Rumlig analyse og validering af glioblastom på 7 T MRI
16. august 2018 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology
I øjeblikket behandles patienter med en glioblastoma multiforme (GBM) med en kombination af forskellige terapeutiske modaliteter, herunder resektion, samtidig kemo- og strålebehandling og adjuverende temozolomid. Imidlertid er overlevelsen stadig dårlig, og de fleste af disse tumorer gentager sig inden for et til to år inden for det tidligere bestrålede målvolumen.
Strålingsmålvolumenet omfatter både den kontrastforstærkede læsion på T1-vægtet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) plus en 1,5-2 cm isotrop margin for at inkludere mikroskopisk spekuleret vækst. Disse marginer resulterer i en høj dosis til omgivende sundt udseende hjernevæv. Desuden indikerer den korte progressionsfrie overlevelse en mulig geografisk miss. Der er et klart behov for nye billeddannelsesteknikker for bedre at kunne bestemme graden af tumorudbredelse på behandlingstidspunktet og for at minimere dosis til sundt hjernevæv.
Udviklingen af Ultra-High Field (UHF) MRI ved en magnetisk feltstyrke på 7 Tesla (T) giver en øget evne til at detektere, kvantificere og overvåge tumoraktivitet og bestemme efterbehandlingseffekter på det normale hjernevæv som følge af en højere opløsning, større dækning og kortere scanningstider sammenlignet med 1,5 T og 3 T billeder. Indtil nu har kun få efterforskere undersøgt brugen af UHF MRI hos patienter med ondartede hjernetumorer. Disse undersøgelser viser dets potentiale til at vurdere tumormikrovaskulatur og post-strålingseffekter såsom mikroblødninger.
Denne undersøgelse analyserer nøjagtigheden af 7T MRI til at identificere brutto tumorvolumen (GTV) hos patienter med en ubehandlet GBM ved at sammenligne biopsiresultater med 7T-billeder. Disse biopsier vil blive taget fra formodede regioner af GBM baseret på 7T MRI, der ikke vises som sådan på 3T MRI. Vi antager, at med 7T MRI kan GTV identificeres mere præcist og omfattende sammenlignet med 3T MRI.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Supratentorial tumor
- Mistænkt GBM på diagnostisk MR
- Berettiget til biopsi
- Minimumsalder 18 år eller ældre
- Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsskala ≤2
- American Society of Anaesthesiologist (ASA) klasse ≤ 3
- Forståelse af det hollandske sprog
- Evne til at overholde studieproceduren
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende tumor
- Tumorplacering vurderes uegnet til ekstra biopsier
- Forudgående strålebehandling af kraniet
- Forudgående kemoterapi
- Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsskala ≥ 3
- American Society of Anaesthesiologist (ASA) klasse ≥ 3
- Berettigelse til øjeblikkelig debulking
- Kontraindikationer for gadolinium
- Kontraindikationer for MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Biopsi
Forsøgspersonerne vil modtage en 7 T MRI og en ekstra biopsi til deres standard diagnostiske biopsier
|
Oversigt Tekniske detaljer Feltstyrke: 7 Tesla Borestørrelse: 60 cm Systemlængde: 317,5 cm RF-effekt: 7,5 kW / 8x1 kW Gradientstyrke: SC 72 Gradienter (maks.
70 mT/m @ 200 T/m/s) Heliumforbrug: Zero Helium boil-off teknologi
Andre navne:
Under operationen vil patienter modtage standardbiopsier plus en undersøgelsesbiopsi fra et område af interesse.
Neurokirurgen vil bestemme gennemførligheden af den ekstra biopsi og den optimale biopsikanal.
Et skærmbillede fra neuronavigationssystemet vil blive gemt for hver biopsi for at relatere resultaterne på 3T og 7T MRI til histopatologi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlokaliseringen af Gross Tumor Volume (GTV) på 7T MRI og 3T MRI
Tidsramme: Seks måneder efter biopsi
|
Det rumlige overlap i GTV mellem 7T MRI og 3T MRI samt inter- og intra-observatørvariabilitet vil blive målt med Dice Similarity Coefficient (DSC) og middelværdien af de skivevise Hausdorff-afstande.
|
Seks måneder efter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrespondancen mellem glioblastomceller fundet i biopsierne og regionen af interesse (ROI) på 7T MRI-scanningen.
Tidsramme: Inden for en måned efter biopsi
|
Patologisk vurdering af biopsimateriale sammenlignet med ROI på 7T MR
|
Inden for en måned efter biopsi
|
|
Samlokaliseringen af Clinical Target Volume (CTV) på 7T MRI og 3T MRI
Tidsramme: Seks måneder efter biopsien
|
CTV'et inkluderer GTV plus en 1,5 cm isotropisk margin og er justeret til de anatomiske grænser og kan reduceres i områder, der støder op til følsomme strukturer.
Det rumlige overlap i CTV mellem 7T og 3T MRI samt inter- og intraobservatørvariabilitet vil blive målt med DSC og middelværdien af de skivevise Hausdorff-afstande.
|
Seks måneder efter biopsien
|
|
Samlokaliseringen af risikoorganerne (OAR) på 7T - og 3T MR
Tidsramme: Seks måneder efter biopsi
|
OAR'erne (chiasme, optiske nerver, hypofyse, (underfelter af) hippocampus dannelse og hjernestamme) vil blive afgrænset af 2 stråle-onkologer, en resident stråle-onkologi, en stråleteknolog og en neuroradiolog.
Det rumlige overlap i OAR'er mellem 7T og 3T MRI samt inter- og intraobservatørvariabilitet målt ved DSC og middelværdien af de skivevise Hausdorff-afstande.
|
Seks måneder efter biopsi
|
|
Korrelationen mellem det første tumortilbagefald på 3T MR-opfølgningsbilleder og ROI på 7T MR-scanningen
Tidsramme: ca. en måned efter tumortilbagefald
|
Korrelationen mellem det første tumortilbagefald på 3T MRI (perfusion) opfølgningsbilleder og ROI på 7T MRI-scanningen før biopsi vil blive målt med DSC og middelværdien af de skivevise Hausdorff-afstande.
|
ca. en måned efter tumortilbagefald
|
|
Kvantificeringen af tumorheterogenitet på 7T MRI og 3T MRI
Tidsramme: Seks måneder efter biopsi
|
Kvantificering af tumorheterogenitet avanceret Radiomics computersoftware, der er udviklet inden for Maastricht Radiation Oncology
|
Seks måneder efter biopsi
|
|
Synligheden af hvid substans kan ses på 7T MRI og 3T MRI
Tidsramme: Seks måneder efter biopsien
|
Visualisering af hvide stof kanaler vil blive udført ved brug af diffusion tensor imaging (DTI) på 7T MRI.
|
Seks måneder efter biopsien
|
|
Tolerabilitet og bivirkninger 3T MR og 7T MR scanning
Tidsramme: Efter 3T MR og 7T MR
|
Tolerabiliteten og bivirkningerne vil blive evalueret ved sammenligning af to korte spørgeskemaer efter 3T og 7T MR-scanningerne
|
Efter 3T MR og 7T MR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Lambin, prof, Maastricht Radiation Oncology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Christoforidis GA, Yang M, Abduljalil A, Chaudhury AR, Newton HB, McGregor JM, Epstein CR, Yuh WT, Watson S, Robitaille PM. "Tumoral pseudoblush" identified within gliomas at high-spatial-resolution ultrahigh-field-strength gradient-echo MR imaging corresponds to microvascularity at stereotactic biopsy. Radiology. 2012 Jul;264(1):210-7. doi: 10.1148/radiol.12110799. Epub 2012 May 24.
- Lupo JM, Chuang CF, Chang SM, Barani IJ, Jimenez B, Hess CP, Nelson SJ. 7-Tesla susceptibility-weighted imaging to assess the effects of radiotherapy on normal-appearing brain in patients with glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Mar 1;82(3):e493-500. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.05.046. Epub 2011 Oct 12.
- Grossman R, Sadetzki S, Spiegelmann R, Ram Z. Haemorrhagic complications and the incidence of asymptomatic bleeding associated with stereotactic brain biopsies. Acta Neurochir (Wien). 2005 Jun;147(6):627-31; discussion 631. doi: 10.1007/s00701-005-0495-5. Epub 2005 Apr 15.
- Halperin EC, Bentel G, Heinz ER, Burger PC. Radiation therapy treatment planning in supratentorial glioblastoma multiforme: an analysis based on post mortem topographic anatomy with CT correlations. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1989 Dec;17(6):1347-50. doi: 10.1016/0360-3016(89)90548-8.
- Oppitz U, Maessen D, Zunterer H, Richter S, Flentje M. 3D-recurrence-patterns of glioblastomas after CT-planned postoperative irradiation. Radiother Oncol. 1999 Oct;53(1):53-7. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00117-6.
- Lupo JM, Li Y, Hess CP, Nelson SJ. Advances in ultra-high field MRI for the clinical management of patients with brain tumors. Curr Opin Neurol. 2011 Dec;24(6):605-15. doi: 10.1097/WCO.0b013e32834cd495.
- Moenninghoff C, Maderwald S, Theysohn JM, Kraff O, Ladd ME, El Hindy N, van de Nes J, Forsting M, Wanke I. Imaging of adult astrocytic brain tumours with 7 T MRI: preliminary results. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):704-13. doi: 10.1007/s00330-009-1592-2. Epub 2009 Sep 18.
- Theysohn JM, Maderwald S, Kraff O, Moenninghoff C, Ladd ME, Ladd SC. Subjective acceptance of 7 Tesla MRI for human imaging. MAGMA. 2008 Mar;21(1-2):63-72. doi: 10.1007/s10334-007-0095-x. Epub 2007 Dec 7.
- Chakeres DW, Kangarlu A, Boudoulas H, Young DC. Effect of static magnetic field exposure of up to 8 Tesla on sequential human vital sign measurements. J Magn Reson Imaging. 2003 Sep;18(3):346-52. doi: 10.1002/jmri.10367.
- Duchin Y, Abosch A, Yacoub E, Sapiro G, Harel N. Feasibility of using ultra-high field (7 T) MRI for clinical surgical targeting. PLoS One. 2012;7(5):e37328. doi: 10.1371/journal.pone.0037328. Epub 2012 May 17.
- Dammann P, Kraff O, Wrede KH, Ozkan N, Orzada S, Mueller OM, Sandalcioglu IE, Sure U, Gizewski ER, Ladd ME, Gasser T. Evaluation of hardware-related geometrical distortion in structural MRI at 7 Tesla for image-guided applications in neurosurgery. Acad Radiol. 2011 Jul;18(7):910-6. doi: 10.1016/j.acra.2011.02.011. Epub 2011 May 5.
- Louis DN, Ohgaki H, Wiestler OD, Cavenee WK, Burger PC, Jouvet A, Scheithauer BW, Kleihues P. The 2007 WHO classification of tumours of the central nervous system. Acta Neuropathol. 2007 Aug;114(2):97-109. doi: 10.1007/s00401-007-0243-4. Epub 2007 Jul 6. Erratum In: Acta Neuropathol. 2007 Nov;114(5):547.
- Kubben PL, Wesseling P, Lammens M, Schijns OE, Ter Laak-Poort MP, van Overbeeke JJ, van Santbrink H. Correlation between contrast enhancement on intraoperative magnetic resonance imaging and histopathology in glioblastoma. Surg Neurol Int. 2012;3:158. doi: 10.4103/2152-7806.105097. Epub 2012 Dec 26.
- Umutlu L, Theysohn N, Maderwald S, Johst S, Lauenstein TC, Moenninghoff C, Goericke SL, Dammann P, Wrede KH, Ladd ME, Forsting M, Schlamann M. 7 Tesla MPRAGE imaging of the intracranial arterial vasculature: nonenhanced versus contrast-enhanced. Acad Radiol. 2013 May;20(5):628-34. doi: 10.1016/j.acra.2012.12.012. Epub 2013 Mar 6.
- Dice LR. Measures of the amount of ecologic association between species. Ecology. 1945;26: 297 - 302.
- Kumar V, Gu Y, Basu S, Berglund A, Eschrich SA, Schabath MB, Forster K, Aerts HJ, Dekker A, Fenstermacher D, Goldgof DB, Hall LO, Lambin P, Balagurunathan Y, Gatenby RA, Gillies RJ. Radiomics: the process and the challenges. Magn Reson Imaging. 2012 Nov;30(9):1234-48. doi: 10.1016/j.mri.2012.06.010. Epub 2012 Aug 13.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. december 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
5. februar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
5. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2014
Først opslået (SKØN)
13. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1335-1812-intern-6485
- 47894 (ANDET: CCMO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .