Analiza przestrzenna i walidacja glejaka wielopostaciowego na 7 T MRI
16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology
Obecnie pacjenci z glejakiem wielopostaciowym (GBM) są leczeni kombinacją różnych metod terapeutycznych, w tym resekcją, jednoczesną chemioterapią i radioterapią oraz temozolomidem uzupełniającym. Jednak przeżycie jest nadal słabe, a większość z tych guzów nawraca w ciągu jednego do dwóch lat w obrębie uprzednio napromienianej docelowej objętości.
Objętość docelowa promieniowania obejmuje zarówno zmianę wzmocnioną kontrastem w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zależnego od T1, jak i margines izotropowy 1,5–2 cm, aby uwzględnić przypuszczalny wzrost mikroskopowy. Marginesy te skutkują wysoką dawką do otaczającej zdrowo wyglądającej tkanki mózgowej. Co więcej, krótkie przeżycie wolne od progresji wskazuje na możliwą pomyłkę geograficzną. Istnieje wyraźne zapotrzebowanie na nowe techniki obrazowania w celu lepszego określenia stopnia rozległości guza w czasie leczenia i zminimalizowania dawki dla zdrowej tkanki mózgowej.
Rozwój MRI ultrawysokiego pola (UHF) przy natężeniu pola magnetycznego 7 tesli (T) zapewnia zwiększoną zdolność do wykrywania, ilościowego i monitorowania aktywności guza oraz określania wpływu leczenia na normalną tkankę mózgową w wyniku wyższa rozdzielczość, większy zasięg i krótsze czasy skanowania w porównaniu do obrazów 1,5 T i 3 T. Do tej pory tylko nieliczni badacze badali zastosowanie UHF MRI u pacjentów ze złośliwymi guzami mózgu. Badania te pokazują jego potencjał do oceny mikrokrążenia guza i skutków popromiennych, takich jak mikrokrwotoki.
Niniejsze badanie analizuje dokładność 7T MRI w określaniu całkowitej objętości guza (GTV) u pacjentów z nieleczonym GBM poprzez porównanie wyników biopsji z obrazami 7T. Te biopsje zostaną pobrane z podejrzanych obszarów GBM na podstawie 7T MRI, które nie pojawiają się jako takie w 3T MRI. Stawiamy hipotezę, że dzięki 7T MRI GTV można dokładniej i obszerniej zidentyfikować w porównaniu z 3T MRI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guz nadnamiotowy
- Podejrzenie GBM w diagnostycznym MRI
- Kwalifikujący się do biopsji
- Minimalny wiek 18 lat lub więcej
- Skala wyników Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≤2
- Klasa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤ 3
- Rozumienie języka niderlandzkiego
- Zdolność do przestrzegania procedury studiowania
Kryteria wyłączenia:
- Nawracający guz
- Lokalizacja guza uznana za nieodpowiednią do dodatkowych biopsji
- Wcześniejsza radioterapia czaszki
- Wcześniejsza chemioterapia
- Skala sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≥ 3
- Klasa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥ 3
- Kwalifikacja do natychmiastowego odciążenia
- Przeciwwskazania do gadolinu
- Przeciwwskazania do MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Biopsja
Pacjenci otrzymają 7 T MRI i jedną dodatkową biopsję do swoich standardowych biopsji diagnostycznych
|
Przegląd Szczegóły techniczne Siła pola: 7 tesli Rozmiar otworu: 60 cm Długość systemu: 317,5 cm Moc RF: 7,5 kW / 8x1 kW Natężenie gradientu: SC 72 Nachylenie (maks.
70 mT/m przy 200 T/m/s) Zużycie helu: Zero Technologia odparowywania helu
Inne nazwy:
Podczas operacji pacjenci otrzymają standardowe biopsje oraz jedną biopsję badawczą z obszaru zainteresowania.
Neurochirurg określi wykonalność dodatkowej biopsji i optymalny odcinek biopsji.
Zrzut ekranu z systemu neuronawigacji zostanie zapisany dla każdej biopsji, aby powiązać wyniki 3T i 7T MRI z histopatologią.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspólna lokalizacja całkowitej objętości guza (GTV) w 7T MRI i 3T MRI
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po biopsji
|
Przestrzenne nakładanie się GTV między 7T MRI i 3T MRI, jak również zmienność między obserwatorami i między obserwatorami będzie mierzona za pomocą współczynnika podobieństwa kości (DSC) i średniej odległości Hausdorffa w przekroju.
|
Sześć miesięcy po biopsji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między komórkami glejaka wykrytymi w biopsjach a obszarem zainteresowania (ROI) na skanie 7T MRI.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca po biopsji
|
Patologiczna ocena materiału biopsyjnego w porównaniu z ROI na 7T MRI
|
W ciągu miesiąca po biopsji
|
|
Wspólna lokalizacja docelowej objętości klinicznej (CTV) w 7T MRI i 3T MRI
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po biopsji
|
CTV obejmuje GTV plus margines izotropowy 1,5 cm i jest dostosowany do granic anatomicznych i może być zmniejszony w obszarach przylegających do wrażliwych struktur.
Przestrzenne nakładanie się w CTV między 7T i 3T MRI, jak również zmienność między- i wewnątrzobserwacyjna będą mierzone za pomocą DSC i średniej odległości Hausdorffa w przekroju.
|
Sześć miesięcy po biopsji
|
|
Kolokalizacja zagrożonych narządów (OAR) w 7T - i 3T MRI
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po biopsji
|
OAR (skrzyżowanie, nerwy wzrokowe, przysadka mózgowa, (podobszary) formacji hipokampa i pień mózgu) zostaną wyznaczone przez 2 onkologów zajmujących się promieniowaniem, rezydenta onkologa zajmującego się promieniowaniem, technologa promieniowania i neuroradiologa.
Przestrzenne nakładanie się OAR między 7T i 3T MRI, a także zmienność między- i wewnątrzobserwacyjna mierzona za pomocą DSC i średnia odległości Hausdorffa w plasterkach.
|
Sześć miesięcy po biopsji
|
|
Korelacja między pierwszym nawrotem guza na obrazach kontrolnych 3T MRI a ROI na skanie 7T MRI
Ramy czasowe: około. miesiąc po nawrocie nowotworu
|
Korelacja między pierwszym nawrotem guza na obrazach kontrolnych 3T MRI (perfuzja) a ROI na skanie 7T MRI przed biopsją zostanie zmierzona za pomocą DSC i średniej odległości Hausdorffa w przekrojach.
|
około. miesiąc po nawrocie nowotworu
|
|
Kwantyfikacja heterogenności guza w 7T MRI i 3T MRI
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po biopsji
|
Zaawansowane oprogramowanie komputerowe Radiomics do oznaczania heterogeniczności nowotworów, które zostało opracowane w ramach Maastricht Radiation Oncology
|
Sześć miesięcy po biopsji
|
|
Widoczność dróg istoty białej w 7T MRI i 3T MRI
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po biopsji
|
Wizualizacja dróg istoty białej zostanie wykonana z wykorzystaniem obrazowania tensora dyfuzji (DTI) na 7T MRI.
|
Sześć miesięcy po biopsji
|
|
Tolerancja i skutki uboczne 3T MRI i 7T MRI
Ramy czasowe: Po 3T MRI i 7T MRI
|
Tolerancja i skutki uboczne zostaną ocenione poprzez porównanie dwóch krótkich kwestionariuszy po skanach MRI 3T i 7T
|
Po 3T MRI i 7T MRI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Lambin, prof, Maastricht Radiation Oncology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Christoforidis GA, Yang M, Abduljalil A, Chaudhury AR, Newton HB, McGregor JM, Epstein CR, Yuh WT, Watson S, Robitaille PM. "Tumoral pseudoblush" identified within gliomas at high-spatial-resolution ultrahigh-field-strength gradient-echo MR imaging corresponds to microvascularity at stereotactic biopsy. Radiology. 2012 Jul;264(1):210-7. doi: 10.1148/radiol.12110799. Epub 2012 May 24.
- Lupo JM, Chuang CF, Chang SM, Barani IJ, Jimenez B, Hess CP, Nelson SJ. 7-Tesla susceptibility-weighted imaging to assess the effects of radiotherapy on normal-appearing brain in patients with glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Mar 1;82(3):e493-500. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.05.046. Epub 2011 Oct 12.
- Grossman R, Sadetzki S, Spiegelmann R, Ram Z. Haemorrhagic complications and the incidence of asymptomatic bleeding associated with stereotactic brain biopsies. Acta Neurochir (Wien). 2005 Jun;147(6):627-31; discussion 631. doi: 10.1007/s00701-005-0495-5. Epub 2005 Apr 15.
- Halperin EC, Bentel G, Heinz ER, Burger PC. Radiation therapy treatment planning in supratentorial glioblastoma multiforme: an analysis based on post mortem topographic anatomy with CT correlations. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1989 Dec;17(6):1347-50. doi: 10.1016/0360-3016(89)90548-8.
- Oppitz U, Maessen D, Zunterer H, Richter S, Flentje M. 3D-recurrence-patterns of glioblastomas after CT-planned postoperative irradiation. Radiother Oncol. 1999 Oct;53(1):53-7. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00117-6.
- Lupo JM, Li Y, Hess CP, Nelson SJ. Advances in ultra-high field MRI for the clinical management of patients with brain tumors. Curr Opin Neurol. 2011 Dec;24(6):605-15. doi: 10.1097/WCO.0b013e32834cd495.
- Moenninghoff C, Maderwald S, Theysohn JM, Kraff O, Ladd ME, El Hindy N, van de Nes J, Forsting M, Wanke I. Imaging of adult astrocytic brain tumours with 7 T MRI: preliminary results. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):704-13. doi: 10.1007/s00330-009-1592-2. Epub 2009 Sep 18.
- Theysohn JM, Maderwald S, Kraff O, Moenninghoff C, Ladd ME, Ladd SC. Subjective acceptance of 7 Tesla MRI for human imaging. MAGMA. 2008 Mar;21(1-2):63-72. doi: 10.1007/s10334-007-0095-x. Epub 2007 Dec 7.
- Chakeres DW, Kangarlu A, Boudoulas H, Young DC. Effect of static magnetic field exposure of up to 8 Tesla on sequential human vital sign measurements. J Magn Reson Imaging. 2003 Sep;18(3):346-52. doi: 10.1002/jmri.10367.
- Duchin Y, Abosch A, Yacoub E, Sapiro G, Harel N. Feasibility of using ultra-high field (7 T) MRI for clinical surgical targeting. PLoS One. 2012;7(5):e37328. doi: 10.1371/journal.pone.0037328. Epub 2012 May 17.
- Dammann P, Kraff O, Wrede KH, Ozkan N, Orzada S, Mueller OM, Sandalcioglu IE, Sure U, Gizewski ER, Ladd ME, Gasser T. Evaluation of hardware-related geometrical distortion in structural MRI at 7 Tesla for image-guided applications in neurosurgery. Acad Radiol. 2011 Jul;18(7):910-6. doi: 10.1016/j.acra.2011.02.011. Epub 2011 May 5.
- Louis DN, Ohgaki H, Wiestler OD, Cavenee WK, Burger PC, Jouvet A, Scheithauer BW, Kleihues P. The 2007 WHO classification of tumours of the central nervous system. Acta Neuropathol. 2007 Aug;114(2):97-109. doi: 10.1007/s00401-007-0243-4. Epub 2007 Jul 6. Erratum In: Acta Neuropathol. 2007 Nov;114(5):547.
- Kubben PL, Wesseling P, Lammens M, Schijns OE, Ter Laak-Poort MP, van Overbeeke JJ, van Santbrink H. Correlation between contrast enhancement on intraoperative magnetic resonance imaging and histopathology in glioblastoma. Surg Neurol Int. 2012;3:158. doi: 10.4103/2152-7806.105097. Epub 2012 Dec 26.
- Umutlu L, Theysohn N, Maderwald S, Johst S, Lauenstein TC, Moenninghoff C, Goericke SL, Dammann P, Wrede KH, Ladd ME, Forsting M, Schlamann M. 7 Tesla MPRAGE imaging of the intracranial arterial vasculature: nonenhanced versus contrast-enhanced. Acad Radiol. 2013 May;20(5):628-34. doi: 10.1016/j.acra.2012.12.012. Epub 2013 Mar 6.
- Dice LR. Measures of the amount of ecologic association between species. Ecology. 1945;26: 297 - 302.
- Kumar V, Gu Y, Basu S, Berglund A, Eschrich SA, Schabath MB, Forster K, Aerts HJ, Dekker A, Fenstermacher D, Goldgof DB, Hall LO, Lambin P, Balagurunathan Y, Gatenby RA, Gillies RJ. Radiomics: the process and the challenges. Magn Reson Imaging. 2012 Nov;30(9):1234-48. doi: 10.1016/j.mri.2012.06.010. Epub 2012 Aug 13.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 lutego 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1335-1812-intern-6485
- 47894 (INNY: CCMO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .