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Efficacité, innocuité et immunogénicité du V260 chez les nourrissons chinois en bonne santé (V260-024)

30 octobre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du V260 chez des nourrissons chinois en bonne santé

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité d'un régime à 3 doses de RotaTeq™ (V260) chez des nourrissons chinois en bonne santé. Environ 4040 participants âgés d'au moins 6 semaines et jusqu'à 12 semaines au moment de la première vaccination avec le V260 ou le placebo seront recrutés et randomisés (1:1) pour recevoir soit le V260 soit le placebo. Les participants recevront également les vaccins de routine du Programme élargi de vaccination (PEV) de la Chine (vaccin antipoliomyélitique oral [VPO] et vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire [DCaT]) échelonnés ou concomitants avec le V260 ou un placebo. Tous les participants seront suivis pour l'efficacité et la sécurité. Les réponses immunitaires au VPO et au DTaP seront évaluées chez un sous-ensemble de participants. L'hypothèse principale de l'étude stipule que le V260 sera efficace pour prévenir toute gravité de la gastro-entérite à rotavirus par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4040

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons en bonne santé âgés d'au moins 6 semaines (42 jours) et jusqu'à 12 semaines (84 jours) au moment de la première vaccination à l'étude
  • Le parent / tuteur légal accepte de participer en donnant un consentement éclairé écrit et est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles abdominaux congénitaux, antécédents de gastro-entérite à rotavirus, diarrhée chronique, retard de croissance ou chirurgie abdominale
  • Antécédents d'intussusception
  • Altération de la fonction immunologique, y compris le déficit immunitaire combiné sévère (SCID)
  • Maladie aiguë, maladie chronique grave ou maladie chronique pendant la période aiguë
  • Épilepsie, encéphalopathie, crise d'épilepsie ou autre maladie neurologique évolutive non contrôlée
  • Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin antirotavirus, du VPO ou du DTaP
  • Réception préalable de tout vaccin antirotavirus
  • Fièvre, avec une température axillaire > = 37,5 °C (ou équivalent) dans les 24 heures précédant la vaccination à l'étude (la vaccination à l'étude peut être différée jusqu'à la résolution complète de la maladie fébrile)
  • Preuve clinique de maladie gastro-intestinale active
  • A reçu un traitement corticostéroïde intramusculaire, oral ou intraveineux depuis la naissance (les stéroïdes topiques, ophtalmiques et inhalés sont autorisés)
  • Habite dans un ménage avec une personne immunodéprimée
  • Réception d'une transfusion sanguine ou de produits sanguins, y compris les immunoglobulines
  • Participation à une autre étude interventionnelle dans les 14 jours précédant la première vaccination à l'étude ou pendant l'étude
  • Réception d'un produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude ou pendant l'étude
  • Pour les participants aux bras d'immunogénicité : incapacité à obtenir un échantillon de sang lors de la visite de randomisation (remarque : la visite peut être reprogrammée afin qu'un échantillon de référence puisse être obtenu ); antécédents de poliomyélite, de diphtérie, de tétanos ou de coqueluche ; vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: V260 avec EPI décalé
V260 administré sous forme de solution buvable de 2 mL à l'âge d'environ 2, 3 et 4 mois, et Programme élargi de vaccination (PEV) chinois échelonné comme suit : vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) administré sous forme de solution buvable de 1 g à l'âge de ~2,5 ans, 3,5 et 4,5 mois, et vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire (DTaP) administré en injection intramusculaire de 0,5 mL à l'âge d'environ 3,5, 4,5 et 5,5 mois
Biologique: V260
V260 (RotaTeq™; vaccin antirotavirus vivant, oral, pentavalent)
Biologique: VPO
Vaccin antipoliomyélitique oral administré selon la norme de soins
Biologique: DTaP
Vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire administré selon la norme de soins
Comparateur placebo: Placebo avec IPE échelonné
Placebo administré sous forme de solution buvable de 2 mL à l'âge de ~2, 3 et 4 mois, et PEV échelonné comme suit : VPO administré sous forme de solution buvable de 1 g à l'âge de ~2,5, 3,5 et 4,5 mois, et DTaP administré sous forme de mL d'injection intramusculaire à l'âge d'environ 3,5, 4,5 et 5,5 mois
Biologique: VPO
Vaccin antipoliomyélitique oral administré selon la norme de soins
Biologique: DTaP
Vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire administré selon la norme de soins
Biologique: Placebo au V260
Contrôle placebo
Expérimental: V260 avec EPI concomitant
V260 administré sous forme de solution buvable de 2 mL à l'âge d'environ 2, 3 et 4 mois, et PEV concomitant comme suit : VPO administré sous forme de solution buvable de 1 g à l'âge d'environ 2, 3 et 4 mois et DCaT administré sous forme de 0,5 mL injection intramusculaire à ~3, 4 et 5 mois
Biologique: V260
V260 (RotaTeq™; vaccin antirotavirus vivant, oral, pentavalent)
Biologique: VPO
Vaccin antipoliomyélitique oral administré selon la norme de soins
Biologique: DTaP
Vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire administré selon la norme de soins
Comparateur placebo: Placebo avec PEV concomitant
Placebo administré sous forme de solution buvable de 2 mL à l'âge d'environ 2, 3 et 4 mois, et PEV concomitant comme suit : VPO administré sous forme de solution buvable de 1 g à l'âge d'environ 2, 3 et 4 mois et DCaT administré sous forme de 0,5 mL injection intramusculaire à ~3, 4 et 5 mois
Biologique: VPO
Vaccin antipoliomyélitique oral administré selon la norme de soins
Biologique: DTaP
Vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire administré selon la norme de soins
Biologique: Placebo au V260
Contrôle placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec n'importe quelle gravité de gastro-entérite à rotavirus
Délai: De 14 jours après la troisième dose de V260 ou de placebo jusqu'à la première saison de rotavirus (jusqu'à 15 mois)
Le nombre de participants atteints de gastro-entérite à rotavirus (RVGE) causée par un rotavirus de type sauvage d'origine naturelle (quel que soit le sérotype ou la gravité de la maladie) a été évalué. La définition de cas de RVGE comprenait 1) 3 selles ou plus liquides ou plus lâches que la normale au cours d'une période de 24 heures et/ou des vomissements violents, et 2) un rotavirus de type sauvage d'origine naturelle doit être détecté dans un échantillon de selles prélevé dans 7 jours après le début des symptômes.
De 14 jours après la troisième dose de V260 ou de placebo jusqu'à la première saison de rotavirus (jusqu'à 15 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une température élevée
Délai: Jusqu'à 30 jours après toute dose de V260 ou Placebo
Température élevée (température >=37,5°C axillaire ou équivalent) a été noté par le tuteur et enregistré sur le carnet de vaccination du jour 1 au jour 14 après chaque dose de vaccination. La température élevée signalée par le tuteur a également été recueillie comme événement indésirable (pyrexie) du jour 15 au jour 30 après chaque dose de vaccination. Le pourcentage de participants ayant une température axillaire >=37,5 °C ou un événement indésirable de pyrexie a été évalué.
Jusqu'à 30 jours après toute dose de V260 ou Placebo
Pourcentage de participants souffrant de vomissements ou de diarrhée
Délai: Jusqu'à 30 jours après toute dose de V260 ou Placebo
Les épisodes de vomissements et de diarrhée ont été notés par le tuteur et enregistrés sur la fiche de vaccination du jour 1 au jour 14 après chaque dose de vaccination. Les vomissements et la diarrhée signalés par le tuteur ont également été recueillis comme événement indésirable du jour 15 au jour 30 après toute dose de vaccination. Le pourcentage de participants avec un épisode ou un événement indésirable de vomissements ou de diarrhée a été évalué.
Jusqu'à 30 jours après toute dose de V260 ou Placebo
Pourcentage de participants avec intussusception
Délai: Jusqu'à 15 mois
Les épisodes d'intussusception ont été recueillis à partir du moment du consentement écrit jusqu'à la fin de l'étude. Le pourcentage de participants avec un épisode d'intussusception a été évalué.
Jusqu'à 15 mois
Nombre de participants atteints de gastro-entérite à rotavirus sévère
Délai: De 14 jours après la troisième dose de V260 ou de placebo jusqu'à la première saison de rotavirus (jusqu'à 15 mois)
Le nombre de participants atteints de gastro-entérite à rotavirus sévère (RVGE) causée par un rotavirus de type sauvage d'origine naturelle (quel que soit le sérotype ou la gravité de la maladie) a été évalué. La définition de cas de RVGE comprenait 1) 3 selles ou plus liquides ou plus lâches que la normale au cours d'une période de 24 heures et/ou des vomissements violents, et 2) un rotavirus de type sauvage d'origine naturelle doit être détecté dans un échantillon de selles prélevé dans 7 jours après le début des symptômes. L'EGRV sévère a été définie comme >=11 sur le système de notation Vesikari, un composite des sept paramètres liés aux symptômes et au traitement avec une plage globale de 0 à 20.
De 14 jours après la troisième dose de V260 ou de placebo jusqu'à la première saison de rotavirus (jusqu'à 15 mois)
Pourcentage de participants ayant obtenu une séroprotection contre le poliovirus de type 1, 2 ou 3
Délai: Au départ et entre 28 et 56 jours après la troisième vaccination par le VPO
Le pourcentage de participants ayant obtenu une séroprotection contre le poliovirus de type 1, 2 ou 3 a été évalué. La séroprotection a été définie comme un titre d'anticorps neutralisant >=1:8. Ce résultat a été évalué uniquement chez les participants recevant une administration concomitante de V260 et de VPO.
Au départ et entre 28 et 56 jours après la troisième vaccination par le VPO
Pourcentage de participants avec tout événement indésirable
Délai: Jusqu'à 30 jours après toute dose de V260 ou Placebo
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du promoteur est également un événement indésirable.
Jusqu'à 30 jours après toute dose de V260 ou Placebo
Pourcentage de participants séropositifs aux antigènes de la diphtérie, de la coqueluche ou du tétanos
Délai: Au départ et entre 28 et 51 jours après la troisième vaccination DCaT
Le pourcentage de participants séropositifs aux antigènes de la diphtérie, de la coqueluche ou du tétanos a été évalué. La séropositivité a été définie comme suit : 1) titres d'anticorps anti-diphtérie >=0,1 unités internationales (UI)/mL, 2) titres d'anticorps anti-tétanos >=0,1 UI/mL, 3) titres d'anticorps contre la toxine coquelucheuse >=20 Enzyme- Unités (UE)/mL d'essai d'immunosorbant lié (ELISA), 4) titres d'anticorps anti-hémagglutinine filamenteuse (FHA) anticoquelucheux >= 20 UE/mL. Ce résultat a été évalué uniquement chez les participants recevant l'administration concomitante de V260 et d'EPI.
Au départ et entre 28 et 51 jours après la troisième vaccination DCaT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2014

Première publication (Estimation)

13 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V260-024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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