Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glioblasztóma térbeli elemzése és validálása 7 T MRI-n

2018. augusztus 16. frissítette: Maastricht Radiation Oncology

Jelenleg a glioblastoma multiforme (GBM) betegeket különböző terápiás módszerek kombinációjával kezelik, beleértve a reszekciót, az egyidejű kemo- és sugárterápiát és adjuváns temozolomidot. A túlélés azonban még mindig gyenge, és a legtöbb ilyen daganat egy-két éven belül kiújul a korábban besugárzott céltérfogaton belül.

A sugárzás céltérfogata magában foglalja mind a kontrasztanyagos léziót a T1-súlyozott mágneses rezonancia képalkotáson (MRI), mind a 1,5-2 cm-es izotróp határt, hogy beleszámítson a mikroszkopikus feltételezett növekedésbe. Ezek a margók nagy dózist eredményeznek a környező egészségesnek látszó agyszövetben. Sőt, a rövid progressziómentes túlélés egy lehetséges földrajzi hiányosságot jelez. Egyértelműen szükség van új képalkotó technikákra annak érdekében, hogy jobban meg lehessen határozni a daganat kiterjedésének mértékét a kezelés idején, és minimalizálni lehessen az egészséges agyszövet dózisát.

Az Ultra-High Field (UHF) MRI kifejlesztése 7 Tesla (T) mágneses térerősség mellett megnövelt képességet biztosít a tumoraktivitás kimutatására, számszerűsítésére és monitorozására, valamint a normál agyszövetre gyakorolt ​​kezelés utáni hatások meghatározására. nagyobb felbontás, nagyobb lefedettség és rövidebb beolvasási idő az 1,5 T és 3 T képekhez képest. Eddig csak néhány kutató vizsgálta az UHF MRI alkalmazását rosszindulatú agydaganatban szenvedő betegeknél. Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy képes felmérni a tumor mikroérrendszerét és a besugárzás utáni hatásokat, például a mikrovérzéseket.

Ez a tanulmány a 7T MRI pontosságát elemzi a bruttó tumortérfogat (GTV) azonosításában kezeletlen GBM-ben szenvedő betegeknél, a biopszia eredményeit a 7T-képekkel összehasonlítva. Ezeket a biopsziákat a GBM gyanús régióiból veszik a 7T MRI alapján, amelyek nem jelennek meg a 3T MRI-n. Feltételezzük, hogy a 7T MRI-vel a GTV pontosabban és kiterjedtebben azonosítható, mint a 3T MRI-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229ET
        • Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szupratentoriális daganat
  • GBM gyanúja a diagnosztikai MRI-n
  • Biopsziára alkalmas
  • Minimum 18 éves vagy idősebb
  • Egészségügyi Világszervezet (WHO) Teljesítményskála ≤2
  • Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) osztálya ≤ 3
  • A holland nyelv megértése
  • Képes megfelelni a tanulmányi eljárásnak

Kizárási kritériumok:

  • Visszatérő daganat
  • A daganat helye alkalmatlan extra biopsziára
  • A koponya sugárkezelése
  • Előzetes kemoterápia
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményskálája ≥ 3
  • Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) osztálya ≥ 3
  • Jogosultság azonnali kivonásra
  • A gadolínium ellenjavallatai
  • Az MRI ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Biopszia
Az alanyok 7 T MRI-t és egy további biopsziát kapnak a standard diagnosztikai biopsziáik mellé
Eszköz: 7 T MRI
Áttekintés Műszaki adatok Mezőerősség: 7 Tesla Furatméret: 60 cm Rendszerhossz: 317,5 cm RF teljesítmény: 7,5 kW / 8x1 kW Gradiens erősség: SC 72 Gradiens (max. 70 mT/m @ 200 T/m/s) Hélium fogyasztás: Nulla hélium kifőzési technológia
Más nevek:
  • Siemens MAGNETOM 7
Eljárás: Biopszia
A műtét során a betegek standard biopsziát, valamint egy vizsgálati biopsziát kapnak az érdeklődési körből. Az idegsebész határozza meg az extra biopszia megvalósíthatóságát és az optimális biopsziás traktust. Minden biopsziához elmentjük a neuronavigációs rendszer képernyőfelvételét, hogy a 3T és 7T MRI leleteit össze lehessen kapcsolni a kórszövettani vizsgálatokkal.
Más nevek:
  • Agy biopszia
  • Tumor mintavétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bruttó tumortérfogat (GTV) együttes lokalizációja 7T MRI és 3T MRI-n
Időkeret: Hat hónappal a biopszia után
A GTV-ben a 7T MRI és 3T MRI közötti térbeli átfedést, valamint a megfigyelők közötti és a megfigyelőkön belüli variabilitást a kockahasonlósági együttható (DSC) és a szeletenkénti Hausdorff-távolságok átlagával mérjük.
Hat hónappal a biopszia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biopsziákban talált glioblasztóma sejtek és a 7T MRI vizsgálatban az érdeklődésre számot tartó régió (ROI) közötti megfelelés.
Időkeret: A biopszia után egy hónapon belül
A biopsziás anyag patológiai értékelése a 7T MRI ROI-jával összehasonlítva
A biopszia után egy hónapon belül
A klinikai céltérfogat (CTV) együttes lokalizációja 7T MRI és 3T MRI-n
Időkeret: Hat hónappal a biopszia után
A CTV tartalmazza a GTV-t és egy 1,5 cm-es izotróp margót, és az anatómiai határokhoz van igazítva, és csökkenthető az érzékeny struktúrákkal szomszédos területeken. A CTV-ben a 7T és 3T MRI közötti térbeli átfedést, valamint a megfigyelők közötti és intraobserver variabilitást a DSC-vel és a szeletenkénti Hausdorff-távolságok átlagával mérjük.
Hat hónappal a biopszia után
A veszélyeztetett szervek (OAR) együttes lokalizációja 7T - és 3T MRI-n
Időkeret: Hat hónappal a biopszia után
Az OAR-okat (chiasmus, látóidegek, agyalapi mirigy, hippocampális formáció (alterületei) és agytörzs) 2 sugár-onkológus, egy rezidens sugár-onkológus, egy sugártechnológus és egy neuroradiológus határozza meg. Az OAR-okban a 7T és 3T MRI közötti térbeli átfedés, valamint a DSC által mért inter- és intraobserver variabilitás és a szeletenkénti Hausdorff-távolságok átlaga.
Hat hónappal a biopszia után
A korreláció a 3T MRI nyomon követési képeken észlelt első daganatkiújulás és a 7T MRI vizsgálat ROI között
Időkeret: kb. egy hónappal a daganat kiújulása után
A korrelációt a 3T MRI (perfúziós) követési képeken a daganat első kiújulása és a biopszia előtti 7T MRI vizsgálat ROI között a DSC-vel és a szeletenkénti Hausdorff-távolságok átlagával mérjük.
kb. egy hónappal a daganat kiújulása után
A tumor heterogenitásának számszerűsítése 7T MRI és 3T MRI-n
Időkeret: Hat hónappal a biopszia után
A tumor heterogenitásának számszerűsítése fejlett Radiomics számítógépes szoftver, amelyet a Maastricht Radiation Oncology keretein belül fejlesztettek ki
Hat hónappal a biopszia után
A fehérállományi traktusok láthatósága 7T MRI és 3T MRI-n
Időkeret: Hat hónappal a biopszia után
A fehérállományi traktusok vizualizálása diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) használatával történik 7T MRI-n.
Hat hónappal a biopszia után
Tolerálhatóság és mellékhatások 3T MRI és 7T MRI vizsgálat
Időkeret: 3T MRI és 7T MRI után
A tolerálhatóságot és a mellékhatásokat a 3T és 7T MRI vizsgálatokat követően két rövid kérdőív összehasonlításával értékeljük.
3T MRI és 7T MRI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht Radiation Oncology

Együttműködők

The Limburg University Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe Lambin, prof, Maastricht Radiation Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. december 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1335-1812-intern-6485
  • 47894 (EGYÉB: CCMO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a 7 T MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel