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Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de V260 en bebés chinos sanos (V260-024)

30 de octubre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de V260 en bebés chinos sanos

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de un régimen de 3 dosis de RotaTeq™ (V260) en lactantes chinos sanos. Aproximadamente 4040 participantes de al menos 6 semanas y hasta 12 semanas de edad en el momento de la primera vacunación con V260 o placebo se inscribirán y aleatorizarán (1:1) para recibir V260 o placebo. Los participantes también recibirán las vacunas de rutina del Programa Ampliado de Inmunización (EPI) de China (vacuna oral contra el poliovirus [OPV] y vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular [DTaP]) ya sea escalonadas o concomitantes con V260 o placebo. Todos los participantes serán seguidos por eficacia y seguridad. Las respuestas inmunitarias a la OPV y la DTaP se evaluarán en un subconjunto de participantes. La hipótesis principal del estudio establece que V260 será eficaz para prevenir cualquier gravedad de la gastroenteritis por rotavirus en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4040

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes sanos de al menos 6 semanas (42 días) y hasta 12 semanas (84 días) de edad en el momento de la primera vacunación del estudio
  • El padre/tutor legal acepta participar dando su consentimiento informado por escrito y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos abdominales congénitos, gastroenteritis previa por rotavirus, diarrea crónica, retraso del crecimiento o cirugía abdominal
  • Historia de la intususcepción
  • Deterioro de la función inmunológica, incluida la inmunodeficiencia combinada grave (SCID)
  • Enfermedad aguda, enfermedad crónica grave o enfermedad crónica durante el período agudo
  • Epilepsia no controlada, encefalopatía, convulsiones u otra enfermedad neurológica progresiva
  • Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna contra el rotavirus, OPV o DTaP
  • Recepción previa de cualquier vacuna contra el rotavirus
  • Fiebre, con una temperatura axilar >=37,5 °C (o equivalente) dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación del estudio (la vacunación del estudio se puede aplazar hasta la resolución completa de la enfermedad febril)
  • Evidencia clínica de enfermedad gastrointestinal activa
  • Recibió tratamiento con corticosteroides intramusculares, orales o intravenosos desde el nacimiento (se permiten esteroides tópicos, oftálmicos e inhalados)
  • Reside en un hogar con una persona inmunodeprimida
  • Recepción de una transfusión de sangre o hemoderivados, incluidas las inmunoglobulinas
  • Participación en otro estudio de intervención dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación del estudio o durante el estudio
  • Recepción de un producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio o durante el estudio.
  • Para los participantes en los brazos de inmunogenicidad: imposibilidad de obtener una muestra de sangre en la visita de aleatorización (nota: la visita puede reprogramarse para que se pueda obtener una muestra de referencia); antecedentes de enfermedad de polio, difteria, tétanos o tos ferina; vacunación previa contra la difteria, el tétanos, la tos ferina o la poliomielitis
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: V260 con EPI escalonado
V260 administrado como una solución oral de 2 ml a los ~2, 3 y 4 meses de edad, y el Programa Ampliado de Inmunizaciones (EPI) de China escalonado de la siguiente manera: vacuna oral contra el poliovirus (OPV) administrada como una solución oral de 1 g a los ~2,5 años de edad, 3,5 y 4,5 meses, y vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular (DTaP) administrada como una inyección intramuscular de 0,5 ml a la edad ~3,5, 4,5 y 5,5 meses
Biológico: V260
V260 (RotaTeq™; vacuna viva, oral, rotavirus pentavalente)
Biológico: OPV
Vacuna oral contra el poliovirus administrada de acuerdo con el estándar de atención
Biológico: DTaP
Vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular administrada de acuerdo con el estándar de atención
Comparador de placebos: Placebo con EPI escalonada
Placebo administrado como solución oral de 2 ml a los ~2, 3 y 4 meses de edad, y EPI escalonado de la siguiente manera: OPV administrada como solución oral de 1 g a los ~2,5, 3,5 y 4,5 meses de edad, y DTaP administrada como 0,5 Inyección intramuscular de ml a la edad ~3.5, 4.5 y 5.5 meses
Biológico: OPV
Vacuna oral contra el poliovirus administrada de acuerdo con el estándar de atención
Biológico: DTaP
Vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular administrada de acuerdo con el estándar de atención
Biológico: Placebo a V260
Control con placebo
Experimental: V260 con EPI concomitante
V260 administrado como solución oral de 2 ml a los 2, 3 y 4 meses de edad y EPI concomitante de la siguiente manera: OPV administrado como solución oral de 1 g a los 2, 3 y 4 meses de edad y DTaP administrado como 0,5 ml inyección intramuscular a los ~3, 4 y 5 meses de edad
Biológico: V260
V260 (RotaTeq™; vacuna viva, oral, rotavirus pentavalente)
Biológico: OPV
Vacuna oral contra el poliovirus administrada de acuerdo con el estándar de atención
Biológico: DTaP
Vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular administrada de acuerdo con el estándar de atención
Comparador de placebos: Placebo con EPI concomitante
Placebo administrado como una solución oral de 2 ml a los ~2, 3 y 4 meses de edad, y EPI concomitante de la siguiente manera: OPV administrada como una solución oral de 1 g a los ~2, 3 y 4 meses de edad y DTaP administrada como una solución de 0,5 ml inyección intramuscular a los ~3, 4 y 5 meses de edad
Biológico: OPV
Vacuna oral contra el poliovirus administrada de acuerdo con el estándar de atención
Biológico: DTaP
Vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular administrada de acuerdo con el estándar de atención
Biológico: Placebo a V260
Control con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier gravedad de gastroenteritis por rotavirus
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la tercera dosis de V260 o placebo hasta la primera temporada de rotavirus (hasta 15 meses)
Se evaluó el número de participantes con gastroenteritis por rotavirus (RVGE, por sus siglas en inglés) causada por rotavirus de tipo salvaje de origen natural (independientemente del serotipo o la gravedad de la enfermedad). La definición de caso de RVGE incluía 1) 3 o más heces acuosas o más sueltas de lo normal dentro de un período de 24 horas y/o vómitos fuertes, y 2) el rotavirus de tipo salvaje que ocurre naturalmente debe detectarse en una muestra de heces tomada dentro de 7 días después del inicio de los síntomas.
Desde 14 días después de la tercera dosis de V260 o placebo hasta la primera temporada de rotavirus (hasta 15 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con temperatura elevada
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de cualquier dosis de V260 o Placebo
Temperatura elevada (temperatura >=37.5°C axilar o equivalente) fue anotado por el tutor y registrado en el Informe de vacunación durante el Día 1 al Día 14 después de cada dosis de vacunación. La temperatura elevada informada por el tutor también se registró como evento adverso (pirexia) durante el día 15 al día 30 después de cada dosis de vacunación. Se evaluó el porcentaje de participantes con temperatura axilar >=37,5 °C o evento adverso de pirexia.
Hasta 30 días después de cualquier dosis de V260 o Placebo
Porcentaje de participantes con vómitos o diarrea
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de cualquier dosis de V260 o Placebo
Los episodios de vómitos y diarrea fueron anotados por el tutor y registrados en la Tarjeta de Registro de Vacunación durante el Día 1 al Día 14 después de cada dosis de vacunación. Los vómitos y la diarrea informados por el tutor también se registraron como un evento adverso durante el día 15 al día 30 después de cualquier dosis de vacunación. Se evaluó el porcentaje de participantes con un episodio o evento adverso de vómitos o diarrea.
Hasta 30 días después de cualquier dosis de V260 o Placebo
Porcentaje de participantes con intususcepción
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
Los episodios de invaginación intestinal se recopilaron desde el momento del consentimiento por escrito hasta el final del estudio. Se evaluó el porcentaje de participantes con un episodio de intususcepción.
Hasta 15 meses
Número de participantes con gastroenteritis grave por rotavirus
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la tercera dosis de V260 o placebo hasta la primera temporada de rotavirus (hasta 15 meses)
Se evaluó el número de participantes con gastroenteritis grave por rotavirus (RVGE, por sus siglas en inglés) causada por rotavirus de tipo salvaje de origen natural (independientemente del serotipo o la gravedad de la enfermedad). La definición de caso de RVGE incluía 1) 3 o más heces acuosas o más sueltas de lo normal dentro de un período de 24 horas y/o vómitos fuertes, y 2) el rotavirus de tipo salvaje que ocurre naturalmente debe detectarse en una muestra de heces tomada dentro de 7 días después del inicio de los síntomas. El RVGE grave se definió como >=11 en el sistema de puntuación de Vesikari, una combinación de siete parámetros relacionados con los síntomas y el tratamiento con un rango general de 0 a 20.
Desde 14 días después de la tercera dosis de V260 o placebo hasta la primera temporada de rotavirus (hasta 15 meses)
Porcentaje de participantes que lograron la seroprotección contra el poliovirus tipo 1, 2 o 3
Periodo de tiempo: Basal y entre 28 y 56 días después de la tercera vacunación con OPV
Se evaluó el porcentaje de participantes que lograron la seroprotección contra el poliovirus tipo 1, 2 o 3. La seroprotección se definió como un título de anticuerpos neutralizantes >=1:8. Este resultado se evaluó solo en participantes que recibieron administración concomitante de V260 y OPV.
Basal y entre 28 y 56 días después de la tercera vacunación con OPV
Porcentaje de participantes con algún evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de cualquier dosis de V260 o Placebo
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o procedimiento especificado en el protocolo. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del patrocinador, también es un evento adverso.
Hasta 30 días después de cualquier dosis de V260 o Placebo
Porcentaje de participantes seropositivos a los antígenos de difteria, tos ferina o tétanos
Periodo de tiempo: Línea de base y entre 28 y 51 días después de la tercera vacunación DTaP
Se evaluó el porcentaje de participantes seropositivos a los antígenos de difteria, tos ferina o tétanos. Seropositivo se definió como lo siguiente: 1) títulos de anticuerpos antidifteria >=0,1 unidades internacionales (UI)/ml, 2) títulos de anticuerpos antitetánicos >=0,1 UI/ml, 3) títulos de anticuerpos antipertussis >=20 Unidades de ensayo inmunoabsorbente (ELISA) (EU)/mL, 4) títulos de anticuerpos contra la hemaglutinina filamentosa (FHA) contra la tos ferina >=20 EU/mL. Este resultado se evaluó solo en participantes que recibieron la administración concomitante de V260 y EPI.
Línea de base y entre 28 y 51 días después de la tercera vacunación DTaP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V260-024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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