Prostorová analýza a validace glioblastomu na 7T MRI
16. srpna 2018 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology
V současné době jsou pacienti s multiformním glioblastomem (GBM) léčeni kombinací různých terapeutických modalit včetně resekce, souběžné chemo- a radioterapie a adjuvantní terapie temozolomidem. Přežití je však stále slabé a většina těchto nádorů se během jednoho až dvou let v rámci dříve ozářeného cílového objemu recidivuje.
Cílový objem záření zahrnuje jak léze se zvýšeným kontrastem na T1-váženém zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), tak isotropní okraj 1,5 - 2 cm, aby bylo možné zahrnout mikroskopický spekulovaný růst. Tyto okraje vedou k vysoké dávce okolní zdravé mozkové tkáně. Navíc krátké přežití bez progrese naznačuje možné geografické vynechání. Existuje jasná potřeba nových zobrazovacích technik, aby se lépe určil stupeň rozsahu nádoru v době léčby a aby se minimalizovala dávka do zdravé mozkové tkáně.
Vývoj ultravysokého pole (UHF) MRI při síle magnetického pole 7 Tesla (T) poskytuje zvýšenou schopnost detekovat, kvantifikovat a monitorovat aktivitu nádoru a určit účinky po léčbě na normální mozkovou tkáň v důsledku vyšší rozlišení, větší pokrytí a kratší doba skenování ve srovnání s obrázky 1,5 T a 3 T. Doposud jen několik výzkumníků zkoumalo použití UHF MRI u pacientů se zhoubnými nádory mozku. Tyto studie ukazují jeho potenciál k hodnocení mikrovaskulatury nádoru a postradiačních účinků, jako jsou mikrohemoragie.
Tato studie analyzuje přesnost 7T MRI při identifikaci hrubého objemu nádoru (GTV) u pacientů s neléčeným GBM porovnáním výsledků biopsie se snímky 7T. Tyto biopsie budou odebrány z oblastí podezřelých z GBM na základě 7T MRI, které se jako takové na 3T MRI neobjevují. Předpokládáme, že pomocí 7T MRI lze GTV přesněji a rozsáhleji identifikovat ve srovnání s 3T MRI.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Supratentoriální nádor
- Podezření na GBM na diagnostické MRI
- Vhodné pro biopsii
- Minimální věk 18 let nebo starší
- Světová zdravotnická organizace (WHO) Výkonnostní stupnice ≤2
- Třída Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ 3
- Porozumění nizozemštině
- Schopnost dodržovat studijní postup
Kritéria vyloučení:
- Recidivující nádor
- Umístění nádoru považováno za nevhodné pro extra biopsie
- Předběžná radioterapie lebky
- Předchozí chemoterapie
- Výkonnostní stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) ≥ 3
- Třída Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 3
- Způsobilost k okamžitému debuldingu
- Kontraindikace pro gadolinium
- Kontraindikace pro MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Biopsie
Subjekty obdrží 7 T MRI a jednu další biopsii k jejich standardním diagnostickým biopsiím
|
Přehled Technické detaily Síla pole: 7 Tesla Velikost otvoru: 60 cm Délka systému: 317,5 cm RF výkon: 7,5 kW / 8x1 kW Síla gradientu: SC 72 Gradientů (max.
70 mT/m @ 200 T/m/s) Spotřeba helia: Technologie nulového vyvaření helia
Ostatní jména:
Během chirurgického zákroku budou pacienti dostávat standardní biopsie plus jednu studijní biopsii z oblasti zájmu.
Neuro-chirurg určí proveditelnost extra biopsie a optimální bioptický trakt.
Snímek obrazovky z neuronavigačního systému bude uložen pro každou biopsii, aby bylo možné spojit nálezy na 3T a 7T MRI s histopatologií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Společná lokalizace hrubého objemu nádoru (GTV) na 7T MRI a 3T MRI
Časové okno: Šest měsíců po biopsii
|
Prostorové překrytí v GTV mezi 7T MRI a 3T MRI, stejně jako variabilita mezi pozorovateli a mezi pozorovateli bude měřena pomocí koeficientu podobnosti kostek (DSC) a střední hodnoty Hausdorffových vzdáleností po řezech.
|
Šest měsíců po biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korespondence mezi buňkami glioblastomu nalezenými v biopsiích a oblastí zájmu (ROI) na 7T MRI skenu.
Časové okno: Do měsíce po biopsii
|
Patologické hodnocení bioptického materiálu ve srovnání s ROI na 7T MRI
|
Do měsíce po biopsii
|
|
Společná lokalizace klinického cílového objemu (CTV) na 7T MRI a 3T MRI
Časové okno: Šest měsíců po biopsii
|
CTV obsahuje GTV plus 1,5 cm izotropní okraj a je přizpůsoben anatomickým hranicím a může být zmenšen v oblastech sousedících s citlivými strukturami.
Prostorové překrytí v CTV mezi 7T a 3T MRI, stejně jako variabilita mezi pozorovateli a mezi pozorovateli bude měřena pomocí DSC a průměrem Hausdorffových vzdáleností po řezech.
|
Šest měsíců po biopsii
|
|
Společná lokalizace rizikových orgánů (OAR) na 7T a 3T MRI
Časové okno: Šest měsíců po biopsii
|
OAR (chiasma, zrakové nervy, hypofýza, (podpole) hipokampální formace a mozkový kmen) budou vymezeny 2 radiačními onkology, rezidentním radiačním onkologem, radiačním technologem a neuroradiologem.
Prostorové překrytí v OAR mezi 7T a 3T MRI, stejně jako variabilita mezi pozorovateli a mezi pozorovateli měřená pomocí DSC a průměr Hausdorffových vzdáleností po řezech.
|
Šest měsíců po biopsii
|
|
Korelace mezi první recidivou nádoru na 3T MRI kontrolních snímcích a ROI na 7T MRI skenu
Časové okno: Cca. měsíc po recidivě nádoru
|
Korelace mezi první recidivou nádoru na 3T MRI (perfuzních) následných snímcích a ROI na 7T MRI skenu před biopsií bude měřena pomocí DSC a průměrem Hausdorffových vzdáleností po řezech.
|
Cca. měsíc po recidivě nádoru
|
|
Kvantifikace heterogenity tumoru na 7T MRI a 3T MRI
Časové okno: Šest měsíců po biopsii
|
Kvantifikace heterogenity nádoru pokročilý počítačový software Radiomics, který byl vyvinut v rámci Maastrichtské radiační onkologie
|
Šest měsíců po biopsii
|
|
Viditelnost bílých drah na 7T MRI a 3T MRI
Časové okno: Šest měsíců po biopsii
|
Vizualizace drah bílé hmoty bude provedena pomocí difúzního tenzorového zobrazení (DTI) na 7T MRI.
|
Šest měsíců po biopsii
|
|
Snášenlivost a vedlejší účinky 3T MRI a 7T MRI sken
Časové okno: Po 3T MRI a 7T MRI
|
Snášenlivost a vedlejší účinky budou hodnoceny srovnáním dvou krátkých dotazníků po 3T a 7T MRI skenech
|
Po 3T MRI a 7T MRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Lambin, prof, Maastricht Radiation Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Christoforidis GA, Yang M, Abduljalil A, Chaudhury AR, Newton HB, McGregor JM, Epstein CR, Yuh WT, Watson S, Robitaille PM. "Tumoral pseudoblush" identified within gliomas at high-spatial-resolution ultrahigh-field-strength gradient-echo MR imaging corresponds to microvascularity at stereotactic biopsy. Radiology. 2012 Jul;264(1):210-7. doi: 10.1148/radiol.12110799. Epub 2012 May 24.
- Lupo JM, Chuang CF, Chang SM, Barani IJ, Jimenez B, Hess CP, Nelson SJ. 7-Tesla susceptibility-weighted imaging to assess the effects of radiotherapy on normal-appearing brain in patients with glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Mar 1;82(3):e493-500. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.05.046. Epub 2011 Oct 12.
- Grossman R, Sadetzki S, Spiegelmann R, Ram Z. Haemorrhagic complications and the incidence of asymptomatic bleeding associated with stereotactic brain biopsies. Acta Neurochir (Wien). 2005 Jun;147(6):627-31; discussion 631. doi: 10.1007/s00701-005-0495-5. Epub 2005 Apr 15.
- Halperin EC, Bentel G, Heinz ER, Burger PC. Radiation therapy treatment planning in supratentorial glioblastoma multiforme: an analysis based on post mortem topographic anatomy with CT correlations. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1989 Dec;17(6):1347-50. doi: 10.1016/0360-3016(89)90548-8.
- Oppitz U, Maessen D, Zunterer H, Richter S, Flentje M. 3D-recurrence-patterns of glioblastomas after CT-planned postoperative irradiation. Radiother Oncol. 1999 Oct;53(1):53-7. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00117-6.
- Lupo JM, Li Y, Hess CP, Nelson SJ. Advances in ultra-high field MRI for the clinical management of patients with brain tumors. Curr Opin Neurol. 2011 Dec;24(6):605-15. doi: 10.1097/WCO.0b013e32834cd495.
- Moenninghoff C, Maderwald S, Theysohn JM, Kraff O, Ladd ME, El Hindy N, van de Nes J, Forsting M, Wanke I. Imaging of adult astrocytic brain tumours with 7 T MRI: preliminary results. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):704-13. doi: 10.1007/s00330-009-1592-2. Epub 2009 Sep 18.
- Theysohn JM, Maderwald S, Kraff O, Moenninghoff C, Ladd ME, Ladd SC. Subjective acceptance of 7 Tesla MRI for human imaging. MAGMA. 2008 Mar;21(1-2):63-72. doi: 10.1007/s10334-007-0095-x. Epub 2007 Dec 7.
- Chakeres DW, Kangarlu A, Boudoulas H, Young DC. Effect of static magnetic field exposure of up to 8 Tesla on sequential human vital sign measurements. J Magn Reson Imaging. 2003 Sep;18(3):346-52. doi: 10.1002/jmri.10367.
- Duchin Y, Abosch A, Yacoub E, Sapiro G, Harel N. Feasibility of using ultra-high field (7 T) MRI for clinical surgical targeting. PLoS One. 2012;7(5):e37328. doi: 10.1371/journal.pone.0037328. Epub 2012 May 17.
- Dammann P, Kraff O, Wrede KH, Ozkan N, Orzada S, Mueller OM, Sandalcioglu IE, Sure U, Gizewski ER, Ladd ME, Gasser T. Evaluation of hardware-related geometrical distortion in structural MRI at 7 Tesla for image-guided applications in neurosurgery. Acad Radiol. 2011 Jul;18(7):910-6. doi: 10.1016/j.acra.2011.02.011. Epub 2011 May 5.
- Louis DN, Ohgaki H, Wiestler OD, Cavenee WK, Burger PC, Jouvet A, Scheithauer BW, Kleihues P. The 2007 WHO classification of tumours of the central nervous system. Acta Neuropathol. 2007 Aug;114(2):97-109. doi: 10.1007/s00401-007-0243-4. Epub 2007 Jul 6. Erratum In: Acta Neuropathol. 2007 Nov;114(5):547.
- Kubben PL, Wesseling P, Lammens M, Schijns OE, Ter Laak-Poort MP, van Overbeeke JJ, van Santbrink H. Correlation between contrast enhancement on intraoperative magnetic resonance imaging and histopathology in glioblastoma. Surg Neurol Int. 2012;3:158. doi: 10.4103/2152-7806.105097. Epub 2012 Dec 26.
- Umutlu L, Theysohn N, Maderwald S, Johst S, Lauenstein TC, Moenninghoff C, Goericke SL, Dammann P, Wrede KH, Ladd ME, Forsting M, Schlamann M. 7 Tesla MPRAGE imaging of the intracranial arterial vasculature: nonenhanced versus contrast-enhanced. Acad Radiol. 2013 May;20(5):628-34. doi: 10.1016/j.acra.2012.12.012. Epub 2013 Mar 6.
- Dice LR. Measures of the amount of ecologic association between species. Ecology. 1945;26: 297 - 302.
- Kumar V, Gu Y, Basu S, Berglund A, Eschrich SA, Schabath MB, Forster K, Aerts HJ, Dekker A, Fenstermacher D, Goldgof DB, Hall LO, Lambin P, Balagurunathan Y, Gatenby RA, Gillies RJ. Radiomics: the process and the challenges. Magn Reson Imaging. 2012 Nov;30(9):1234-48. doi: 10.1016/j.mri.2012.06.010. Epub 2012 Aug 13.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. února 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
13. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1335-1812-intern-6485
- 47894 (JINÝ: CCMO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .