Análisis espacial y validación de glioblastoma en resonancia magnética de 7 T
16 de agosto de 2018 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology
Actualmente, los pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) se tratan con una combinación de diferentes modalidades terapéuticas que incluyen resección, quimioterapia y radioterapia concurrentes y temozolomida adyuvante. Sin embargo, la supervivencia sigue siendo escasa y la mayoría de estos tumores reaparecen en uno o dos años dentro del volumen objetivo previamente irradiado.
El volumen del objetivo de radiación abarca tanto la lesión realzada con contraste en la resonancia magnética nuclear (RMN) ponderada en T1, como un margen isotrópico de 1,5 a 2 cm para incluir el crecimiento especulativo microscópico. Estos márgenes dan como resultado una dosis alta para el tejido cerebral circundante que parece sano. Además, la corta supervivencia libre de progresión indica un posible error geográfico. Existe una clara necesidad de técnicas de imagen novedosas para determinar mejor el grado de extensión del tumor en el momento del tratamiento y para minimizar la dosis en el tejido cerebral sano.
El desarrollo de la IRM de campo ultraalto (UHF) con una intensidad de campo magnético de 7 Tesla (T) proporciona una mayor capacidad para detectar, cuantificar y controlar la actividad tumoral y determinar los efectos posteriores al tratamiento en el tejido cerebral normal como resultado de una mayor resolución, mayor cobertura y tiempos de escaneo más cortos en comparación con las imágenes de 1,5 T y 3 T. Hasta ahora, solo unos pocos investigadores han examinado el uso de la resonancia magnética UHF en pacientes con tumores cerebrales malignos. Estos estudios muestran su potencial para evaluar la microvasculatura tumoral y los efectos posteriores a la radiación, como las microhemorragias.
Este estudio analiza la precisión de la resonancia magnética 7T para identificar el volumen tumoral bruto (GTV) en pacientes con GBM no tratado al comparar los resultados de la biopsia con las imágenes 7T. Estas biopsias se tomarán de las regiones sospechosas de GBM según la resonancia magnética 7T que no aparecen como tales en la resonancia magnética 3T. Nuestra hipótesis es que con la resonancia magnética 7T, el GTV se puede identificar de manera más precisa y extensa en comparación con la resonancia magnética 3T.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor supratentorial
- Sospecha de GBM en la resonancia magnética de diagnóstico
- Elegible para biopsia
- Edad mínima 18 años o más
- Escala de desempeño de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≤2
- Clase de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤ 3
- Comprensión del idioma holandés.
- Capacidad para cumplir con el procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
- Tumor recurrente
- Ubicación del tumor considerada no apta para biopsias adicionales
- Radioterapia previa en el cráneo
- Quimioterapia previa
- Escala de desempeño de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≥ 3
- Clase de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ 3
- Elegibilidad para reducción inmediata
- Contraindicaciones del gadolinio
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Biopsia
Los sujetos recibirán una resonancia magnética de 7 T y una biopsia adicional a sus biopsias de diagnóstico estándar
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Información general Detalles técnicos Fuerza de campo: 7 Tesla Diámetro interior: 60 cm Longitud del sistema: 317,5 cm Potencia de RF: 7,5 kW / 8x1 kW Fuerza de gradiente: SC 72 Gradientes (máx.
70 mT/m @ 200 T/m/s) Consumo de helio: tecnología de evaporación de cero helio
Otros nombres:
Durante la cirugía, los pacientes recibirán biopsias estándar más una biopsia de estudio de una región de interés.
El neurocirujano determinará la viabilidad de la biopsia adicional y el tramo de biopsia óptimo.
Se guardará una captura de pantalla del sistema de neuronavegación para cada biopsia para relacionar los resultados de la resonancia magnética 3T y 7T con la histopatología.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La co-localización del Volumen Tumoral Bruto (GTV) en 7T MRI y 3T MRI
Periodo de tiempo: Seis meses después de la biopsia
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La superposición espacial en GTV entre 7T MRI y 3T MRI, así como la variabilidad interobservador e intraobservador, se medirá con el coeficiente de similitud de dados (DSC) y la media de las distancias de Hausdorff por cortes.
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Seis meses después de la biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La correspondencia entre las células de glioblastoma encontradas en las biopsias y la región de interés (ROI) en la resonancia magnética 7T.
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la biopsia
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Evaluación patológica del material de biopsia en comparación con el ROI en 7T MRI
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Dentro de un mes después de la biopsia
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La co-localización del Clinical Target Volume (CTV) en 7T MRI y 3T MRI
Periodo de tiempo: Seis meses después de la biopsia
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El CTV incluye el GTV más un margen isotrópico de 1,5 cm y se ajusta a los bordes anatómicos y puede reducirse en regiones adyacentes a estructuras sensibles.
La superposición espacial en CTV entre 7T y 3T MRI, así como la variabilidad inter e intraobservador, se medirá con el DSC y la media de las distancias de Hausdorff por corte.
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Seis meses después de la biopsia
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La co-localización de los órganos en riesgo (OAR) en 7T - y 3T MRI
Periodo de tiempo: Seis meses después de la biopsia
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Los OAR (quiasma, nervios ópticos, glándula pituitaria, (subcampos de) formación del hipocampo y tronco encefálico) serán delineados por 2 oncólogos de radiación, un oncólogo de radiación residente, un tecnólogo de radiación y un neurorradiólogo.
La superposición espacial en OAR entre 7T y 3T MRI, así como la variabilidad inter e intraobservador medida por el DSC y la media de las distancias de Hausdorff en cortes.
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Seis meses después de la biopsia
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La correlación entre la primera recurrencia del tumor en las imágenes de seguimiento de resonancia magnética 3T y el retorno de la inversión en la resonancia magnética 7T
Periodo de tiempo: aprox. un mes después de la recurrencia del tumor
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La correlación entre la primera recurrencia del tumor en las imágenes de seguimiento de 3T MRI (perfusión) y el retorno de la inversión en la exploración de 7T MRI previa a la biopsia se medirá con el DSC y la media de las distancias de Hausdorff en cortes.
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aprox. un mes después de la recurrencia del tumor
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La cuantificación de la heterogeneidad tumoral en 7T MRI y 3T MRI
Periodo de tiempo: Seis meses después de la biopsia
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Cuantificación de la heterogeneidad tumoral Software informático avanzado de Radiomics que ha sido desarrollado dentro de Maastricht Radiation Oncology
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Seis meses después de la biopsia
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La visibilidad de los tractos de materia blanca en 7T MRI y 3T MRI
Periodo de tiempo: Seis meses después de la biopsia
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La visualización de los tractos de materia blanca se realizará con el uso de imágenes de tensor de difusión (DTI) en 7T MRI.
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Seis meses después de la biopsia
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Tolerabilidad y efectos secundarios 3T MRI y 7T MRI scan
Periodo de tiempo: Después de RM 3T y RM 7T
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La tolerabilidad y los efectos secundarios se evaluarán con la comparación de dos cuestionarios cortos después de las exploraciones de resonancia magnética 3T y 7T.
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Después de RM 3T y RM 7T
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Lambin, prof, Maastricht Radiation Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1335-1812-intern-6485
- 47894 (OTRO: CCMO)
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