Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och immunogenicitet hos V260 hos friska kinesiska spädbarn (V260-024)

30 oktober 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och immunogenicitet hos V260 hos friska kinesiska spädbarn

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos en 3-dosregim av RotaTeq™ (V260) hos friska kinesiska spädbarn. Ungefär 4040 deltagare som är minst 6 veckor och upp till 12 veckor gamla vid tidpunkten för den första vaccinationen med V260 eller placebo kommer att registreras och randomiseras (1:1) för att få antingen V260 eller placebo. Deltagarna kommer också att få det rutinmässiga China Expanded Program on Immunization (EPI)-vaccinerna (oralt poliovirusvaccin [OPV] och difteri-, stelkramps- och acellulärt pertussisvaccin [DTaP]) antingen förskjutna eller samtidigt med V260 eller placebo. Alla deltagare kommer att följas för effektivitet och säkerhet. Immunsvar mot OPV och DTaP kommer att utvärderas i en undergrupp av deltagare. Den primära hypotesen för studien säger att V260 kommer att vara effektivt för att förhindra svårighetsgrad av rotavirus gastroenterit jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4040

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska spädbarn som är minst 6 veckor (42 dagar) och upp till 12 veckor (84 dagar) gamla vid tidpunkten för den första studievaccinationen
  • Förälder/vårdnadshavare samtycker till att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke och är villig och kapabel att följa studiekraven

Exklusions kriterier:

  • Historik med medfödda bukbesvär, tidigare rotavirus gastroenterit, kronisk diarré, bristande trivsel eller bukkirurgi
  • Historia om intussusception
  • Nedsättning av immunologisk funktion, inklusive allvarlig kombinerad immunbrist (SCID)
  • Akut sjukdom, svår kronisk sjukdom eller kronisk sjukdom under den akuta perioden
  • Okontrollerad epilepsi, encefalopati, anfall eller annan progressiv neurologisk sjukdom
  • Överkänslighet mot någon komponent i rotavirusvaccinet, OPV eller DTaP
  • Före mottagande av något rotavirusvaccin
  • Feber, med en axillär temperatur >=37,5 °C (eller motsvarande) inom 24 timmar före studievaccination (studievaccination kan skjutas upp tills febersjukdomen är fullständig)
  • Kliniska bevis på aktiv gastrointestinal sjukdom
  • Har fått intramuskulär, oral eller intravenös kortikosteroidbehandling sedan födseln (aktuella, oftalmiska och inhalerade steroider är tillåtna)
  • Bor i ett hushåll med en person med nedsatt immunförsvar
  • Mottagande av en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobuliner
  • Deltagande i en annan interventionsstudie inom 14 dagar före den första studievaccinationen eller under studien
  • Mottagande av en annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet inom 30 dagar före den första studievaccinationen eller under studien
  • För deltagare i immunogenicitetsarmar: oförmåga att ta ett blodprov vid randomiseringsbesök (notera: besöket kan omplaneras så att ett baslinjeprov kan erhållas); historia av polio, difteri, stelkramp eller kikhosta; tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, pertussis eller poliomyelit
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiemålen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: V260 med förskjutet EPI
V260 administreras som en 2 mL oral lösning vid åldern ~2, 3 och 4 månader, och fördelade Kina Expanded Program on Immunizations (EPI) enligt följande: Oralt poliovirusvaccin (OPV) administrerat som en 1 g oral lösning vid ålder ~2,5, 3,5 och 4,5 månader, och difteri, stelkramp, acellulärt pertussisvaccin (DTaP) administrerat som en 0,5 ml intramuskulär injektion vid åldern ~3,5, 4,5 och 5,5 månader
Biologisk: V260
V260 (RotaTeq™; levande, oralt, pentavalent rotavirusvaccin)
Biologisk: OPV
Oralt poliovirusvaccin administrerat enligt vårdstandarden
Biologisk: DTaP
Difteri, stelkramp, acellulär pertussis-vaccin administrerat enligt vårdstandarden
Placebo-jämförare: Placebo med förskjutet EPI
Placebo administrerad som en 2 ml oral lösning vid åldern ~2, 3 och 4 månader, och förskjuten EPI enligt följande: OPV administreras som en 1 g oral lösning vid åldern ~2,5, 3,5 och 4,5 månader, och DTaP administrerad som en 0,5 ml intramuskulär injektion vid åldern ~3,5, 4,5 och 5,5 månader
Biologisk: OPV
Oralt poliovirusvaccin administrerat enligt vårdstandarden
Biologisk: DTaP
Difteri, stelkramp, acellulär pertussis-vaccin administrerat enligt vårdstandarden
Biologisk: Placebo till V260
Placebokontroll
Experimentell: V260 med åtföljande EPI
V260 administreras som en 2 ml oral lösning vid åldern ~2, 3 och 4 månader, och samtidigt EPI enligt följande: OPV administreras som en 1 g oral lösning vid åldern ~2, 3 och 4 månader och DTaP administreras som en 0,5 ml intramuskulär injektion vid ålder ~3, 4 och 5 månader
Biologisk: V260
V260 (RotaTeq™; levande, oralt, pentavalent rotavirusvaccin)
Biologisk: OPV
Oralt poliovirusvaccin administrerat enligt vårdstandarden
Biologisk: DTaP
Difteri, stelkramp, acellulär pertussis-vaccin administrerat enligt vårdstandarden
Placebo-jämförare: Placebo med samtidig EPI
Placebo administreras som en 2 ml oral lösning vid åldern ~2, 3 och 4 månader, och samtidig EPI enligt följande: OPV administreras som en 1 g oral lösning vid åldern ~2, 3 och 4 månader och DTaP administreras som en 0,5 ml intramuskulär injektion vid ålder ~3, 4 och 5 månader
Biologisk: OPV
Oralt poliovirusvaccin administrerat enligt vårdstandarden
Biologisk: DTaP
Difteri, stelkramp, acellulär pertussis-vaccin administrerat enligt vårdstandarden
Biologisk: Placebo till V260
Placebokontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med någon svårighetsgrad av rotavirus gastroenterit
Tidsram: Från 14 dagar efter den tredje dosen av V260 eller placebo till och med den första rotavirussäsongen (upp till 15 månader)
Antalet deltagare med rotavirus gastroenterit (RVGE) orsakad av naturligt förekommande vildtypsrotavirus (oavsett serotyp eller sjukdomens svårighetsgrad) bedömdes. Falldefinitionen av RVGE inkluderade 1) 3 eller fler vattniga eller lösare avföring än normalt inom en 24-timmarsperiod och/eller kraftiga kräkningar, och 2) naturligt förekommande vildtypsrotavirus måste detekteras i ett avföringsprov taget inom 7 dagar efter symtomdebut.
Från 14 dagar efter den tredje dosen av V260 eller placebo till och med den första rotavirussäsongen (upp till 15 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med förhöjd temperatur
Tidsram: Upp till 30 dagar efter någon dos av V260 eller placebo
Förhöjd temperatur (temperatur >=37,5°C axillär eller motsvarande) noterades av vårdnadshavaren och antecknades på vaccinationsrapporten under dag 1 till dag 14 efter varje vaccinationsdos. Förhöjd temperatur som rapporterats av vårdnadshavaren samlades också in som en biverkning (pyrexi) under dag 15 till dag 30 efter varje vaccinationsdos. Andelen deltagare med axillär temperatur >=37,5 °C eller en negativ händelse av pyrexi bedömdes.
Upp till 30 dagar efter någon dos av V260 eller placebo
Andel deltagare med kräkningar eller diarré
Tidsram: Upp till 30 dagar efter någon dos av V260 eller placebo
Episoder av kräkningar och diarré noterades av vårdnadshavaren och registrerades på vaccinationsjournalen under dag 1 till dag 14 efter varje vaccinationsdos. Kräkningar och diarréer som rapporterats av vårdnadshavaren samlades också in som en biverkning under dag 15 till dag 30 efter någon dos av vaccination. Andelen deltagare med en episod eller en biverkning av kräkningar eller diarré bedömdes.
Upp till 30 dagar efter någon dos av V260 eller placebo
Andel deltagare med intussusception
Tidsram: Upp till 15 månader
Episoder av intussusception samlades in från tidpunkten för skriftligt medgivande till slutet av studien. Andelen deltagare med en episod av intussusception utvärderades.
Upp till 15 månader
Antal deltagare med svår rotavirus gastroenterit
Tidsram: Från 14 dagar efter den tredje dosen av V260 eller placebo till och med den första rotavirussäsongen (upp till 15 månader)
Antalet deltagare med svår rotavirus gastroenterit (RVGE) orsakad av naturligt förekommande vildtypsrotavirus (oavsett serotyp eller sjukdomens svårighetsgrad) bedömdes. Falldefinitionen av RVGE inkluderade 1) 3 eller fler vattniga eller lösare avföring än normalt inom en 24-timmarsperiod och/eller kraftiga kräkningar, och 2) naturligt förekommande vildtypsrotavirus måste detekteras i ett avföringsprov taget inom 7 dagar efter symtomdebut. Allvarlig RVGE definierades som >=11 på Vesikari Scoring System, en sammansättning av de sju parametrarna relaterade till symtom och behandling med ett totalt intervall från 0 till 20.
Från 14 dagar efter den tredje dosen av V260 eller placebo till och med den första rotavirussäsongen (upp till 15 månader)
Andel deltagare som uppnådde seroskydd mot poliovirus typ 1, 2 eller 3
Tidsram: Baslinje och mellan 28 och 56 dagar efter den tredje OPV-vaccinationen
Andelen deltagare som uppnådde seroskydd mot poliovirus typ 1, 2 eller 3 bedömdes. Seroskydd definierades som en neutraliserande antikroppstiter >=1:8. Detta resultat utvärderades endast hos deltagare som fick samtidig administrering av V260 och OPV.
Baslinje och mellan 28 och 56 dagar efter den tredje OPV-vaccinationen
Andel deltagare med någon negativ händelse
Tidsram: Upp till 30 dagar efter någon dos av V260 eller placebo
En biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En biverkning kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerat förfarande. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt är också en negativ händelse.
Upp till 30 dagar efter någon dos av V260 eller placebo
Andel deltagare som är seropositiva mot difteri-, kikhosta- eller stelkrampsantigener
Tidsram: Baslinje och mellan 28 och 51 dagar efter den tredje DTaP-vaccinationen
Andelen deltagare som var seropositiva för difteri, pertussis eller stelkrampsantigener bedömdes. Seropositiv definierades som följande: 1) anti-difteri-antikroppstitrar >=0,1 internationella enheter (IE)/ml, 2) anti-tetanus-antikroppstitrar >=0,1 IE/ml, 3) antikroppstitrar mot kikhosta toxin >=20 Enzym- kopplad Immunosorbent Assay (ELISA) Enheter (EU)/ml, 4) anti-pertussis filamentös hemagglutinin (FHA) antikroppstitrar >=20 EU/ml. Detta resultat utvärderades endast hos deltagare som fick samtidig administrering av V260 och EPI.
Baslinje och mellan 28 och 51 dagar efter den tredje DTaP-vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V260-024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera