Glioblastooman spatiaalinen analyysi ja validointi 7 T MRI:ssä
torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology
Tällä hetkellä potilaita, joilla on glioblastoma multiforme (GBM), hoidetaan yhdistelmällä erilaisia terapeuttisia menetelmiä, mukaan lukien resektio, samanaikainen kemo- ja sädehoito sekä adjuvantti temotsolomidi. Eloonjääminen on kuitenkin edelleen heikko ja useimmat näistä kasvaimista uusiutuvat 1-2 vuoden sisällä aiemmin säteilytetyssä kohdetilavuudessa.
Säteilykohdetilavuus kattaa sekä kontrastilla tehostetun leesion T1-painotetussa magneettikuvauksessa (MRI) että 1,5–2 cm:n isotrooppisen marginaalin mikroskooppisen spekuloidun kasvun mukaan. Nämä marginaalit johtavat suureen annokseen ympäröivälle terveelliselle aivokudokselle. Lisäksi lyhyt etenemisvapaa eloonjääminen viittaa mahdolliseen maantieteelliseen puutteeseen. Uusille kuvantamistekniikoille on selkeä tarve, jotta voidaan paremmin määrittää kasvaimen laajuus hoidon aikana ja minimoida annos terveelle aivokudokselle.
Ultra-High Field (UHF) MRI:n kehittäminen 7 teslan (T) magneettikentän voimakkuudella parantaa kykyä havaita, kvantifioida ja seurata kasvaimen aktiivisuutta sekä määrittää hoidon jälkeiset vaikutukset normaaliin aivokudokseen. suurempi tarkkuus, suurempi peitto ja lyhyemmät skannausajat verrattuna 1,5 T ja 3 T kuviin. Tähän mennessä vain harvat tutkijat ovat tutkineet UHF-magneettikuvauksen käyttöä potilailla, joilla on pahanlaatuisia aivokasvareita. Nämä tutkimukset osoittavat sen potentiaalin arvioida kasvaimen mikrovaskulaarisuutta ja säteilyn jälkeisiä vaikutuksia, kuten mikroverenvuotoa.
Tässä tutkimuksessa analysoidaan 7T MRI:n tarkkuutta tuumorin kokonaistilavuuden (GTV) tunnistamisessa potilailla, joilla on hoitamaton GBM, vertaamalla biopsian tuloksia 7T-kuviin. Nämä biopsiat otetaan 7T MRI:n perusteella epäillyiltä GBM-alueilta, jotka eivät näy sellaisenaan 3T MRI:ssä. Oletamme, että 7T MRI:llä GTV voidaan tunnistaa tarkemmin ja laajemmin kuin 3T MRI:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Supratentoriaalinen kasvain
- Epäilty GBM diagnostisessa magneettikuvauksessa
- Kelpoinen biopsiaan
- Alaikäraja 18 vuotta tai vanhempi
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykyasteikko ≤2
- American Society of Anesthesiologist (ASA) luokka ≤ 3
- Hollannin kielen ymmärtäminen
- Kyky noudattaa opiskelumenettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva kasvain
- Kasvaimen sijainti katsottiin sopimattomaksi ylimääräisiin biopsioihin
- Ennen kallon sädehoitoa
- Aikaisempi kemoterapia
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykyasteikko ≥ 3
- American Society of Anesthesiologist (ASA) -luokka ≥ 3
- Kelpoisuus välittömään debulkingiin
- Gadoliniumin vasta-aiheet
- MRI:n vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Biopsia
Koehenkilöt saavat 7 T MRI:n ja yhden lisäbiopsian standardidiagnostisiin biopsioihinsa
|
Yleiskatsaus Tekniset tiedot Kentän vahvuus: 7 Tesla Porauskoko: 60 cm Järjestelmän pituus: 317,5 cm RF-teho: 7,5 kW / 8x1 kW Gradientin voimakkuus: SC 72 Gradienttia (max.
70 mT/m @ 200 T/m/s) Heliumin kulutus: Nolla heliumin kiehumistekniikka
Muut nimet:
Leikkauksen aikana potilaat saavat standardibiopsiat sekä yhden tutkimusbiopsian kiinnostavalta alueelta.
Neurokirurgi määrittää ylimääräisen koepalan toteutettavuuden ja optimaalisen biopsian.
Näyttökuva neuronavigaatiojärjestelmästä tallennetaan jokaista biopsiaa varten, jotta 3T- ja 7T-MRI-löydökset voidaan yhdistää histopatologiaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruttokasvaimen tilavuuden (GTV) lokalisointi 7T MRI:ssä ja 3T MRI:ssä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta biopsian jälkeen
|
GTV:n spatiaalinen päällekkäisyys 7T MRI:n ja 3T MRI:n välillä sekä tarkkailijoiden välinen ja sisäinen vaihtelu mitataan nopan samankaltaisuuskertoimella (DSC) ja siivukohtaisten Hausdorffin etäisyyksien keskiarvolla.
|
Kuusi kuukautta biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsioista löydettyjen glioblastoomasolujen ja kiinnostavan alueen (ROI) välinen vastaavuus 7T MRI-skannauksessa.
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä biopsian jälkeen
|
Biopsiamateriaalin patologinen arviointi verrattuna 7T MRI:n ROI-arvoon
|
Kuukauden sisällä biopsian jälkeen
|
|
Kliinisen tavoitevolyymin (CTV) samanaikainen lokalisointi 7T MRI:ssä ja 3T MRI:ssä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta biopsian jälkeen
|
CTV sisältää GTV:n ja 1,5 cm:n isotrooppisen marginaalin, ja se on säädetty anatomisiin rajoihin ja sitä voidaan pienentää herkkien rakenteiden viereisillä alueilla.
7T:n ja 3T:n MRI:n välinen spatiaalinen päällekkäisyys CTV:ssä sekä tarkkailijoiden välinen ja sisäinen vaihtelu mitataan DSC:llä ja siivukohtaisten Hausdorffin etäisyyksien keskiarvolla.
|
Kuusi kuukautta biopsian jälkeen
|
|
Riskielinten (OAR) yhteislokalisaatio 7T - ja 3T MRI:ssä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta biopsian jälkeen
|
OAR:t (chiasm, näköhermot, aivolisäke, hippokampuksen muodostumisen (alakentät) ja aivorunko) määrittelevät kaksi säteilyonkologia, säteilyonkologia, säteilyteknikko ja neuroradiologi.
OAR:iden avaruudellinen päällekkäisyys 7T:n ja 3T:n MRI:n välillä sekä DSC:llä mitattu tarkkailijoiden välinen ja intraobserver vaihtelu sekä siivukohtaisten Hausdorffin etäisyyksien keskiarvo.
|
Kuusi kuukautta biopsian jälkeen
|
|
Korrelaatio ensimmäisen kasvaimen uusiutumisen välillä 3T MRI -seurantakuvissa ja ROI:n välillä 7T MRI-skannauksessa
Aikaikkuna: noin kuukauden kuluttua kasvaimen uusiutumisesta
|
Korrelaatio ensimmäisen kasvaimen uusiutumisen välillä 3T MRI (perfuusio) -seurantakuvissa ja ROI:n välillä ennen biopsiaa tehdyssä 7T MRI-skannauksessa mitataan DSC:llä ja siivukohtaisten Hausdorffin etäisyyksien keskiarvolla.
|
noin kuukauden kuluttua kasvaimen uusiutumisesta
|
|
Kasvaimen heterogeenisyyden kvantifiointi 7T MRI:ssä ja 3T MRI:ssä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta biopsian jälkeen
|
Kasvaimen heterogeenisyyden kvantifiointi edistynyt Radiomics-tietokoneohjelmisto, joka on kehitetty Maastricht Radiation Oncologyssa
|
Kuusi kuukautta biopsian jälkeen
|
|
Valkoisen aineen näkyvyys 7T MRI:ssä ja 3T MRI:ssä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta biopsian jälkeen
|
Valkoainerakenteiden visualisointi tehdään käyttämällä diffuusiotensorikuvausta (DTI) 7T MRI:ssä.
|
Kuusi kuukautta biopsian jälkeen
|
|
Sietävyys ja sivuvaikutukset 3T MRI ja 7T MRI skannaus
Aikaikkuna: 3T MRI:n ja 7T MRI:n jälkeen
|
Sietävyys ja sivuvaikutukset arvioidaan vertaamalla kahta lyhyttä kyselylomaketta 3T ja 7T MRI-skannausten jälkeen
|
3T MRI:n ja 7T MRI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Lambin, prof, Maastricht Radiation Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Christoforidis GA, Yang M, Abduljalil A, Chaudhury AR, Newton HB, McGregor JM, Epstein CR, Yuh WT, Watson S, Robitaille PM. "Tumoral pseudoblush" identified within gliomas at high-spatial-resolution ultrahigh-field-strength gradient-echo MR imaging corresponds to microvascularity at stereotactic biopsy. Radiology. 2012 Jul;264(1):210-7. doi: 10.1148/radiol.12110799. Epub 2012 May 24.
- Lupo JM, Chuang CF, Chang SM, Barani IJ, Jimenez B, Hess CP, Nelson SJ. 7-Tesla susceptibility-weighted imaging to assess the effects of radiotherapy on normal-appearing brain in patients with glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Mar 1;82(3):e493-500. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.05.046. Epub 2011 Oct 12.
- Grossman R, Sadetzki S, Spiegelmann R, Ram Z. Haemorrhagic complications and the incidence of asymptomatic bleeding associated with stereotactic brain biopsies. Acta Neurochir (Wien). 2005 Jun;147(6):627-31; discussion 631. doi: 10.1007/s00701-005-0495-5. Epub 2005 Apr 15.
- Halperin EC, Bentel G, Heinz ER, Burger PC. Radiation therapy treatment planning in supratentorial glioblastoma multiforme: an analysis based on post mortem topographic anatomy with CT correlations. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1989 Dec;17(6):1347-50. doi: 10.1016/0360-3016(89)90548-8.
- Oppitz U, Maessen D, Zunterer H, Richter S, Flentje M. 3D-recurrence-patterns of glioblastomas after CT-planned postoperative irradiation. Radiother Oncol. 1999 Oct;53(1):53-7. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00117-6.
- Lupo JM, Li Y, Hess CP, Nelson SJ. Advances in ultra-high field MRI for the clinical management of patients with brain tumors. Curr Opin Neurol. 2011 Dec;24(6):605-15. doi: 10.1097/WCO.0b013e32834cd495.
- Moenninghoff C, Maderwald S, Theysohn JM, Kraff O, Ladd ME, El Hindy N, van de Nes J, Forsting M, Wanke I. Imaging of adult astrocytic brain tumours with 7 T MRI: preliminary results. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):704-13. doi: 10.1007/s00330-009-1592-2. Epub 2009 Sep 18.
- Theysohn JM, Maderwald S, Kraff O, Moenninghoff C, Ladd ME, Ladd SC. Subjective acceptance of 7 Tesla MRI for human imaging. MAGMA. 2008 Mar;21(1-2):63-72. doi: 10.1007/s10334-007-0095-x. Epub 2007 Dec 7.
- Chakeres DW, Kangarlu A, Boudoulas H, Young DC. Effect of static magnetic field exposure of up to 8 Tesla on sequential human vital sign measurements. J Magn Reson Imaging. 2003 Sep;18(3):346-52. doi: 10.1002/jmri.10367.
- Duchin Y, Abosch A, Yacoub E, Sapiro G, Harel N. Feasibility of using ultra-high field (7 T) MRI for clinical surgical targeting. PLoS One. 2012;7(5):e37328. doi: 10.1371/journal.pone.0037328. Epub 2012 May 17.
- Dammann P, Kraff O, Wrede KH, Ozkan N, Orzada S, Mueller OM, Sandalcioglu IE, Sure U, Gizewski ER, Ladd ME, Gasser T. Evaluation of hardware-related geometrical distortion in structural MRI at 7 Tesla for image-guided applications in neurosurgery. Acad Radiol. 2011 Jul;18(7):910-6. doi: 10.1016/j.acra.2011.02.011. Epub 2011 May 5.
- Louis DN, Ohgaki H, Wiestler OD, Cavenee WK, Burger PC, Jouvet A, Scheithauer BW, Kleihues P. The 2007 WHO classification of tumours of the central nervous system. Acta Neuropathol. 2007 Aug;114(2):97-109. doi: 10.1007/s00401-007-0243-4. Epub 2007 Jul 6. Erratum In: Acta Neuropathol. 2007 Nov;114(5):547.
- Kubben PL, Wesseling P, Lammens M, Schijns OE, Ter Laak-Poort MP, van Overbeeke JJ, van Santbrink H. Correlation between contrast enhancement on intraoperative magnetic resonance imaging and histopathology in glioblastoma. Surg Neurol Int. 2012;3:158. doi: 10.4103/2152-7806.105097. Epub 2012 Dec 26.
- Umutlu L, Theysohn N, Maderwald S, Johst S, Lauenstein TC, Moenninghoff C, Goericke SL, Dammann P, Wrede KH, Ladd ME, Forsting M, Schlamann M. 7 Tesla MPRAGE imaging of the intracranial arterial vasculature: nonenhanced versus contrast-enhanced. Acad Radiol. 2013 May;20(5):628-34. doi: 10.1016/j.acra.2012.12.012. Epub 2013 Mar 6.
- Dice LR. Measures of the amount of ecologic association between species. Ecology. 1945;26: 297 - 302.
- Kumar V, Gu Y, Basu S, Berglund A, Eschrich SA, Schabath MB, Forster K, Aerts HJ, Dekker A, Fenstermacher D, Goldgof DB, Hall LO, Lambin P, Balagurunathan Y, Gatenby RA, Gillies RJ. Radiomics: the process and the challenges. Magn Reson Imaging. 2012 Nov;30(9):1234-48. doi: 10.1016/j.mri.2012.06.010. Epub 2012 Aug 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 13. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1335-1812-intern-6485
- 47894 (MUUTA: CCMO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .