Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

V260:n teho, turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä kiinalaisilla vauvoilla (V260-024)

tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus V260:n tehon, turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla vauvoilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmen annoksen RotaTeq™ (V260) -hoidon tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä kiinalaisilla vauvoilla. Noin 4040 osallistujaa, jotka ovat vähintään 6 viikon ja enintään 12 viikon ikäisiä ensimmäisen V260- tai lumelääkerokotteen ajankohtana, otetaan mukaan ja satunnaistetaan (1:1) saamaan joko V260- tai lumelääkettä. Osallistujat saavat myös rutiininomaiset China Expanded Programme on Immunization (EPI) -rokotteet (oraalinen poliovirusrokote [OPV] ja difteria-, tetanus- ja soluton hinkuyskärokote [DTaP]) joko porrastettuna tai samanaikaisesti V260:n tai lumelääkkeen kanssa. Kaikkia osallistujia seurataan tehokkuuden ja turvallisuuden vuoksi. Immuunivasteet OPV:lle ja DTaP:lle arvioidaan osallistujien alajoukossa. Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi väittää, että V260 on tehokas estämään rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin vakavuus verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4040

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet lapset, jotka ovat vähintään 6 viikon (42 päivän) ja enintään 12 viikon (84 päivän) ikäisiä ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan
  • Vanhempi/laillinen huoltaja suostuu osallistumaan antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan opiskeluvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäiset vatsan sairaudet, aiempi rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti, krooninen ripuli, menestymisen epäonnistuminen tai vatsan leikkaus
  • Intussusseption historia
  • Immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien vaikea yhdistetty immuunikato (SCID)
  • Akuutti sairaus, vakava krooninen sairaus tai krooninen sairaus akuutin ajanjakson aikana
  • Hallitsematon epilepsia, enkefalopatia, kohtaukset tai muu etenevä neurologinen sairaus
  • Yliherkkyys rotavirusrokotteen, OPV:n tai DTaP:n jollekin komponentille
  • Rotavirusrokotteen saaminen etukäteen
  • Kuume, kainalon lämpötila >=37,5 °C (tai vastaava) 24 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotusta (tutkimusrokotusta voidaan lykätä kuumeisen sairauden täydelliseen häviämiseen)
  • Kliiniset todisteet aktiivisesta maha-suolikanavan sairaudesta
  • Saatu lihaksensisäistä, suun kautta tai suonensisäistä kortikosteroidihoitoa syntymästä lähtien (paikalliset, oftalmiset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja)
  • Asuu taloudessa immuunipuutteisen henkilön kanssa
  • Verensiirron tai verituotteiden vastaanottaminen, mukaan lukien immunoglobuliinit
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai tutkimuksen aikana
  • Muun kuin tutkimusrokotteen tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai tutkimuksen aikana
  • Immunogeenisuusryhmien osallistujat: kyvyttömyys saada verinäyte satunnaiskäynnillä (huomautus: käynti voidaan ajoittaa uudelleen, jotta voidaan ottaa perusnäyte); polio-, kurkkumätä-, tetanus- tai hinkuyskäsairaushistoria; aiempi rokotus kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä tai poliomyeliittiä vastaan
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V260 porrastetulla EPI:llä
V260 annettiin 2 ml:n oraaliliuoksena ~2, 3 ja 4 kuukauden iässä ja porrastettiin Kiinan laajennetun immunisaatioohjelman (EPI) mukaisesti seuraavasti: Oraalinen poliovirusrokote (OPV) annettiin 1 g:n oraaliliuoksena ~2,5-vuotiaana, 3,5 ja 4,5 kuukautta sekä kurkkumätä-, tetanus-, soluton hinkuyskärokote (DTaP) annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona ~3,5, 4,5 ja 5,5 kuukauden iässä
Biologinen: V260
V260 (RotaTeq™; elävä, oraalinen, viisiarvoinen rotavirusrokote)
Biologinen: OPV
Suun kautta annettava poliovirusrokote hoitostandardien mukaisesti
Biologinen: DTaP
Kurkkumätä, tetanus, soluton hinkuyskärokote annettu hoitostandardien mukaisesti
Placebo Comparator: Placebo porrastetulla EPI:llä
Plaseboa annettiin 2 ml:n oraaliliuoksena ~2, 3 ja 4 kuukauden iässä ja porrastettu EPI seuraavasti: OPV annettiin 1 g:n oraaliliuoksena ~2,5, 3,5 ja 4,5 kuukauden iässä ja DTaP 0,5 kuukauden iässä. ml lihaksensisäinen injektio ~3,5, 4,5 ja 5,5 kuukauden iässä
Biologinen: OPV
Suun kautta annettava poliovirusrokote hoitostandardien mukaisesti
Biologinen: DTaP
Kurkkumätä, tetanus, soluton hinkuyskärokote annettu hoitostandardien mukaisesti
Biologinen: Placebo V260:lle
Placebo-kontrolli
Kokeellinen: V260 ja samanaikainen EPI
V260 annettiin 2 ml:n oraaliliuoksena ~2, 3 ja 4 kuukauden iässä ja samanaikainen EPI seuraavasti: OPV annettiin 1 g:n oraaliliuoksena ~2, 3 ja 4 kuukauden iässä ja DTaP 0,5 ml:na lihaksensisäinen injektio ~3, 4 ja 5 kuukauden iässä
Biologinen: V260
V260 (RotaTeq™; elävä, oraalinen, viisiarvoinen rotavirusrokote)
Biologinen: OPV
Suun kautta annettava poliovirusrokote hoitostandardien mukaisesti
Biologinen: DTaP
Kurkkumätä, tetanus, soluton hinkuyskärokote annettu hoitostandardien mukaisesti
Placebo Comparator: Plasebo ja samanaikainen EPI
Lumea annettiin 2 ml:n oraaliliuoksena ~2, 3 ja 4 kuukauden iässä ja samanaikainen EPI seuraavasti: OPV annettiin 1 g:n oraaliliuoksena ~2, 3 ja 4 kuukauden iässä ja DTaP 0,5 ml:na lihaksensisäinen injektio ~3, 4 ja 5 kuukauden iässä
Biologinen: OPV
Suun kautta annettava poliovirusrokote hoitostandardien mukaisesti
Biologinen: DTaP
Kurkkumätä, tetanus, soluton hinkuyskärokote annettu hoitostandardien mukaisesti
Biologinen: Placebo V260:lle
Placebo-kontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on minkä tahansa vaikeusasteen mukainen rotavirus-gastroenteriitti
Aikaikkuna: 14 päivästä kolmannen V260- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen ensimmäiseen rotaviruskauteen (jopa 15 kuukautta)
Luonnollisesti esiintyvän villityypin rotaviruksen aiheuttamaa rotavirusgastroenteriittiä (RVGE) sairastavien osallistujien lukumäärää arvioitiin (serotyypistä tai taudin vakavuudesta riippumatta). RVGE:n tapausmääritelmä sisälsi 1) vähintään 3 vetistä tai normaalia löysää ulostetta 24 tunnin aikana ja/tai voimakasta oksentelua ja 2) luonnossa esiintyvä villityypin rotavirus on havaittava ulostenäytteestä, joka on otettu 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen.
14 päivästä kolmannen V260- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen ensimmäiseen rotaviruskauteen (jopa 15 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohonnut lämpötila
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää minkä tahansa V260- tai plasebo-annoksen jälkeen
Kohonnut lämpötila (lämpötila >=37,5°C kainalo tai vastaava) huomattiin huoltajalta ja kirjattiin rokotusraporttikorttiin päivän 1 - 14 aikana jokaisen rokotusannoksen jälkeen. Huoltajan ilmoittama kohonnut lämpötila kerättiin myös haittatapahtumana (pyreksiana) päivän 15 - 30 aikana jokaisen rokotusannoksen jälkeen. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kainalolämpötila oli >=37,5 °C tai joilla oli kuumetta aiheuttava haittatapahtuma, arvioitiin.
Jopa 30 päivää minkä tahansa V260- tai plasebo-annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on oksentelua tai ripulia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää minkä tahansa V260- tai plasebo-annoksen jälkeen
Huoltaja pani merkille oksentelu- ja ripulijaksot, ja ne kirjattiin rokotuskorttiin päivän 1 - 14 aikana jokaisen rokotusannoksen jälkeen. Huoltajan ilmoittama oksentelu ja ripuli kerättiin myös haittatapahtumina 15. - 30. päivän aikana minkä tahansa rokotusannoksen jälkeen. Arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli oksentelua tai ripulia esiintynyt jakso tai haittatapahtuma.
Jopa 30 päivää minkä tahansa V260- tai plasebo-annoksen jälkeen
Intussusseption sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Intussusseption jaksot kerättiin kirjallisesta suostumuksesta tutkimuksen loppuun asti. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli intussusseptiojakso, arvioitiin.
Jopa 15 kuukautta
Vaikeaa rotavirus-gastroenteriittiä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivästä kolmannen V260- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen ensimmäiseen rotaviruskauteen (jopa 15 kuukautta)
Arvioitiin niiden osallistujien määrä, joilla oli luonnollisesti esiintyvän villityypin rotaviruksen aiheuttama vakava rotavirusgastroenteriitti (RVGE) (serotyypistä tai taudin vakavuudesta riippumatta). RVGE:n tapausmääritelmä sisälsi 1) vähintään 3 vetistä tai normaalia löysää ulostetta 24 tunnin aikana ja/tai voimakasta oksentelua ja 2) luonnossa esiintyvä villityypin rotavirus on havaittava ulostenäytteestä, joka on otettu 7 päivää oireiden alkamisen jälkeen. Vaikea RVGE määriteltiin >=11 Vesikari Scoring Systemissä, joka on yhdistelmä seitsemästä oireisiin ja hoitoon liittyvästä parametrista kokonaisalueella 0–20.
14 päivästä kolmannen V260- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen ensimmäiseen rotaviruskauteen (jopa 15 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serosuojauksen poliovirustyyppiä 1, 2 tai 3 vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28–56 päivää kolmannen OPV-rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serosuojan poliovirustyyppiä 1, 2 tai 3 vastaan, arvioitiin. Serosuojaus määriteltiin neutraloivaksi vasta-ainetiitteriksi >=1:8. Tämä tulos arvioitiin vain osallistujilla, jotka saivat samanaikaisesti V260:tä ja OPV:tä.
Lähtötilanne ja 28–56 päivää kolmannen OPV-rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää minkä tahansa V260- tai plasebo-annoksen jälkeen
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelmaan määrättyyn toimenpiteeseen vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
Jopa 30 päivää minkä tahansa V260- tai plasebo-annoksen jälkeen
Kurkkumätä-, pertussis- tai tetanusantigeeneille seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28–51 päivää kolmannen DTaP-rokotuksen jälkeen
Kurkkumätä-, pertussis- tai tetanusantigeeneille seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus arvioitiin. Seropositiivinen määriteltiin seuraavasti: 1) kurkkumätä vasta-ainetiitterit >=0,1 kansainvälistä yksikköä (IU)/ml, 2) tetanusvasta-ainetiitterit >=0,1 IU/ml, 3) pertussistoksiinin vasta-ainetiitterit >=20 entsyymi- linked Immunosorbent Assay (ELISA) Yksiköt (EU)/ml, 4) anti-pertussis-filamenttihemagglutiniini (FHA) -vasta-ainetiitterit >=20 EU/ml. Tämä tulos arvioitiin vain osallistujilla, jotka saivat samanaikaisesti V260:tä ja EPI:tä.
Lähtötilanne ja 28–51 päivää kolmannen DTaP-rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V260-024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa