Analisi spaziale e convalida del glioblastoma su 7 T MRI
16 agosto 2018 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology
Attualmente, i pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) sono trattati con una combinazione di diverse modalità terapeutiche tra cui resezione, chemio e radioterapia concomitanti e temozolomide adiuvante. Tuttavia, la sopravvivenza è ancora scarsa e la maggior parte di questi tumori recidiva entro uno o due anni entro il volume target precedentemente irradiato.
Il volume bersaglio della radiazione comprende sia la lesione con mezzo di contrasto alla risonanza magnetica (MRI) pesata in T1, sia un margine isotropico di 1,5-2 cm per includere la crescita microscopica speculata. Questi margini si traducono in una dose elevata per il tessuto cerebrale circostante apparentemente sano. Inoltre, la breve sopravvivenza libera da progressione indica una possibile miss geografica. Vi è una chiara necessità di nuove tecniche di imaging per determinare meglio il grado di estensione del tumore al momento del trattamento e per ridurre al minimo la dose al tessuto cerebrale sano.
Lo sviluppo della risonanza magnetica a campo ultra alto (UHF) con un'intensità del campo magnetico di 7 Tesla (T) fornisce una maggiore capacità di rilevare, quantificare e monitorare l'attività del tumore e determinare gli effetti post-trattamento sul normale tessuto cerebrale come risultato di un risoluzione più elevata, maggiore copertura e tempi di scansione più brevi rispetto alle immagini da 1,5 T e 3 T. Fino ad ora, solo pochi ricercatori hanno esaminato l'uso della risonanza magnetica UHF in pazienti con tumori cerebrali maligni. Questi studi mostrano il suo potenziale per valutare la microvascolarizzazione del tumore e gli effetti post-radiazioni come le microemorragie.
Questo studio analizza l'accuratezza della risonanza magnetica 7T nell'identificare il volume tumorale lordo (GTV) in pazienti con un GBM non trattato confrontando i risultati della biopsia con le immagini 7T. Queste biopsie verranno prelevate da regioni sospette di GBM basate su 7T MRI che non appaiono come tali su 3T MRI. Ipotizziamo che con la risonanza magnetica 7T il GTV possa essere identificato in modo più accurato ed esteso rispetto alla risonanza magnetica 3T.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore sopratentoriale
- Sospetto GBM alla risonanza magnetica diagnostica
- Idoneo per la biopsia
- Età minima 18 anni o più
- Scala delle prestazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≤2
- Classe dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) ≤ 3
- Comprensione della lingua olandese
- Capacità di rispettare la procedura di studio
Criteri di esclusione:
- Tumore ricorrente
- Posizione del tumore ritenuta non idonea per ulteriori biopsie
- Precedente radioterapia al cranio
- Precedente chemioterapia
- Scala delle prestazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≥ 3
- Classe dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) ≥ 3
- Idoneità al debulking immediato
- Controindicazioni per il gadolinio
- Controindicazioni per la risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Biopsia
I soggetti riceveranno una risonanza magnetica 7 T e una biopsia aggiuntiva rispetto alle loro biopsie diagnostiche standard
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Panoramica Dettagli tecnici Intensità di campo: 7 Tesla Diametro interno: 60 cm Lunghezza del sistema: 317,5 cm Potenza RF: 7,5 kW / 8x1 kW Intensità del gradiente: SC 72 Gradienti (max.
70 mT/m @ 200 T/m/s) Consumo di elio: Tecnologia di evaporazione dell'elio zero
Altri nomi:
Durante l'intervento chirurgico i pazienti riceveranno biopsie standard più una biopsia di studio da una regione di interesse.
Il neurochirurgo determinerà la fattibilità della biopsia extra e il tratto bioptico ottimale.
Una cattura dello schermo dal sistema di neuronavigazione verrà salvata per ogni biopsia per mettere in relazione i risultati della risonanza magnetica 3T e 7T con l'istopatologia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La co-localizzazione del Gross Tumor Volume (GTV) su 7T MRI e 3T MRI
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la biopsia
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La sovrapposizione spaziale in GTV tra 7T MRI e 3T MRI così come la variabilità inter- e intra-osservatore sarà misurata con il Dice Similarity Coefficient (DSC) e la media delle distanze di Hausdorff slice-wise.
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Sei mesi dopo la biopsia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La corrispondenza tra le cellule di glioblastoma trovate nelle biopsie e la regione di interesse (ROI) sulla scansione MRI 7T.
Lasso di tempo: Entro un mese dalla biopsia
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Valutazione patologica del materiale bioptico rispetto al ROI su 7T MRI
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Entro un mese dalla biopsia
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La co-localizzazione del Clinical Target Volume (CTV) su 7T MRI e 3T MRI
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la biopsia
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Il CTV include il GTV più un margine isotropo di 1,5 cm ed è adattato ai bordi anatomici e può essere ridotto nelle regioni adiacenti alle strutture sensibili.
La sovrapposizione spaziale in CTV tra 7T e 3T MRI così come la variabilità inter e intraosservatore sarà misurata con la DSC e la media delle distanze di Hausdorff slicewise.
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Sei mesi dopo la biopsia
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La co-localizzazione degli organi a rischio (OAR) su 7T - e 3T MRI
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la biopsia
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Gli OAR (chiasma, nervi ottici, ghiandola pituitaria, (sottocampi di) formazione dell'ippocampo e tronco cerebrale) saranno delineati da 2 radioterapisti, un radioterapista residente, un radiotecnologo e un neuroradiologo.
La sovrapposizione spaziale negli OAR tra 7T e 3T MRI, nonché la variabilità inter e intraosservatore misurata dal DSC e la media delle distanze di Hausdorff per fetta.
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Sei mesi dopo la biopsia
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La correlazione tra la prima recidiva del tumore sulle immagini di follow-up della risonanza magnetica 3T e il ROI sulla scansione della risonanza magnetica 7T
Lasso di tempo: ca. un mese dopo la recidiva del tumore
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La correlazione tra la prima recidiva tumorale sulle immagini di follow-up della risonanza magnetica 3T (perfusione) e il ROI sulla scansione MRI 7T pre-biopsia sarà misurata con il DSC e la media delle distanze di Hausdorff per fetta.
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ca. un mese dopo la recidiva del tumore
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La quantificazione dell'eterogeneità del tumore su 7T MRI e 3T MRI
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la biopsia
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La quantificazione dell'eterogeneità tumorale ha avanzato il software per computer Radiomics che è stato sviluppato all'interno di Maastricht Radiation Oncology
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Sei mesi dopo la biopsia
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La visibilità dei tratti di sostanza bianca su 7T MRI e 3T MRI
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la biopsia
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La visualizzazione dei tratti di materia bianca sarà effettuata con l'uso dell'imaging del tensore di diffusione (DTI) su 7T MRI.
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Sei mesi dopo la biopsia
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Tollerabilità ed effetti collaterali 3T MRI e 7T MRI scan
Lasso di tempo: Dopo 3T MRI e 7T MRI
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La tollerabilità e gli effetti collaterali saranno valutati con il confronto di due brevi questionari a seguito delle scansioni MRI 3T e 7T
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Dopo 3T MRI e 7T MRI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Lambin, prof, Maastricht Radiation Oncology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 dicembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 febbraio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2014
Primo Inserito (STIMA)
13 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1335-1812-intern-6485
- 47894 (ALTRO: CCMO)
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