Räumliche Analyse und Validierung des Glioblastoms im 7-T-MRT
16. August 2018 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology
Derzeit werden Patienten mit einem Glioblastoma multiforme (GBM) mit einer Kombination verschiedener therapeutischer Modalitäten behandelt, darunter Resektion, gleichzeitige Chemo- und Strahlentherapie und adjuvantes Temozolomid. Die Überlebensrate ist jedoch immer noch schlecht und die meisten dieser Tumoren treten innerhalb von ein bis zwei Jahren innerhalb des zuvor bestrahlten Zielvolumens wieder auf.
Das Bestrahlungszielvolumen umfasst sowohl die kontrastmittelverstärkte Läsion in der T1-gewichteten Magnetresonanztomographie (MRT) als auch einen isotropen Rand von 1,5–2 cm, um mikroskopisch vermutetes Wachstum einzuschließen. Diese Ränder führen zu einer hohen Dosis an umgebendem, gesund erscheinendem Gehirngewebe. Darüber hinaus weist das kurze progressionsfreie Überleben auf einen möglichen geografischen Fehler hin. Es besteht ein klarer Bedarf an neuartigen bildgebenden Verfahren, um das Ausmaß der Tumorausdehnung zum Zeitpunkt der Behandlung besser zu bestimmen und die Dosis für gesundes Hirngewebe zu minimieren.
Die Entwicklung der Ultrahochfeld-MRT (UHF) bei einer Magnetfeldstärke von 7 Tesla (T) bietet eine verbesserte Fähigkeit, Tumoraktivität zu erkennen, zu quantifizieren und zu überwachen und die Auswirkungen nach der Behandlung auf das normale Gehirngewebe zu bestimmen als Ergebnis von a höhere Auflösung, größere Abdeckung und kürzere Scanzeiten im Vergleich zu 1,5-T- und 3-T-Bildern. Bisher haben nur wenige Forscher den Einsatz der UHF-MRT bei Patienten mit bösartigen Hirntumoren untersucht. Diese Studien zeigen sein Potenzial zur Beurteilung der Tumormikrovaskulatur und von Post-Bestrahlungseffekten wie Mikroblutungen.
Diese Studie analysiert die Genauigkeit der 7T-MRT bei der Bestimmung des Bruttotumorvolumens (GTV) bei Patienten mit unbehandeltem GBM durch Vergleich der Biopsieergebnisse mit 7T-Bildern. Diese Biopsien werden anhand von 7-T-MRT aus vermuteten GBM-Regionen entnommen, die im 3-T-MRT nicht als solche erscheinen. Wir gehen davon aus, dass mit der 7-T-MRT der GTV im Vergleich zur 3-T-MRT genauer und umfassender identifiziert werden kann.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Supratentorieller Tumor
- Verdacht auf GBM im diagnostischen MRT
- Geeignet für Biopsie
- Mindestalter 18 Jahre oder älter
- Weltgesundheitsorganisation (WHO) Leistungsskala ≤2
- Klasse der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≤ 3
- Verständnis der niederländischen Sprache
- Fähigkeit, das Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Rezidivierender Tumor
- Tumorlokalisation als ungeeignet für zusätzliche Biopsien erachtet
- Vorherige Bestrahlung des Schädels
- Vorherige Chemotherapie
- Weltgesundheitsorganisation (WHO) Leistungsskala ≥ 3
- Klasse der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≥ 3
- Berechtigung zum sofortigen Debulking
- Kontraindikationen für Gadolinium
- Kontraindikationen für das MRT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Biopsie
Die Probanden erhalten eine 7-T-MRT und eine zusätzliche Biopsie zu ihren diagnostischen Standardbiopsien
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Übersicht Technische DetailsFeldstärke: 7 Tesla Bohrungsgröße: 60 cm Systemlänge: 317,5 cm HF-Leistung: 7,5 kW / 8x1 kW Gradientenstärke: SC 72 Gradienten (max.
70 mT/m bei 200 T/m/s) Heliumverbrauch: Null-Helium-Boil-off-Technologie
Andere Namen:
Während der Operation erhalten die Patienten Standardbiopsien plus eine Studienbiopsie aus einer interessierenden Region.
Der Neurochirurg bestimmt die Durchführbarkeit der zusätzlichen Biopsie und den optimalen Biopsietrakt.
Für jede Biopsie wird eine Bildschirmaufnahme des Neuronavigationssystems gespeichert, um die Befunde der 3T- und 7T-MRT mit der Histopathologie in Beziehung zu setzen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Co-Lokalisierung des Bruttotumorvolumens (GTV) auf 7T-MRT und 3T-MRT
Zeitfenster: Sechs Monate nach Biopsie
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Die räumliche Überlappung in GTV zwischen 7T-MRT und 3T-MRT sowie die Inter- und Intra-Observer-Variabilität werden mit dem Dice Similarity Coefficient (DSC) und dem Mittelwert der schichtweisen Hausdorff-Distanzen gemessen.
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Sechs Monate nach Biopsie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Entsprechung zwischen den in den Biopsien gefundenen Glioblastomzellen und der Region of Interest (ROI) auf dem 7T-MRT-Scan.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Biopsie
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Pathologische Beurteilung des Biopsiematerials im Vergleich zum ROI im 7T-MRT
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Innerhalb eines Monats nach der Biopsie
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Die Kolokalisierung des klinischen Zielvolumens (CTV) auf 7T-MRT und 3T-MRT
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Biopsie
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Das CTV umfasst das GTV plus einen isotropen Rand von 1,5 cm und wird an die anatomischen Grenzen angepasst und kann in Regionen neben sensiblen Strukturen reduziert werden.
Die räumliche Überlappung im CTV zwischen 7T- und 3T-MRT sowie die Inter- und Intraobserver-Variabilität werden mit der DSC und dem Mittelwert der schichtweisen Hausdorff-Distanzen gemessen.
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Sechs Monate nach der Biopsie
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Die Co-Lokalisierung der Organs at Risk (OAR) im 7T- und 3T-MRT
Zeitfenster: Sechs Monate nach Biopsie
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Die OARs (Chiasma, Sehnerven, Hypophyse, (Teilbereiche) der Hippocampusformation und Hirnstamm) werden von 2 Radioonkologen, einem niedergelassenen Radioonkologen, einem Strahlentechnologen und einem Neuroradiologen beschrieben.
Die räumliche Überlappung in OARs zwischen 7T- und 3T-MRT sowie die Inter- und Intraobserver-Variabilität gemessen durch die DSC und den Mittelwert der schichtweisen Hausdorff-Distanzen.
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Sechs Monate nach Biopsie
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Die Korrelation zwischen dem ersten Tumorrezidiv auf 3T-MRT-Nachsorgebildern und dem ROI auf dem 7T-MRT-Scan
Zeitfenster: ca. einen Monat nach Tumorrezidiv
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Die Korrelation zwischen dem ersten Tumorrezidiv auf 3-T-MRT- (Perfusions-) Nachsorgebildern und dem ROI auf dem 7-T-MRT-Scan vor der Biopsie wird mit der DSC und dem Mittelwert der schichtweisen Hausdorff-Distanzen gemessen.
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ca. einen Monat nach Tumorrezidiv
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Die Quantifizierung der Tumorheterogenität im 7T-MRT und 3T-MRT
Zeitfenster: Sechs Monate nach Biopsie
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Quantifizierung der Tumorheterogenität fortschrittliche Radiomics-Computersoftware, die innerhalb der Maastricht Radiation Oncology entwickelt wurde
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Sechs Monate nach Biopsie
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Die Sichtbarkeit der Bahnen der weißen Substanz im 7T-MRT und 3T-MRT
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Biopsie
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Die Visualisierung der Bahnen der weißen Substanz erfolgt mit Hilfe der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) im 7T-MRT.
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Sechs Monate nach der Biopsie
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Verträglichkeit und Nebenwirkungen 3-T-MRT und 7-T-MRT
Zeitfenster: Nach 3T MRT und 7T MRT
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Die Verträglichkeit und Nebenwirkungen werden anhand des Vergleichs von zwei kurzen Fragebögen nach der 3T- und der 7T-MRT-Untersuchung evaluiert
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Nach 3T MRT und 7T MRT
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Lambin, prof, Maastricht Radiation Oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Christoforidis GA, Yang M, Abduljalil A, Chaudhury AR, Newton HB, McGregor JM, Epstein CR, Yuh WT, Watson S, Robitaille PM. "Tumoral pseudoblush" identified within gliomas at high-spatial-resolution ultrahigh-field-strength gradient-echo MR imaging corresponds to microvascularity at stereotactic biopsy. Radiology. 2012 Jul;264(1):210-7. doi: 10.1148/radiol.12110799. Epub 2012 May 24.
- Lupo JM, Chuang CF, Chang SM, Barani IJ, Jimenez B, Hess CP, Nelson SJ. 7-Tesla susceptibility-weighted imaging to assess the effects of radiotherapy on normal-appearing brain in patients with glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Mar 1;82(3):e493-500. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.05.046. Epub 2011 Oct 12.
- Grossman R, Sadetzki S, Spiegelmann R, Ram Z. Haemorrhagic complications and the incidence of asymptomatic bleeding associated with stereotactic brain biopsies. Acta Neurochir (Wien). 2005 Jun;147(6):627-31; discussion 631. doi: 10.1007/s00701-005-0495-5. Epub 2005 Apr 15.
- Halperin EC, Bentel G, Heinz ER, Burger PC. Radiation therapy treatment planning in supratentorial glioblastoma multiforme: an analysis based on post mortem topographic anatomy with CT correlations. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1989 Dec;17(6):1347-50. doi: 10.1016/0360-3016(89)90548-8.
- Oppitz U, Maessen D, Zunterer H, Richter S, Flentje M. 3D-recurrence-patterns of glioblastomas after CT-planned postoperative irradiation. Radiother Oncol. 1999 Oct;53(1):53-7. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00117-6.
- Lupo JM, Li Y, Hess CP, Nelson SJ. Advances in ultra-high field MRI for the clinical management of patients with brain tumors. Curr Opin Neurol. 2011 Dec;24(6):605-15. doi: 10.1097/WCO.0b013e32834cd495.
- Moenninghoff C, Maderwald S, Theysohn JM, Kraff O, Ladd ME, El Hindy N, van de Nes J, Forsting M, Wanke I. Imaging of adult astrocytic brain tumours with 7 T MRI: preliminary results. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):704-13. doi: 10.1007/s00330-009-1592-2. Epub 2009 Sep 18.
- Theysohn JM, Maderwald S, Kraff O, Moenninghoff C, Ladd ME, Ladd SC. Subjective acceptance of 7 Tesla MRI for human imaging. MAGMA. 2008 Mar;21(1-2):63-72. doi: 10.1007/s10334-007-0095-x. Epub 2007 Dec 7.
- Chakeres DW, Kangarlu A, Boudoulas H, Young DC. Effect of static magnetic field exposure of up to 8 Tesla on sequential human vital sign measurements. J Magn Reson Imaging. 2003 Sep;18(3):346-52. doi: 10.1002/jmri.10367.
- Duchin Y, Abosch A, Yacoub E, Sapiro G, Harel N. Feasibility of using ultra-high field (7 T) MRI for clinical surgical targeting. PLoS One. 2012;7(5):e37328. doi: 10.1371/journal.pone.0037328. Epub 2012 May 17.
- Dammann P, Kraff O, Wrede KH, Ozkan N, Orzada S, Mueller OM, Sandalcioglu IE, Sure U, Gizewski ER, Ladd ME, Gasser T. Evaluation of hardware-related geometrical distortion in structural MRI at 7 Tesla for image-guided applications in neurosurgery. Acad Radiol. 2011 Jul;18(7):910-6. doi: 10.1016/j.acra.2011.02.011. Epub 2011 May 5.
- Louis DN, Ohgaki H, Wiestler OD, Cavenee WK, Burger PC, Jouvet A, Scheithauer BW, Kleihues P. The 2007 WHO classification of tumours of the central nervous system. Acta Neuropathol. 2007 Aug;114(2):97-109. doi: 10.1007/s00401-007-0243-4. Epub 2007 Jul 6. Erratum In: Acta Neuropathol. 2007 Nov;114(5):547.
- Kubben PL, Wesseling P, Lammens M, Schijns OE, Ter Laak-Poort MP, van Overbeeke JJ, van Santbrink H. Correlation between contrast enhancement on intraoperative magnetic resonance imaging and histopathology in glioblastoma. Surg Neurol Int. 2012;3:158. doi: 10.4103/2152-7806.105097. Epub 2012 Dec 26.
- Umutlu L, Theysohn N, Maderwald S, Johst S, Lauenstein TC, Moenninghoff C, Goericke SL, Dammann P, Wrede KH, Ladd ME, Forsting M, Schlamann M. 7 Tesla MPRAGE imaging of the intracranial arterial vasculature: nonenhanced versus contrast-enhanced. Acad Radiol. 2013 May;20(5):628-34. doi: 10.1016/j.acra.2012.12.012. Epub 2013 Mar 6.
- Dice LR. Measures of the amount of ecologic association between species. Ecology. 1945;26: 297 - 302.
- Kumar V, Gu Y, Basu S, Berglund A, Eschrich SA, Schabath MB, Forster K, Aerts HJ, Dekker A, Fenstermacher D, Goldgof DB, Hall LO, Lambin P, Balagurunathan Y, Gatenby RA, Gillies RJ. Radiomics: the process and the challenges. Magn Reson Imaging. 2012 Nov;30(9):1234-48. doi: 10.1016/j.mri.2012.06.010. Epub 2012 Aug 13.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
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- 1335-1812-intern-6485
- 47894 (ANDERE: CCMO)
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