7 T MRI 上胶质母细胞瘤的空间分析和验证
2018年8月16日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
目前，多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者接受不同治疗方式的组合治疗，包括切除、同步化疗和放疗以及辅助替莫唑胺。 然而，存活率仍然很低，并且这些肿瘤中的大多数会在之前照射过的靶区内在一到两年内复发。
辐射目标体积包括 T1 加权磁共振成像 (MRI) 上的对比增强病变，加上 1.5-2 厘米的各向同性边缘，以包括微观推测的生长。 这些边缘导致周围健康的脑组织受到高剂量。 此外，较短的无进展生存期表明可能存在地理缺失。 显然需要新的成像技术，以便在治疗时更好地确定肿瘤范围的程度，并最大限度地减少对健康脑组织的剂量。
在 7 特斯拉 (T) 的磁场强度下开发的超高场 (UHF) MRI 提高了检测、量化和监测肿瘤活动的能力，并确定了治疗后对正常脑组织的影响与 1.5 T 和 3 T 图像相比，具有更高的分辨率、更大的覆盖范围和更短的扫描时间。 到目前为止，只有少数研究人员检查了 UHF MRI 在恶性脑肿瘤患者中的应用。 这些研究表明它具有评估肿瘤微血管系统和放射后效应（如微出血）的潜力。
本研究通过将活检结果与 7T 图像进行比较，分析了 7T MRI 在识别未经治疗的 GBM 患者的大体肿瘤体积 (GTV) 方面的准确性。 这些活检将取自基于 7T MRI 的 GBM 疑似区域，而这些区域在 3T MRI 上并未出现。 我们假设与 3T MRI 相比，7T MRI 可以更准确、更广泛地识别 GTV。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 幕上肿瘤
- 诊断性 MRI 疑似 GBM
- 有资格进行活检
- 最低年龄 18 岁或以上
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效等级 ≤2
- 美国麻醉师协会 (ASA) 等级 ≤ 3
- 对荷兰语的理解
- 遵守学习程序的能力
排除标准：
- 复发性肿瘤
- 肿瘤位置被认为不适合进行额外的活检
- 先前对颅骨进行放射治疗
- 既往化疗
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效量表 ≥ 3
- 美国麻醉师协会 (ASA) 等级 ≥ 3
- 立即减瘤的资格
- 钆的禁忌症
- MRI 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活检
受试者将接受 7 T MRI 和标准诊断活检的额外活检
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概述 技术细节场强：7 特斯拉孔径：60 厘米系统长度：317,5 厘米射频功率：7,5 千瓦/8x1 千瓦梯度强度：SC 72 梯度（最大。
70 mT/m @ 200 T/m/s) 氦气消耗：零氦气蒸发技术
其他名称：
在手术过程中，患者将接受标准活检以及来自感兴趣区域的一项研究活检。
神经外科医生将确定额外活检的可行性和最佳活检道。
每次活检都会保存神经导航系统的屏幕截图，以便将 3T 和 7T MRI 的发现与组织病理学联系起来。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7T MRI 和 3T MRI 上肿瘤总体积 (GTV) 的共定位
大体时间：活检后六个月
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7T MRI 和 3T MRI 之间 GTV 的空间重叠以及观察者间和观察者内的变异性将使用骰子相似系数 (DSC) 和切片 Hausdorff 距离的平均值来测量。
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活检后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活组织检查中发现的胶质母细胞瘤细胞与 7T MRI 扫描的感兴趣区域 (ROI) 之间的对应关系。
大体时间：活检后一个月内
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与 7T MRI 上的 ROI 相比，活检材料的病理评估
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活检后一个月内
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临床目标体积 (CTV) 在 7T MRI 和 3T MRI 上的共定位
大体时间：活检后六个月
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CTV 包括 GTV 加上 1.5 cm 各向同性边缘，并根据解剖学边界进行调整，并可能在邻近敏感结构的区域减少。
CTV 中 7T 和 3T MRI 之间的空间重叠以及观察者间和观察者内的变异性将使用 DSC 和切片明智的 Hausdorff 距离的平均值进行测量。
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活检后六个月
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7T 和 3T MRI 上危及器官 (OAR) 的共定位
大体时间：活检后六个月
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OAR（视交叉、视神经、垂体、海马结构（子区域）和脑干）将由 2 名放射肿瘤学家、一名住院放射肿瘤学家、一名放射技术专家和一名神经放射学家描绘。
7T 和 3T MRI 之间 OAR 的空间重叠，以及由 DSC 测量的观察者间和观察者内的变异性和切片 Hausdorff 距离的平均值。
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活检后六个月
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3T MRI 随访图像首次肿瘤复发与 7T MRI 扫描 ROI 之间的相关性
大体时间：约肿瘤复发一个月后
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3T MRI（灌注）随访图像上的首次肿瘤复发与活检前 7T MRI 扫描上的 ROI 之间的相关性将使用 DSC 和切片方式 Hausdorff 距离的平均值进行测量。
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约肿瘤复发一个月后
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7T MRI 和 3T MRI 肿瘤异质性的量化
大体时间：活检后六个月
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马斯特里赫特放射肿瘤学内开发的肿瘤异质性高级放射组学计算机软件的量化
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活检后六个月
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7T MRI 和 3T MRI 上白质束的可见性
大体时间：活检后六个月
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白质束的可视化将通过在 7T MRI 上使用扩散张量成像 (DTI) 来完成。
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活检后六个月
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耐受性和副作用 3T MRI 和 7T MRI 扫描
大体时间：3T MRI 和 7T MRI 后
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将通过比较 3T 和 7T MRI 扫描后的两个简短问卷来评估耐受性和副作用
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3T MRI 和 7T MRI 后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Lambin, prof、Maastricht Radiation Oncology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
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有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月10日
初级完成 (实际的)
2018年2月5日
研究完成 (实际的)
2018年2月5日
研究注册日期
首次提交
2014年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月12日
首次发布 (估计)
2014年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月16日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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7T核磁共振的临床试验
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Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de Alicante未知
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CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique...Institute for Diagnostic and Interventional Neuroradiology, Inselspital招聘中
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Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain...Hannover Medical School; Leipzig University Medical Center完全的
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University Hospital Inselspital, Berne招聘中
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)招聘中