Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spatial analys och validering av glioblastom på 7 T MRI

16 augusti 2018 uppdaterad av: Maastricht Radiation Oncology

För närvarande behandlas patienter med en glioblastoma multiforme (GBM) med en kombination av olika terapeutiska modaliteter inklusive resektion, samtidig kemo- och strålbehandling och adjuvant temozolomid. Men överlevnaden är fortfarande dålig och de flesta av dessa tumörer återkommer inom ett till två år inom den tidigare bestrålade målvolymen.

Strålningsmålvolymen omfattar både den kontrastförstärkta lesionen på T1-vägd magnetisk resonanstomografi (MRI), plus en 1,5 - 2 cm isotropisk marginal för att inkludera mikroskopisk spekulerad tillväxt. Dessa marginaler resulterar i en hög dos till omgivande hälsosam hjärnvävnad. Dessutom indikerar den korta progressionsfria överlevnaden en möjlig geografisk miss. Det finns ett tydligt behov av nya avbildningstekniker för att bättre bestämma graden av tumörutbredning vid behandlingstillfället och för att minimera dosen till frisk hjärnvävnad.

Utvecklingen av Ultra-High Field (UHF) MRI vid en magnetfältstyrka på 7 Tesla (T) ger en ökad förmåga att detektera, kvantifiera och övervaka tumöraktivitet och bestämma efterbehandlingseffekter på den normala hjärnvävnaden som ett resultat av en högre upplösning, större täckning och kortare skanningstider jämfört med 1,5 T och 3 T bilder. Hittills har endast ett fåtal forskare undersökt användningen av UHF MRT hos patienter med maligna hjärntumörer. Dessa studier visar dess potential att bedöma tumörmikrovaskulatur och effekter efter strålning såsom mikroblödningar.

Denna studie analyserar noggrannheten hos 7T MRI när det gäller att identifiera bruttotumörvolymen (GTV) hos patienter med en obehandlad GBM genom att jämföra biopsiresultat med 7T-bilder. Dessa biopsier kommer att tas från misstänkta regioner av GBM baserat på 7T MRI som inte visas som sådana på 3T MRI. Vi antar att med 7T MRI kan GTV identifieras mer exakt och utförligt jämfört med 3T MRI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229ET
        • Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Supratentoriell tumör
  • Misstänkt GBM på diagnostisk MRT
  • Kvalificerad för biopsi
  • Minimiålder 18 år eller äldre
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsskala ≤2
  • American Society of Anaesthesiologist (ASA) klass ≤ 3
  • Förståelse av det nederländska språket
  • Förmåga att följa studieproceduren

Exklusions kriterier:

  • Återkommande tumör
  • Tumörlokalisering bedöms olämplig för extra biopsier
  • Före strålbehandling av skallen
  • Tidigare kemoterapi
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsskala ≥ 3
  • American Society of Anaesthesiologist (ASA) klass ≥ 3
  • Behörighet för omedelbar debulking
  • Kontraindikationer för gadolinium
  • Kontraindikationer för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Biopsi
Försökspersonerna kommer att få en 7 T MRT och ytterligare en biopsi till sina diagnostiska standardbiopsier
Enhet: 7 T MRT
Översikt Tekniska detaljer Fältstyrka: 7 Tesla-hålstorlek: 60 cm Systemlängd: 317,5 cm RF-effekt: 7,5 kW / 8x1 kW Gradientstyrka: SC 72 Gradienter (max. 70 mT/m @ 200 T/m/s) Heliumförbrukning: Noll heliumavkokningsteknik
Andra namn:
  • Siemens MAGNETOM 7
Procedur: Biopsi
Under operationen kommer patienter att få standardbiopsier plus en studiebiopsi från en region av intresse. Neurokirurgen kommer att bestämma genomförbarheten av den extra biopsien och den optimala biopsikanalen. En skärmdump från neuronavigationssystemet kommer att sparas för varje biopsi för att relatera fynden på 3T och 7T MRI till histopatologi.
Andra namn:
  • Hjärnbiopsi
  • Tumörprovtagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samlokaliseringen av bruttotumörvolymen (GTV) på 7T MRI och 3T MRI
Tidsram: Sex månader efter biopsi
Den rumsliga överlappningen i GTV mellan 7T MRI och 3T MRI samt inter- och intra-observatörsvariabilitet kommer att mätas med Dice Similarity Coefficient (DSC) och medelvärdet av slice-wise Hausdorff-avstånden.
Sex månader efter biopsi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsen mellan glioblastomceller som finns i biopsierna och regionen av intresse (ROI) på 7T MRI-skanningen.
Tidsram: Inom en månad efter biopsi
Patologisk bedömning av biopsimaterial jämfört med ROI på 7T MRI
Inom en månad efter biopsi
Samlokaliseringen av Clinical Target Volume (CTV) på 7T MRI och 3T MRI
Tidsram: Sex månader efter biopsi
CTV:n inkluderar GTV plus en 1,5 cm isotropisk marginal och är anpassad till de anatomiska gränserna och kan reduceras i områden som gränsar till känsliga strukturer. Den rumsliga överlappningen i CTV mellan 7T och 3T MRI såväl som inter- och intraobservatörsvariabilitet kommer att mätas med DSC och medelvärdet av de slicevisa Hausdorff-avstånden.
Sex månader efter biopsi
Samlokaliseringen av riskorganen (OAR) på 7T - och 3T MRI
Tidsram: Sex månader efter biopsi
OARs (chiasm, synnerver, hypofysen, (underfält av) hippocampus bildning och hjärnstammen) kommer att avgränsas av 2 strålningsonkologer, en invånare strålningonkologi, en strålningsteknolog och en neuroradiolog. Den rumsliga överlappningen i OARs mellan 7T och 3T MRI såväl som inter- och intraobservatörsvariabilitet mätt med DSC och medelvärdet av de segmentvisa Hausdorff-avstånden.
Sex månader efter biopsi
Korrelationen mellan det första tumörrecidivet på 3T MRI-uppföljningsbilder och ROI på 7T MRI-skanningen
Tidsram: cirka. en månad efter tumörrecidiv
Korrelationen mellan det första tumörrecidivet på 3T MRI (perfusion) uppföljningsbilder och ROI på 7T MRI-skanningen före biopsi kommer att mätas med DSC och medelvärdet av de skivmässiga Hausdorff-avstånden.
cirka. en månad efter tumörrecidiv
Kvantifieringen av tumörheterogenitet på 7T MRI och 3T MRI
Tidsram: Sex månader efter biopsi
Kvantifiering av tumörheterogenitet avancerad Radiomics datormjukvara som har utvecklats inom Maastricht Radiation Oncology
Sex månader efter biopsi
Synligheten av vit substans syns på 7T MRI och 3T MRI
Tidsram: Sex månader efter biopsi
Visualisering av vita substanser kommer att göras med användning av diffusionstensoravbildning (DTI) på 7T MRI.
Sex månader efter biopsi
Tolerabilitet och biverkningar 3T MRT och 7T MRT
Tidsram: Efter 3T MRT och 7T MRT
Tolerabiliteten och biverkningarna kommer att utvärderas med jämförelse av två korta frågeformulär efter 3T och 7T MRI-skanning
Efter 3T MRT och 7T MRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Samarbetspartners

The Limburg University Fund

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Lambin, prof, Maastricht Radiation Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 december 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

5 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

13 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1335-1812-intern-6485
  • 47894 (ÖVRIG: CCMO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på 7 T MRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera