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Analyse spatiale et validation du glioblastome sur IRM 7 T

16 août 2018 mis à jour par: Maastricht Radiation Oncology

Actuellement, les patients atteints d'un glioblastome multiforme (GBM) sont traités avec une combinaison de différentes modalités thérapeutiques, y compris la résection, la chimio et la radiothérapie concomitantes et le témozolomide adjuvant. Cependant, la survie est encore médiocre et la plupart de ces tumeurs récidivent dans un délai d'un à deux ans dans le volume cible précédemment irradié.

Le volume cible de rayonnement englobe à la fois la lésion à contraste amélioré sur l'imagerie par résonance magnétique pondérée en T1 (IRM), plus une marge isotrope de 1,5 à 2 cm afin d'inclure la croissance spéculée microscopique. Ces marges entraînent une dose élevée pour les tissus cérébraux d'apparence saine environnants. De plus, la courte survie sans progression indique un possible raté géographique. Il existe un besoin évident de nouvelles techniques d'imagerie afin de mieux déterminer le degré d'étendue de la tumeur au moment du traitement et de minimiser la dose aux tissus cérébraux sains.

Le développement de l'IRM à champ ultra-élevé (UHF) à une intensité de champ magnétique de 7 Tesla (T) offre une capacité accrue à détecter, quantifier et surveiller l'activité tumorale et à déterminer les effets post-traitement sur le tissu cérébral normal à la suite d'un une résolution plus élevée, une plus grande couverture et des temps de balayage plus courts par rapport aux images 1,5 T et 3 T. Jusqu'à présent, seuls quelques chercheurs ont examiné l'utilisation de l'IRM UHF chez les patients atteints de tumeurs cérébrales malignes. Ces études montrent son potentiel pour évaluer la microvascularisation tumorale et les effets post-irradiation tels que les microhémorragies.

Cette étude analyse la précision de l'IRM 7T dans l'identification du volume brut de la tumeur (GTV) chez les patients atteints d'un GBM non traité en comparant les résultats de la biopsie aux images 7T. Ces biopsies seront prélevées dans des régions suspectes de GBM sur la base de l'IRM 7T qui n'apparaissent pas comme telles sur l'IRM 3T. Nous émettons l'hypothèse qu'avec l'IRM 7T, le GTV peut être identifié plus précisément et plus largement par rapport à l'IRM 3T.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229ET
        • Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur supratentorielle
  • GBM suspecté à l'IRM diagnostique
  • Admissible à la biopsie
  • Âge minimum 18 ans ou plus
  • Échelle de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ≤2
  • Classe de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) ≤ 3
  • Compréhension de la langue néerlandaise
  • Capacité à se conformer à la procédure d'étude

Critère d'exclusion:

  • Tumeur récurrente
  • Emplacement de la tumeur jugé impropre à des biopsies supplémentaires
  • Radiothérapie antérieure du crâne
  • Chimiothérapie antérieure
  • Échelle de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ≥ 3
  • Classe ≥ 3 de l'American Society of Anaesthesiologist (ASA)
  • Admissibilité au dégroupage immédiat
  • Contre-indications au gadolinium
  • Contre-indications à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Biopsie
Les sujets recevront une IRM 7 T et une biopsie supplémentaire à leurs biopsies diagnostiques standard
Dispositif: IRM 7T
Vue d'ensemble Détails techniquesIntensité du champ : 7 Tesla Alésage : 60 cm Longueur du système : 317,5 cm Puissance RF : 7,5 kW / 8x1 kW Intensité du gradient : SC 72 Gradients (max. 70 mT/m @ 200 T/m/s) Consommation d'hélium : Technologie Zero Helium Boil-off
Autres noms:
  • Siemens MAGNETOM 7
Procédure: Biopsie
Pendant la chirurgie, les patients recevront des biopsies standard plus une biopsie d'étude d'une région d'intérêt. Le neurochirurgien déterminera la faisabilité de la biopsie supplémentaire et la voie de biopsie optimale. Une capture d'écran du système de neuronavigation sera enregistrée pour chaque biopsie afin de relier les résultats de l'IRM 3T et 7T à l'histopathologie.
Autres noms:
  • Biopsie cérébrale
  • Prélèvement tumoral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La co-localisation du Gross Tumor Volume (GTV) sur IRM 7T et IRM 3T
Délai: Six mois après la biopsie
Le chevauchement spatial en GTV entre l'IRM 7T et l'IRM 3T ainsi que la variabilité inter- et intra-observateur seront mesurés avec le Dice Similarity Coefficient (DSC) et la moyenne des distances de Hausdorff par tranche.
Six mois après la biopsie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La correspondance entre les cellules de glioblastome trouvées dans les biopsies et la région d'intérêt (ROI) sur l'IRM 7T.
Délai: Dans le mois qui suit la biopsie
Évaluation pathologique du matériel de biopsie par rapport au retour sur investissement de l'IRM 7T
Dans le mois qui suit la biopsie
La co-localisation du Volume Cible Clinique (CTV) sur IRM 7T et IRM 3T
Délai: Six mois après la biopsie
Le CTV comprend le GTV plus une marge isotrope de 1,5 cm et est ajusté aux limites anatomiques et peut être réduit dans les régions adjacentes aux structures sensibles. Le chevauchement spatial en CTV entre les IRM 7T et 3T ainsi que la variabilité inter- et intra-observateur seront mesurés avec la DSC et la moyenne des distances de Hausdorff par coupe.
Six mois après la biopsie
La co-localisation des organes à risques (OAR) sur IRM 7T - et 3T
Délai: Six mois après la biopsie
Les OAR (chiasme, nerfs optiques, glande pituitaire, (sous-domaines de) la formation de l'hippocampe et du tronc cérébral) seront délimités par 2 radio-oncologues, un résident en radio-oncologie, un radiotechnicien et un neuroradiologue. Le chevauchement spatial des OAR entre les IRM 7T et 3T ainsi que la variabilité inter- et intra-observateur mesurée par la DSC et la moyenne des distances de Hausdorff par tranches.
Six mois après la biopsie
La corrélation entre la première récidive tumorale sur les images de suivi IRM 3T et le ROI sur l'IRM 7T
Délai: environ. un mois après la récidive tumorale
La corrélation entre la première récidive tumorale sur les images de suivi IRM 3T (perfusion) et le ROI sur l'IRM 7T pré-biopsie sera mesurée avec le DSC et la moyenne des distances de Hausdorff par coupe.
environ. un mois après la récidive tumorale
La quantification de l'hétérogénéité tumorale sur IRM 7T et IRM 3T
Délai: Six mois après la biopsie
Quantification de l'hétérogénéité tumorale Logiciel informatique Radiomics avancé qui a été développé au sein de Maastricht Radiation Oncology
Six mois après la biopsie
La visibilité des faisceaux de substance blanche sur IRM 7T et IRM 3T
Délai: Six mois après la biopsie
La visualisation des voies de la substance blanche se fera à l'aide de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) sur l'IRM 7T.
Six mois après la biopsie
Tolérance et effets secondaires IRM 3T et IRM 7T
Délai: Après IRM 3T et IRM 7T
La tolérance et les effets secondaires seront évalués avec la comparaison de deux questionnaires courts après les IRM 3T et 7T
Après IRM 3T et IRM 7T

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht Radiation Oncology

Collaborateurs

The Limburg University Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Lambin, prof, Maastricht Radiation Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

5 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

13 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1335-1812-intern-6485
  • 47894 (AUTRE: CCMO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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