med ROI på 7T MR
|
Innen en måned etter biopsi
|
|
Samlokaliseringen av Clinical Target Volume (CTV) på 7T MR og 3T MR
Tidsramme: Seks måneder etter biopsien
|
CTV-en inkluderer GTV pluss en 1,5 cm isotropisk margin og er justert til de anatomiske grensene og kan reduseres i områder ved siden av sensitive strukturer.
Den romlige overlappingen i CTV mellom 7T og 3T MR samt inter- og intraobservatørvariabilitet vil bli målt med DSC og gjennomsnittet av de skivevise Hausdorff-avstandene.
|
Seks måneder etter biopsien
|
|
Samlokaliseringen av risikoorganene (OAR) på 7T - og 3T MR
Tidsramme: Seks måneder etter biopsi
|
OAR-ene (chiasme, optiske nerver, hypofysen, (underfelt av) hippocampusformasjon og hjernestamme) vil bli avgrenset av 2 stråle-onkologer, en hjemmehørende stråle-onkologi, en stråleteknolog og en nevroradiolog.
Den romlige overlappingen i OARs mellom 7T og 3T MRI samt inter- og intraobservatørvariabilitet målt av DSC og gjennomsnittet av de skivevise Hausdorff-avstandene.
|
Seks måneder etter biopsi
|
|
Korrelasjonen mellom den første tumorresidiv på 3T MR-oppfølgingsbilder og ROI på 7T MR-skanning
Tidsramme: ca. en måned etter tilbakefall av svulsten
|
Korrelasjonen mellom den første tumorresidiv på 3T MRI (perfusjon) oppfølgingsbilder og ROI på 7T MR-skanningen før biopsi vil bli målt med DSC og gjennomsnittet av de skivevise Hausdorff-avstandene.
|
ca. en måned etter tilbakefall av svulsten
|
|
Kvantifiseringen av tumorheterogenitet på 7T MR og 3T MR
Tidsramme: Seks måneder etter biopsi
|
Kvantifisering av tumorheterogenitet avansert Radiomics dataprogramvare som er utviklet innen Maastricht Radiation Oncology
|
Seks måneder etter biopsi
|
|
Synligheten av hvit substans er på 7T MR og 3T MR
Tidsramme: Seks måneder etter biopsien
|
Visualisering av hvite substanser vil bli gjort ved bruk av diffusjonstensor imaging (DTI) på 7T MR.
|
Seks måneder etter biopsien
|
|
Tolerabilitet og bivirkninger 3T MR og 7T MR
Tidsramme: Etter 3T MR og 7T MR
|
Toleransen og bivirkningene vil bli evaluert ved å sammenligne to korte spørreskjemaer etter 3T og 7T MR-skanning
|
Etter 3T MR og 7T MR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Lambin, prof, Maastricht Radiation Oncology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Christoforidis GA, Yang M, Abduljalil A, Chaudhury AR, Newton HB, McGregor JM, Epstein CR, Yuh WT, Watson S, Robitaille PM. "Tumoral pseudoblush" identified within gliomas at high-spatial-resolution ultrahigh-field-strength gradient-echo MR imaging corresponds to microvascularity at stereotactic biopsy. Radiology. 2012 Jul;264(1):210-7. doi: 10.1148/radiol.12110799. Epub 2012 May 24.
- Lupo JM, Chuang CF, Chang SM, Barani IJ, Jimenez B, Hess CP, Nelson SJ. 7-Tesla susceptibility-weighted imaging to assess the effects of radiotherapy on normal-appearing brain in patients with glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Mar 1;82(3):e493-500. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.05.046. Epub 2011 Oct 12.
- Grossman R, Sadetzki S, Spiegelmann R, Ram Z. Haemorrhagic complications and the incidence of asymptomatic bleeding associated with stereotactic brain biopsies. Acta Neurochir (Wien). 2005 Jun;147(6):627-31; discussion 631. doi: 10.1007/s00701-005-0495-5. Epub 2005 Apr 15.
- Halperin EC, Bentel G, Heinz ER, Burger PC. Radiation therapy treatment planning in supratentorial glioblastoma multiforme: an analysis based on post mortem topographic anatomy with CT correlations. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1989 Dec;17(6):1347-50. doi: 10.1016/0360-3016(89)90548-8.
- Oppitz U, Maessen D, Zunterer H, Richter S, Flentje M. 3D-recurrence-patterns of glioblastomas after CT-planned postoperative irradiation. Radiother Oncol. 1999 Oct;53(1):53-7. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00117-6.
- Lupo JM, Li Y, Hess CP, Nelson SJ. Advances in ultra-high field MRI for the clinical management of patients with brain tumors. Curr Opin Neurol. 2011 Dec;24(6):605-15. doi: 10.1097/WCO.0b013e32834cd495.
- Moenninghoff C, Maderwald S, Theysohn JM, Kraff O, Ladd ME, El Hindy N, van de Nes J, Forsting M, Wanke I. Imaging of adult astrocytic brain tumours with 7 T MRI: preliminary results. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):704-13. doi: 10.1007/s00330-009-1592-2. Epub 2009 Sep 18.
- Theysohn JM, Maderwald S, Kraff O, Moenninghoff C, Ladd ME, Ladd SC. Subjective acceptance of 7 Tesla MRI for human imaging. MAGMA. 2008 Mar;21(1-2):63-72. doi: 10.1007/s10334-007-0095-x. Epub 2007 Dec 7.
- Chakeres DW, Kangarlu A, Boudoulas H, Young DC. Effect of static magnetic field exposure of up to 8 Tesla on sequential human vital sign measurements. J Magn Reson Imaging. 2003 Sep;18(3):346-52. doi: 10.1002/jmri.10367.
- Duchin Y, Abosch A, Yacoub E, Sapiro G, Harel N. Feasibility of using ultra-high field (7 T) MRI for clinical surgical targeting. PLoS One. 2012;7(5):e37328. doi: 10.1371/journal.pone.0037328. Epub 2012 May 17.
- Dammann P, Kraff O, Wrede KH, Ozkan N, Orzada S, Mueller OM, Sandalcioglu IE, Sure U, Gizewski ER, Ladd ME, Gasser T. Evaluation of hardware-related geometrical distortion in structural MRI at 7 Tesla for image-guided applications in neurosurgery. Acad Radiol. 2011 Jul;18(7):910-6. doi: 10.1016/j.acra.2011.02.011. Epub 2011 May 5.
- Louis DN, Ohgaki H, Wiestler OD, Cavenee WK, Burger PC, Jouvet A, Scheithauer BW, Kleihues P. The 2007 WHO classification of tumours of the central nervous system. Acta Neuropathol. 2007 Aug;114(2):97-109. doi: 10.1007/s00401-007-0243-4. Epub 2007 Jul 6. Erratum In: Acta Neuropathol. 2007 Nov;114(5):547.
- Kubben PL, Wesseling P, Lammens M, Schijns OE, Ter Laak-Poort MP, van Overbeeke JJ, van Santbrink H. Correlation between contrast enhancement on intraoperative magnetic resonance imaging and histopathology in glioblastoma. Surg Neurol Int. 2012;3:158. doi: 10.4103/2152-7806.105097. Epub 2012 Dec 26.
- Umutlu L, Theysohn N, Maderwald S, Johst S, Lauenstein TC, Moenninghoff C, Goericke SL, Dammann P, Wrede KH, Ladd ME, Forsting M, Schlamann M. 7 Tesla MPRAGE imaging of the intracranial arterial vasculature: nonenhanced versus contrast-enhanced. Acad Radiol. 2013 May;20(5):628-34. doi: 10.1016/j.acra.2012.12.012. Epub 2013 Mar 6.
- Dice LR. Measures of the amount of ecologic association between species. Ecology. 1945;26: 297 - 302.
- Kumar V, Gu Y, Basu S, Berglund A, Eschrich SA, Schabath MB, Forster K, Aerts HJ, Dekker A, Fenstermacher D, Goldgof DB, Hall LO, Lambin P, Balagurunathan Y, Gatenby RA, Gillies RJ. Radiomics: the process and the challenges. Magn Reson Imaging. 2012 Nov;30(9):1234-48. doi: 10.1016/j.mri.2012.06.010. Epub 2012 Aug 13.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1335-1812-intern-6485
- 47894 (ANNEN: CCMO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .