Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Romlig analyse og validering av glioblastom på 7 T MR

16. august 2018 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology

For tiden behandles pasienter med glioblastoma multiforme (GBM) med en kombinasjon av ulike terapeutiske modaliteter, inkludert reseksjon, samtidig kjemo- og strålebehandling og adjuvant temozolomid. Imidlertid er overlevelsen fortsatt dårlig og de fleste av disse svulstene kommer tilbake innen ett til to år innenfor det tidligere bestrålte målvolumet.

Strålingsmålvolumet omfatter både den kontrastforsterkede lesjonen på T1-vektet magnetisk resonansavbildning (MRI), pluss en 1,5 - 2 cm isotropisk margin for å inkludere mikroskopisk spekulert vekst. Disse marginene resulterer i en høy dose til omgivende sunne hjernevev. Dessuten indikerer den korte progresjonsfrie overlevelsen en mulig geografisk glipp. Det er et klart behov for nye bildeteknikker for bedre å kunne bestemme graden av tumorutbredelse ved behandlingstidspunktet og for å minimere dosen til sunt hjernevev.

Utviklingen av Ultra-High Field (UHF) MR ved en magnetisk feltstyrke på 7 Tesla (T) gir en økt evne til å oppdage, kvantifisere og overvåke tumoraktivitet og bestemme etterbehandlingseffekter på det normale hjernevevet som et resultat av en høyere oppløsning, større dekning og kortere skannetider sammenlignet med 1,5 T og 3 T bilder. Til nå har kun få etterforskere undersøkt bruken av UHF MR hos pasienter med ondartede hjernesvulster. Disse studiene viser potensialet til å vurdere tumormikrovaskulatur og effekter etter stråling som mikroblødninger.

Denne studien analyserer nøyaktigheten til 7T MR for å identifisere brutto tumorvolum (GTV) hos pasienter med ubehandlet GBM ved å sammenligne biopsiresultater med 7T-bilder. Disse biopsiene vil bli tatt fra mistenkte regioner av GBM basert på 7T MR som ikke vises som sådan på 3T MR. Vi antar at med 7T MR kan GTV identifiseres mer nøyaktig og omfattende sammenlignet med 3T MR.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ET
        • Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Supratentoriell svulst
  • Mistenkt GBM på diagnostisk MR
  • Kvalifisert for biopsi
  • Minimumsalder 18 år eller eldre
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) Ytelsesskala ≤2
  • American Society of Anaesthesiologist (ASA) klasse ≤ 3
  • Forståelse av det nederlandske språket
  • Evne til å følge studieprosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende svulst
  • Svulstplassering anses uegnet for ekstra biopsier
  • Forutgående strålebehandling av skallen
  • Tidligere kjemoterapi
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) Ytelsesskala ≥ 3
  • American Society of Anaesthesiologist (ASA) klasse ≥ 3
  • Kvalifisering for umiddelbar debulking
  • Kontraindikasjoner for gadolinium
  • Kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Biopsi
Forsøkspersonene vil motta en 7 T MR og én ekstra biopsi til sine standard diagnostiske biopsier
Oversikt Tekniske detaljer Feltstyrke: 7 Tesla Borestørrelse: 60 cm Systemlengde: 317,5 cm RF-effekt: 7,5 kW / 8x1 kW Gradientstyrke: SC 72 Gradienter (maks. 70 mT/m @ 200 T/m/s) Heliumforbruk: Null Helium-avkokingsteknologi
Andre navn:
  • Siemens MAGNETOM 7
Under operasjonen vil pasienter motta standardbiopsier pluss én studiebiopsi fra et område av interesse. Nevrokirurgen vil bestemme gjennomførbarheten av den ekstra biopsien og den optimale biopsikanalen. En skjermdump fra nevronavigasjonssystemet vil bli lagret for hver biopsi for å relatere funnene på 3T og 7T MR til histopatologi.
Andre navn:
  • Hjernebiopsi
  • Tumorprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlokaliseringen av Gross Tumor Volume (GTV) på 7T MR og 3T MR
Tidsramme: Seks måneder etter biopsi
Den romlige overlappingen i GTV mellom 7T MRI og 3T MRI samt inter- og intra-observatørvariabilitet vil bli målt med Dice Similarity Coefficient (DSC) og gjennomsnittet av de skivevise Hausdorff-avstandene.
Seks måneder etter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrespondansen mellom glioblastomceller funnet i biopsiene og regionen av interesse (ROI) på 7T MR-skanningen.
Tidsramme: Innen en måned etter biopsi
Patologisk vurdering av biopsimateriale sammenlignet med ROI på 7T MR
Innen en måned etter biopsi
Samlokaliseringen av Clinical Target Volume (CTV) på 7T MR og 3T MR
Tidsramme: Seks måneder etter biopsien
CTV-en inkluderer GTV pluss en 1,5 cm isotropisk margin og er justert til de anatomiske grensene og kan reduseres i områder ved siden av sensitive strukturer. Den romlige overlappingen i CTV mellom 7T og 3T MR samt inter- og intraobservatørvariabilitet vil bli målt med DSC og gjennomsnittet av de skivevise Hausdorff-avstandene.
Seks måneder etter biopsien
Samlokaliseringen av risikoorganene (OAR) på 7T - og 3T MR
Tidsramme: Seks måneder etter biopsi
OAR-ene (chiasme, optiske nerver, hypofysen, (underfelt av) hippocampusformasjon og hjernestamme) vil bli avgrenset av 2 stråle-onkologer, en hjemmehørende stråle-onkologi, en stråleteknolog og en nevroradiolog. Den romlige overlappingen i OARs mellom 7T og 3T MRI samt inter- og intraobservatørvariabilitet målt av DSC og gjennomsnittet av de skivevise Hausdorff-avstandene.
Seks måneder etter biopsi
Korrelasjonen mellom den første tumorresidiv på 3T MR-oppfølgingsbilder og ROI på 7T MR-skanning
Tidsramme: ca. en måned etter tilbakefall av svulsten
Korrelasjonen mellom den første tumorresidiv på 3T MRI (perfusjon) oppfølgingsbilder og ROI på 7T MR-skanningen før biopsi vil bli målt med DSC og gjennomsnittet av de skivevise Hausdorff-avstandene.
ca. en måned etter tilbakefall av svulsten
Kvantifiseringen av tumorheterogenitet på 7T MR og 3T MR
Tidsramme: Seks måneder etter biopsi
Kvantifisering av tumorheterogenitet avansert Radiomics dataprogramvare som er utviklet innen Maastricht Radiation Oncology
Seks måneder etter biopsi
Synligheten av hvit substans er på 7T MR og 3T MR
Tidsramme: Seks måneder etter biopsien
Visualisering av hvite substanser vil bli gjort ved bruk av diffusjonstensor imaging (DTI) på 7T MR.
Seks måneder etter biopsien
Tolerabilitet og bivirkninger 3T MR og 7T MR
Tidsramme: Etter 3T MR og 7T MR
Toleransen og bivirkningene vil bli evaluert ved å sammenligne to korte spørreskjemaer etter 3T og 7T MR-skanning
Etter 3T MR og 7T MR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Lambin, prof, Maastricht Radiation Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere