中国の健康な乳児における V260 の有効性、安全性、免疫原性 (V260-024)
2018年10月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な中国人乳児におけるV260の有効性、安全性、免疫原性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究では、健康な中国の乳児を対象とした RotaTeq™ (V260) の 3 回投与レジメンの有効性、安全性、免疫原性を評価します。
V260またはプラセボの初回ワクチン接種時に生後6週以上、最大12週の約4,040人の参加者が登録され、V260またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます(1:1)。
参加者はまた、中国予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン（経口ポリオウイルスワクチン[OPV]およびジフテリア、破傷風、無細胞百日咳ワクチン[DTaP]）の定期接種を、時間差で、またはV260もしくはプラセボと併用して受ける。
すべての参加者は有効性と安全性について追跡調査されます。
OPV および DTaP に対する免疫応答は、参加者のサブセットで評価されます。
この研究の主な仮説は、V260 はプラセボと比較して、いかなる重症度のロタウイルス胃腸炎の予防にも有効であると述べています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4040
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の研究ワクチン接種時に生後6週（42日）以上、12週（84日）以下の健康な乳児
- 親/法的保護者は書面によるインフォームドコンセントを与えることで参加に同意し、研究要件に従う意思と能力がある
除外基準:
- 先天性腹部疾患、ロタウイルス胃腸炎の既往、慢性下痢、発育不全、または腹部手術の既往
- 腸重積症の病歴
- 重症複合免疫不全症（SCID）を含む免疫機能の障害
- 急性疾患、重度の慢性疾患、または急性期の慢性疾患
- 制御不能なてんかん、脳症、発作、またはその他の進行性神経疾患
- ロタウイルスワクチン、OPV、またはDTaPのいずれかの成分に対する過敏症
- ロタウイルスワクチンの事前接種を受けている
- -治験ワクチン接種前の24時間以内に腋窩温が37.5℃（または同等）以上の発熱（治験ワクチン接種は、発熱性疾患が完全に解消するまで延期できます）
- 活動性胃腸疾患の臨床的証拠
- 出生時から筋肉内、経口、または静脈内コルチコステロイド治療を受けている（局所、点眼、吸入ステロイドは許可されています）
- 免疫不全の人がいる世帯に居住している
- 輸血または免疫グロブリンを含む血液製剤の受領
- -最初の研究ワクチン接種前の14日以内または研究中の別の介入研究への参加
- 最初の治験ワクチン接種前または治験中に30日以内に治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品を受領した場合
- 免疫原性群の参加者の場合：ランダム化訪問時に血液検体を入手できない（注：ベースライン検体を入手できるように訪問のスケジュールが変更される場合があります）。ポリオ、ジフテリア、破傷風、百日咳の病歴;ジフテリア、破傷風、百日咳、またはポリオに対する以前のワクチン接種
- 研究者が研究目的の評価を妨げる可能性があると判断した状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタッガード EPI を備えた V260
V260は、生後約2、3、4ヶ月で2 mL経口溶液として投与され、中国予防接種拡大プログラム（EPI）を次のように段階的に実施しました。 経口ポリオウイルスワクチン（OPV）は、約2.5ヶ月で1 g経口溶液として投与されます。生後3.5、4.5ヵ月、ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳ワクチン（DTaP）を生後約3.5、4.5、5.5ヵ月で0.5 mL筋肉注射として投与
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V260 (RotaTeq™; 経口生五価ロタウイルスワクチン)
標準治療に従って投与される経口ポリオウイルスワクチン
標準治療に従って投与されるジフテリア、破傷風、無細胞百日咳ワクチン
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プラセボコンパレーター：時間をずらしたEPIを含むプラセボ
プラセボは、生後約 2、3、4 ヶ月で 2 mL 経口溶液として投与され、EPI は次のように時間差で投与されました。OPV は、生後約 2.5、3.5、および 4.5 ヶ月で 1 g 経口溶液として投与され、DTaP は 0.5 ヶ月で投与されました。生後約 3.5、4.5、および 5.5 か月の mL 筋肉内注射
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標準治療に従って投与される経口ポリオウイルスワクチン
標準治療に従って投与されるジフテリア、破傷風、無細胞百日咳ワクチン
プラセボ対照
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実験的：EPI を併用した V260
V260 は、生後約 2、3、および 4 か月で 2 mL 経口溶液として投与され、EPI は以下のように併用投与されました。OPV は、生後約 2、3、および 4 か月で 1 g 経口溶液として投与され、DTaP は 0.5 mL として投与されました。生後約3、4、5か月での筋肉注射
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V260 (RotaTeq™; 経口生五価ロタウイルスワクチン)
標準治療に従って投与される経口ポリオウイルスワクチン
標準治療に従って投与されるジフテリア、破傷風、無細胞百日咳ワクチン
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プラセボコンパレーター：EPIを併用したプラセボ
プラセボは、生後約 2、3、および 4 ヶ月で 2 mL 経口溶液として投与され、EPI は以下のように併用投与されました。OPV は、生後約 2、3、および 4 ヶ月で 1 g 経口溶液として投与され、DTaP は 0.5 mL として投与されました。生後約3、4、5か月での筋肉注射
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標準治療に従って投与される経口ポリオウイルスワクチン
標準治療に従って投与されるジフテリア、破傷風、無細胞百日咳ワクチン
プラセボ対照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆる重症度のロタウイルス胃腸炎の参加者の数
時間枠：V260またはプラセボの3回目の投与後14日から最初のロタウイルスシーズンまで（最長15か月）
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天然に存在する野生型ロタウイルス（血清型や疾患の重症度に関係なく）によって引き起こされるロタウイルス胃腸炎（RVGE）の参加者数が評価されました。
RVGE の症例定義には、1) 24 時間以内に 3 回以上の水様便または通常よりも軟らかい便、および/または激しい嘔吐、および 2) 24 時間以内に採取された便検体から天然に存在する野生型ロタウイルスが検出されなければならない、が含まれます。発症から7日目。
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V260またはプラセボの3回目の投与後14日から最初のロタウイルスシーズンまで（最長15か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体温が上昇した参加者の割合
時間枠：V260またはプラセボの投与後30日以内
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体温上昇（温度 >=37.5°C）
腋窩または同等のもの）は、各ワクチン接種後 1 日目から 14 日目までに保護者によって記録され、ワクチン接種レポートカードに記録されました。
保護者によって報告された体温の上昇も、ワクチン接種後 15 日目から 30 日目までの有害事象 (発熱) として収集されました。
腋窩温が 37.5 °C 以上であるか、発熱の有害事象があった参加者の割合が評価されました。
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V260またはプラセボの投与後30日以内
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嘔吐または下痢のある参加者の割合
時間枠：V260またはプラセボの投与後30日以内
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嘔吐と下痢の症状は保護者によって記録され、各ワクチン接種後 1 日目から 14 日目までワクチン接種記録カードに記録されました。
保護者によって報告された嘔吐および下痢も、ワクチン接種後 15 日目から 30 日目までの有害事象として収集されました。
嘔吐または下痢のエピソードまたは有害事象を経験した参加者の割合が評価されました。
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V260またはプラセボの投与後30日以内
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腸重積症の参加者の割合
時間枠：最長15ヶ月
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腸重積症のエピソードは、書面による同意の時から研究終了まで収集されました。
腸重積症のエピソードを持つ参加者の割合が評価されました。
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最長15ヶ月
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重症ロタウイルス胃腸炎の参加者数
時間枠：V260またはプラセボの3回目の投与後14日から最初のロタウイルスシーズンまで（最長15か月）
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天然に存在する野生型ロタウイルス（血清型や疾患の重症度に関係なく）によって引き起こされる重症ロタウイルス胃腸炎（RVGE）の参加者数が評価されました。
RVGE の症例定義には、1) 24 時間以内に 3 回以上の水様便または通常よりも軟らかい便、および/または激しい嘔吐、および 2) 24 時間以内に採取された便検体から天然に存在する野生型ロタウイルスが検出されなければならない、が含まれます。発症から7日目。
重度の RVGE は、症状と治療に関連する 7 つのパラメーターを総合した 0 ～ 20 の範囲の Vesikari スコアリング システムで 11 以上と定義されました。
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V260またはプラセボの3回目の投与後14日から最初のロタウイルスシーズンまで（最長15か月）
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ポリオウイルス 1 型、2 型、または 3 型に対する血清防御を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 3 回目の OPV ワクチン接種後 28 ～ 56 日後
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ポリオウイルス 1 型、2 型、または 3 型に対する血清防御を達成した参加者の割合が評価されました。
血清防御は、中和抗体力価 >=1:8 として定義されました。
この結果は、V260 と OPV を併用投与された参加者のみで評価されました。
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ベースラインおよび 3 回目の OPV ワクチン接種後 28 ～ 56 日後
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何らかの有害事象のある参加者の割合
時間枠：V260またはプラセボの投与後30日以内
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有害事象は、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、有害事象とは、医薬品またはプロトコルで指定された手順に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連した、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患のことを指します。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も有害事象です。
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V260またはプラセボの投与後30日以内
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ジフテリア、百日咳、または破傷風の抗原に対して血清陽性である参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 3 回目の DTaP ワクチン接種後 28 ～ 51 日後
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ジフテリア、百日咳、または破傷風の抗原に対して血清陽性である参加者の割合が評価されました。
血清陽性は以下のように定義されました: 1) 抗ジフテリア抗体力価 >= 0.1 国際単位 (IU)/mL、2) 抗破傷風抗体力価 >= 0.1 IU/mL、3) 抗百日咳毒素抗体力価 >= 20リンクされた免疫吸着アッセイ (ELISA) 単位 (EU)/mL、4) 抗百日咳線状赤血球凝集素 (FHA) 抗体力価 >= 20 EU/mL。
この結果は、V260 と EPI の併用投与を受けた参加者のみで評価されました。
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ベースラインおよび 3 回目の DTaP ワクチン接種後 28 ～ 51 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mo Z, Mo Y, Li M, Tao J, Yang X, Kong J, Wei D, Fu B, Liao X, Chu J, Qiu Y, Hille DA, Nelson M, Kaplan SS. Efficacy and safety of a pentavalent live human-bovine reassortant rotavirus vaccine (RV5) in healthy Chinese infants: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Vaccine. 2017 Oct 13;35(43):5897-5904. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.08.081. Epub 2017 Sep 19.
- Mo Z, Ma X, Luo P, Mo Y, Kaplan SS, Shou Q, Zheng M, Hille DA, Arnold BA; V260-024 Study Group; Liao X. Immunogenicity of pentavalent rotavirus vaccine in Chinese infants. Vaccine. 2019 Mar 22;37(13):1836-1843. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.02.018. Epub 2019 Feb 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月30日
一次修了 (実際)
2015年6月11日
研究の完了 (実際)
2015年6月11日
試験登録日
最初に提出
2014年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月30日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。