Пространственный анализ и проверка глиобластомы на МРТ 7 Тл
16 августа 2018 г. обновлено: Maastricht Radiation Oncology
В настоящее время пациентов с мультиформной глиобластомой (МГБ) лечат с помощью комбинации различных терапевтических методов, включая резекцию, одновременную химио- и лучевую терапию и адъювантную темозоломид. Однако выживаемость по-прежнему низкая, и большинство этих опухолей рецидивируют в течение одного-двух лет в ранее облученном объеме мишени.
Целевой объем облучения включает в себя как очаг поражения с контрастным усилением на Т1-взвешенной магнитно-резонансной томографии (МРТ), так и изотропный край в 1,5–2 см, чтобы включить предполагаемый микроскопический рост. Эти поля приводят к высокой дозе облучения окружающей здоровой мозговой ткани. Кроме того, короткая выживаемость без прогрессирования указывает на возможную географическую ошибку. Существует явная потребность в новых методах визуализации, чтобы лучше определять степень распространения опухоли во время лечения и минимизировать дозу на здоровую ткань головного мозга.
Разработка МРТ сверхвысокого поля (УВЧ) при напряженности магнитного поля 7 тесла (Тл) обеспечивает повышенную способность обнаруживать, количественно определять и контролировать активность опухоли, а также определять эффекты после лечения на нормальную ткань головного мозга в результате более высокое разрешение, больший охват и меньшее время сканирования по сравнению с изображениями 1,5 Тл и 3 Тл. До сих пор лишь немногие исследователи изучали применение УВЧ МРТ у пациентов со злокачественными опухолями головного мозга. Эти исследования показывают его потенциал для оценки микроциркуляторного русла опухоли и постлучевых эффектов, таких как микрокровоизлияния.
В этом исследовании анализируется точность МРТ 7T при определении общего объема опухоли (GTV) у пациентов с нелеченой глиобластомой путем сравнения результатов биопсии с изображениями 7T. Эти биопсии будут взяты из областей с подозрением на ГБМ на основании МРТ 7T, которые не отображаются как таковые на МРТ 3T. Мы предполагаем, что с помощью МРТ 7T можно более точно и широко идентифицировать GTV по сравнению с МРТ 3T.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Супратенториальная опухоль
- Подозрение на ГБМ на диагностической МРТ
- Подходит для биопсии
- Минимальный возраст 18 лет и старше
- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Шкала эффективности ≤2
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс ≤ 3
- Понимание голландского языка
- Способность соблюдать процедуру обучения
Критерий исключения:
- Рецидив опухоли
- Местоположение опухоли признано непригодным для дополнительных биопсий
- Предшествующая лучевая терапия черепа
- Предшествующая химиотерапия
- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Шкала эффективности ≥ 3
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс ≥ 3
- Право на немедленное уменьшение массы тела
- Противопоказания гадолиния
- Противопоказания к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биопсия
Субъекты получат МРТ 7T и одну дополнительную биопсию к их стандартным диагностическим биопсиям.
|
Обзор Технические характеристики Сила поля: 7 тесла Размер отверстия: 60 см Длина системы: 317,5 см Мощность радиочастоты: 7,5 кВт / 8x1 кВт Сила градиента: SC 72 Градиенты (макс.
70 мТ/м при 200 Т/м/с) Потребление гелия: Технология нулевого выкипания гелия
Другие имена:
Во время операции пациенты получат стандартные биопсии плюс одну исследовательскую биопсию из интересующей области.
Нейрохирург определит целесообразность дополнительной биопсии и оптимальный путь биопсии.
Снимок экрана из системы нейронавигации будет сохранен для каждой биопсии, чтобы связать результаты МРТ 3T и 7T с гистопатологией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместная локализация общего объема опухоли (GTV) на МРТ 7T и МРТ 3T
Временное ограничение: Через шесть месяцев после биопсии
|
Пространственное перекрытие в GTV между 7T MRI и 3T MRI, а также изменчивость между наблюдателями и внутри них будут измеряться с помощью коэффициента подобия Dice (DSC) и среднего значения расстояний Хаусдорфа по срезам.
|
Через шесть месяцев после биопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие между клетками глиобластомы, обнаруженными в биоптатах, и областью интереса (ROI) на МРТ 7T.
Временное ограничение: В течение месяца после биопсии
|
Патологическая оценка биопсийного материала по сравнению с ROI на МРТ 7T
|
В течение месяца после биопсии
|
|
Совместная локализация клинического целевого объема (CTV) на МРТ 7T и МРТ 3T
Временное ограничение: Через полгода после биопсии
|
CTV включает в себя GTV плюс изотропный край 1,5 см и регулируется в соответствии с анатомическими границами и может быть уменьшен в областях, прилегающих к чувствительным структурам.
Пространственное перекрытие в CTV между 7T и 3T MRI, а также изменчивость между наблюдателями и внутри них будут измеряться с помощью DSC и среднего значения расстояний Хаусдорфа по срезам.
|
Через полгода после биопсии
|
|
Совместная локализация органов риска (ОАР) на 7Т- и 3Т-МРТ
Временное ограничение: Через шесть месяцев после биопсии
|
OAR (хиазма, зрительные нервы, гипофиз, (подполя) образования гиппокампа и ствол мозга) будут очерчены 2-мя онкологами-радиологами, резидентом-радиологом-онкологом, технологом-радиологом и нейрорадиологом.
Пространственное перекрытие в OAR между 7T и 3T MRI, а также изменчивость между наблюдателями и внутри них, измеренная с помощью DSC, и среднее значение расстояний Хаусдорфа по срезам.
|
Через шесть месяцев после биопсии
|
|
Корреляция между первым рецидивом опухоли на контрольных изображениях МРТ 3T и ROI на МРТ 7T
Временное ограничение: ок. через месяц после рецидива опухоли
|
Корреляция между первым рецидивом опухоли на последующих изображениях 3T МРТ (перфузия) и областью интереса на 7T МРТ до биопсии будет измеряться с помощью DSC и среднего значения расстояний Хаусдорфа по срезам.
|
ок. через месяц после рецидива опухоли
|
|
Количественная оценка гетерогенности опухоли на 7Т МРТ и 3Т МРТ
Временное ограничение: Через шесть месяцев после биопсии
|
Количественная оценка неоднородности опухоли передовое компьютерное программное обеспечение Radiomics, разработанное в Maastricht Radiation Oncology
|
Через шесть месяцев после биопсии
|
|
Видимость трактов белого вещества на МРТ 7Т и МРТ 3Т
Временное ограничение: Через полгода после биопсии
|
Визуализация трактов белого вещества будет выполняться с использованием диффузионно-тензорной визуализации (DTI) на 7T MRI.
|
Через полгода после биопсии
|
|
Переносимость и побочные эффекты МРТ 3Т и МРТ 7Т
Временное ограничение: После МРТ 3Т и МРТ 7Т
|
Переносимость и побочные эффекты будут оцениваться путем сравнения двух коротких опросников после МРТ-сканирования 3T и 7T.
|
После МРТ 3Т и МРТ 7Т
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philippe Lambin, prof, Maastricht Radiation Oncology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Christoforidis GA, Yang M, Abduljalil A, Chaudhury AR, Newton HB, McGregor JM, Epstein CR, Yuh WT, Watson S, Robitaille PM. "Tumoral pseudoblush" identified within gliomas at high-spatial-resolution ultrahigh-field-strength gradient-echo MR imaging corresponds to microvascularity at stereotactic biopsy. Radiology. 2012 Jul;264(1):210-7. doi: 10.1148/radiol.12110799. Epub 2012 May 24.
- Lupo JM, Chuang CF, Chang SM, Barani IJ, Jimenez B, Hess CP, Nelson SJ. 7-Tesla susceptibility-weighted imaging to assess the effects of radiotherapy on normal-appearing brain in patients with glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Mar 1;82(3):e493-500. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.05.046. Epub 2011 Oct 12.
- Grossman R, Sadetzki S, Spiegelmann R, Ram Z. Haemorrhagic complications and the incidence of asymptomatic bleeding associated with stereotactic brain biopsies. Acta Neurochir (Wien). 2005 Jun;147(6):627-31; discussion 631. doi: 10.1007/s00701-005-0495-5. Epub 2005 Apr 15.
- Halperin EC, Bentel G, Heinz ER, Burger PC. Radiation therapy treatment planning in supratentorial glioblastoma multiforme: an analysis based on post mortem topographic anatomy with CT correlations. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1989 Dec;17(6):1347-50. doi: 10.1016/0360-3016(89)90548-8.
- Oppitz U, Maessen D, Zunterer H, Richter S, Flentje M. 3D-recurrence-patterns of glioblastomas after CT-planned postoperative irradiation. Radiother Oncol. 1999 Oct;53(1):53-7. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00117-6.
- Lupo JM, Li Y, Hess CP, Nelson SJ. Advances in ultra-high field MRI for the clinical management of patients with brain tumors. Curr Opin Neurol. 2011 Dec;24(6):605-15. doi: 10.1097/WCO.0b013e32834cd495.
- Moenninghoff C, Maderwald S, Theysohn JM, Kraff O, Ladd ME, El Hindy N, van de Nes J, Forsting M, Wanke I. Imaging of adult astrocytic brain tumours with 7 T MRI: preliminary results. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):704-13. doi: 10.1007/s00330-009-1592-2. Epub 2009 Sep 18.
- Theysohn JM, Maderwald S, Kraff O, Moenninghoff C, Ladd ME, Ladd SC. Subjective acceptance of 7 Tesla MRI for human imaging. MAGMA. 2008 Mar;21(1-2):63-72. doi: 10.1007/s10334-007-0095-x. Epub 2007 Dec 7.
- Chakeres DW, Kangarlu A, Boudoulas H, Young DC. Effect of static magnetic field exposure of up to 8 Tesla on sequential human vital sign measurements. J Magn Reson Imaging. 2003 Sep;18(3):346-52. doi: 10.1002/jmri.10367.
- Duchin Y, Abosch A, Yacoub E, Sapiro G, Harel N. Feasibility of using ultra-high field (7 T) MRI for clinical surgical targeting. PLoS One. 2012;7(5):e37328. doi: 10.1371/journal.pone.0037328. Epub 2012 May 17.
- Dammann P, Kraff O, Wrede KH, Ozkan N, Orzada S, Mueller OM, Sandalcioglu IE, Sure U, Gizewski ER, Ladd ME, Gasser T. Evaluation of hardware-related geometrical distortion in structural MRI at 7 Tesla for image-guided applications in neurosurgery. Acad Radiol. 2011 Jul;18(7):910-6. doi: 10.1016/j.acra.2011.02.011. Epub 2011 May 5.
- Louis DN, Ohgaki H, Wiestler OD, Cavenee WK, Burger PC, Jouvet A, Scheithauer BW, Kleihues P. The 2007 WHO classification of tumours of the central nervous system. Acta Neuropathol. 2007 Aug;114(2):97-109. doi: 10.1007/s00401-007-0243-4. Epub 2007 Jul 6. Erratum In: Acta Neuropathol. 2007 Nov;114(5):547.
- Kubben PL, Wesseling P, Lammens M, Schijns OE, Ter Laak-Poort MP, van Overbeeke JJ, van Santbrink H. Correlation between contrast enhancement on intraoperative magnetic resonance imaging and histopathology in glioblastoma. Surg Neurol Int. 2012;3:158. doi: 10.4103/2152-7806.105097. Epub 2012 Dec 26.
- Umutlu L, Theysohn N, Maderwald S, Johst S, Lauenstein TC, Moenninghoff C, Goericke SL, Dammann P, Wrede KH, Ladd ME, Forsting M, Schlamann M. 7 Tesla MPRAGE imaging of the intracranial arterial vasculature: nonenhanced versus contrast-enhanced. Acad Radiol. 2013 May;20(5):628-34. doi: 10.1016/j.acra.2012.12.012. Epub 2013 Mar 6.
- Dice LR. Measures of the amount of ecologic association between species. Ecology. 1945;26: 297 - 302.
- Kumar V, Gu Y, Basu S, Berglund A, Eschrich SA, Schabath MB, Forster K, Aerts HJ, Dekker A, Fenstermacher D, Goldgof DB, Hall LO, Lambin P, Balagurunathan Y, Gatenby RA, Gillies RJ. Radiomics: the process and the challenges. Magn Reson Imaging. 2012 Nov;30(9):1234-48. doi: 10.1016/j.mri.2012.06.010. Epub 2012 Aug 13.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1335-1812-intern-6485
- 47894 (ДРУГОЙ: CCMO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 7 Т МРТ
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteНеизвестныйПроблема/состояние, связанное с ракомИспания
-
Ningbo No. 1 HospitalZhejiang UniversityРекрутингДиффузная крупная В-клеточная лимфомаКитай
-
Biotronik SE & Co. KGЗавершенныйИндикация ICD/CRT-DГермания, Австрия
-
BioSyngen Pte LtdЕще не набираютEBV-положительный рак носоглоткиКитай
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Shenzhen Fifth People's HospitalРекрутинг
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
UMC UtrechtJulius ClinicalЕще не набираютВ-клеточная лимфома | Химиотерапевтическая токсичность | Т-клеточная лимфома | Доксорубицин-индуцированная кардиомиопатияНидерланды
-
Wenbin QianZhejiang Provincial Tongde HospitalНеизвестный