Análise Espacial e Validação de Glioblastoma em 7 T MRI
16 de agosto de 2018 atualizado por: Maastricht Radiation Oncology
Atualmente, os pacientes com glioblastoma multiforme (GBM) são tratados com uma combinação de diferentes modalidades terapêuticas, incluindo ressecção, quimioterapia e radioterapia concomitantes e temozolomida adjuvante. No entanto, a sobrevida ainda é baixa e a maioria desses tumores recorre dentro de um a dois anos dentro do volume alvo previamente irradiado.
O volume do alvo de radiação abrange tanto a lesão com contraste na ressonância magnética (MRI) ponderada em T1, quanto uma margem isotrópica de 1,5 a 2 cm para incluir o crescimento microscópico especulado. Essas margens resultam em uma alta dose no tecido cerebral aparentemente saudável ao redor. Além disso, a curta sobrevida livre de progressão indica um possível erro geográfico. Há uma clara necessidade de novas técnicas de imagem para melhor determinar o grau de extensão do tumor no momento do tratamento e minimizar a dose no tecido cerebral saudável.
O desenvolvimento da ressonância magnética de campo ultra-alto (UHF) em uma força de campo magnético de 7 Tesla (T) fornece uma capacidade aumentada para detectar, quantificar e monitorar a atividade do tumor e determinar os efeitos pós-tratamento no tecido cerebral normal como resultado de uma maior resolução, maior cobertura e tempos de digitalização mais curtos em comparação com imagens de 1,5 T e 3 T. Até agora, apenas alguns investigadores examinaram o uso de UHF MRI em pacientes com tumores cerebrais malignos. Esses estudos mostram seu potencial para avaliar a microvasculatura do tumor e os efeitos pós-radiação, como micro-hemorragias.
Este estudo analisa a precisão da ressonância magnética 7T na identificação do volume tumoral bruto (GTV) em pacientes com GBM não tratado, comparando os resultados da biópsia com as imagens 7T. Essas biópsias serão retiradas de regiões suspeitas de GBM com base na ressonância magnética de 7T que não aparecem como tal na ressonância magnética de 3T. Nossa hipótese é que com a ressonância magnética de 7T o GTV pode ser identificado com mais precisão e extensão quando comparado à ressonância magnética de 3T.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tumor supratentorial
- Suspeita de GBM na ressonância magnética diagnóstica
- Elegível para biópsia
- Idade mínima 18 anos ou mais
- Escala de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≤2
- Classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤ 3
- Compreensão da língua holandesa
- Capacidade de cumprir o procedimento do estudo
Critério de exclusão:
- Tumor recorrente
- Localização do tumor considerada imprópria para biópsias extras
- Radioterapia prévia no crânio
- Quimioterapia prévia
- Escala de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≥ 3
- Classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥ 3
- Elegibilidade para debulking imediato
- Contra-indicações de gadolínio
- Contra-indicações para a ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Biópsia
Os indivíduos receberão uma ressonância magnética de 7 T e uma biópsia adicional às biópsias de diagnóstico padrão
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Visão geral Detalhes técnicos Força do campo: 7 Tesla Diâmetro: 60 cm Comprimento do sistema: 317,5 cm Potência de RF: 7,5 kW / 8x1 kW Força do gradiente: SC 72 Gradientes (máx.
70 mT/m @ 200 T/m/s) Consumo de hélio: Tecnologia de evaporação de hélio zero
Outros nomes:
Durante a cirurgia, os pacientes receberão biópsias padrão mais uma biópsia de estudo de uma região de interesse.
O neurocirurgião determinará a viabilidade da biópsia extra e o trajeto ideal da biópsia.
Uma captura de tela do sistema de neuronavegação será salva para cada biópsia para relacionar os achados da ressonância magnética 3T e 7T com a histopatologia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A co-localização do volume tumoral bruto (GTV) em 7T MRI e 3T MRI
Prazo: Seis meses após a biópsia
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A sobreposição espacial no GTV entre 7T MRI e 3T MRI, bem como a variabilidade inter e intra-observador, será medida com o Coeficiente de Similaridade de Dados (DSC) e a média das distâncias Hausdorff fatiadas.
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Seis meses após a biópsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A correspondência entre as células de glioblastoma encontradas nas biópsias e a região de interesse (ROI) na ressonância magnética de 7T.
Prazo: Dentro de um mês após a biópsia
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Avaliação patológica do material de biópsia em comparação com o ROI em 7T MRI
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Dentro de um mês após a biópsia
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A co-localização do Volume Alvo Clínico (CTV) em 7T MRI e 3T MRI
Prazo: Seis meses após a biópsia
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O CTV inclui o GTV mais uma margem isotrópica de 1,5 cm e é ajustado às bordas anatômicas, podendo ser reduzido em regiões adjacentes a estruturas sensíveis.
A sobreposição espacial em CTV entre 7T e 3T MRI, bem como a variabilidade inter e intraobservador, serão medidas com o DSC e a média das distâncias de Hausdorff por corte.
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Seis meses após a biópsia
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A co-localização dos órgãos em risco (OAR) em 7T - e 3T MRI
Prazo: Seis meses após a biópsia
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Os OARs (quiasma, nervos ópticos, glândula pituitária, (subcampos de) formação do hipocampo e tronco cerebral) serão delineados por 2 radio-oncologistas, um residente de radio-oncologia, um tecnólogo de radiação e um neurorradiologista.
A sobreposição espacial em OARs entre 7T e 3T MRI, bem como a variabilidade inter e intraobservador medida pelo DSC e a média das distâncias Hausdorff fatiadas.
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Seis meses após a biópsia
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A correlação entre a primeira recorrência do tumor em imagens de acompanhamento de ressonância magnética 3T e ROI na varredura de ressonância magnética 7T
Prazo: Aproximadamente. um mês após a recorrência do tumor
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A correlação entre a primeira recorrência do tumor em imagens de acompanhamento de 3T MRI (perfusão) e ROI na pré-biópsia 7T MRI será medida com o DSC e a média das distâncias de Hausdorff por corte.
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Aproximadamente. um mês após a recorrência do tumor
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A quantificação da heterogeneidade do tumor em 7T MRI e 3T MRI
Prazo: Seis meses após a biópsia
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Quantificação da heterogeneidade do tumor software de computador Radiomics avançado que foi desenvolvido dentro da Maastricht Radiation Oncology
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Seis meses após a biópsia
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A visibilidade dos tratos de substância branca em 7T MRI e 3T MRI
Prazo: Seis meses após a biópsia
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A visualização dos tratos de substância branca será feita com o uso de imagem por tensor de difusão (DTI) em 7T MRI.
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Seis meses após a biópsia
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Tolerabilidade e efeitos colaterais 3T MRI e 7T MRI scan
Prazo: Após ressonância magnética 3T e ressonância magnética 7T
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A tolerabilidade e os efeitos colaterais serão avaliados com a comparação de dois questionários curtos após os exames de ressonância magnética 3T e 7T
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Após ressonância magnética 3T e ressonância magnética 7T
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Lambin, prof, Maastricht Radiation Oncology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Christoforidis GA, Yang M, Abduljalil A, Chaudhury AR, Newton HB, McGregor JM, Epstein CR, Yuh WT, Watson S, Robitaille PM. "Tumoral pseudoblush" identified within gliomas at high-spatial-resolution ultrahigh-field-strength gradient-echo MR imaging corresponds to microvascularity at stereotactic biopsy. Radiology. 2012 Jul;264(1):210-7. doi: 10.1148/radiol.12110799. Epub 2012 May 24.
- Lupo JM, Chuang CF, Chang SM, Barani IJ, Jimenez B, Hess CP, Nelson SJ. 7-Tesla susceptibility-weighted imaging to assess the effects of radiotherapy on normal-appearing brain in patients with glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Mar 1;82(3):e493-500. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.05.046. Epub 2011 Oct 12.
- Grossman R, Sadetzki S, Spiegelmann R, Ram Z. Haemorrhagic complications and the incidence of asymptomatic bleeding associated with stereotactic brain biopsies. Acta Neurochir (Wien). 2005 Jun;147(6):627-31; discussion 631. doi: 10.1007/s00701-005-0495-5. Epub 2005 Apr 15.
- Halperin EC, Bentel G, Heinz ER, Burger PC. Radiation therapy treatment planning in supratentorial glioblastoma multiforme: an analysis based on post mortem topographic anatomy with CT correlations. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1989 Dec;17(6):1347-50. doi: 10.1016/0360-3016(89)90548-8.
- Oppitz U, Maessen D, Zunterer H, Richter S, Flentje M. 3D-recurrence-patterns of glioblastomas after CT-planned postoperative irradiation. Radiother Oncol. 1999 Oct;53(1):53-7. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00117-6.
- Lupo JM, Li Y, Hess CP, Nelson SJ. Advances in ultra-high field MRI for the clinical management of patients with brain tumors. Curr Opin Neurol. 2011 Dec;24(6):605-15. doi: 10.1097/WCO.0b013e32834cd495.
- Moenninghoff C, Maderwald S, Theysohn JM, Kraff O, Ladd ME, El Hindy N, van de Nes J, Forsting M, Wanke I. Imaging of adult astrocytic brain tumours with 7 T MRI: preliminary results. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):704-13. doi: 10.1007/s00330-009-1592-2. Epub 2009 Sep 18.
- Theysohn JM, Maderwald S, Kraff O, Moenninghoff C, Ladd ME, Ladd SC. Subjective acceptance of 7 Tesla MRI for human imaging. MAGMA. 2008 Mar;21(1-2):63-72. doi: 10.1007/s10334-007-0095-x. Epub 2007 Dec 7.
- Chakeres DW, Kangarlu A, Boudoulas H, Young DC. Effect of static magnetic field exposure of up to 8 Tesla on sequential human vital sign measurements. J Magn Reson Imaging. 2003 Sep;18(3):346-52. doi: 10.1002/jmri.10367.
- Duchin Y, Abosch A, Yacoub E, Sapiro G, Harel N. Feasibility of using ultra-high field (7 T) MRI for clinical surgical targeting. PLoS One. 2012;7(5):e37328. doi: 10.1371/journal.pone.0037328. Epub 2012 May 17.
- Dammann P, Kraff O, Wrede KH, Ozkan N, Orzada S, Mueller OM, Sandalcioglu IE, Sure U, Gizewski ER, Ladd ME, Gasser T. Evaluation of hardware-related geometrical distortion in structural MRI at 7 Tesla for image-guided applications in neurosurgery. Acad Radiol. 2011 Jul;18(7):910-6. doi: 10.1016/j.acra.2011.02.011. Epub 2011 May 5.
- Louis DN, Ohgaki H, Wiestler OD, Cavenee WK, Burger PC, Jouvet A, Scheithauer BW, Kleihues P. The 2007 WHO classification of tumours of the central nervous system. Acta Neuropathol. 2007 Aug;114(2):97-109. doi: 10.1007/s00401-007-0243-4. Epub 2007 Jul 6. Erratum In: Acta Neuropathol. 2007 Nov;114(5):547.
- Kubben PL, Wesseling P, Lammens M, Schijns OE, Ter Laak-Poort MP, van Overbeeke JJ, van Santbrink H. Correlation between contrast enhancement on intraoperative magnetic resonance imaging and histopathology in glioblastoma. Surg Neurol Int. 2012;3:158. doi: 10.4103/2152-7806.105097. Epub 2012 Dec 26.
- Umutlu L, Theysohn N, Maderwald S, Johst S, Lauenstein TC, Moenninghoff C, Goericke SL, Dammann P, Wrede KH, Ladd ME, Forsting M, Schlamann M. 7 Tesla MPRAGE imaging of the intracranial arterial vasculature: nonenhanced versus contrast-enhanced. Acad Radiol. 2013 May;20(5):628-34. doi: 10.1016/j.acra.2012.12.012. Epub 2013 Mar 6.
- Dice LR. Measures of the amount of ecologic association between species. Ecology. 1945;26: 297 - 302.
- Kumar V, Gu Y, Basu S, Berglund A, Eschrich SA, Schabath MB, Forster K, Aerts HJ, Dekker A, Fenstermacher D, Goldgof DB, Hall LO, Lambin P, Balagurunathan Y, Gatenby RA, Gillies RJ. Radiomics: the process and the challenges. Magn Reson Imaging. 2012 Nov;30(9):1234-48. doi: 10.1016/j.mri.2012.06.010. Epub 2012 Aug 13.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
5 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
5 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1335-1812-intern-6485
- 47894 (OUTRO: CCMO)
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