Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki V260 u zdrowych chińskich niemowląt (V260-024)

30 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność V260 u zdrowych chińskich niemowląt

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność 3-dawkowego schematu RotaTeq™ (V260) u zdrowych chińskich niemowląt. Około 4040 uczestników w wieku od co najmniej 6 tygodni do 12 tygodni w momencie pierwszego szczepienia szczepionką V260 lub placebo zostanie włączonych i losowo przydzielonych (1:1) do grupy otrzymującej szczepionkę V260 lub placebo. Uczestnicy otrzymają również rutynowe szczepionki China Expanded Program on Immunization (EPI) (doustna szczepionka przeciw wirusowi polio [OPV] oraz szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi [DTaP]) rozłożone lub jednocześnie z V260 lub placebo. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa. Odpowiedzi immunologiczne na OPV i DTaP zostaną ocenione w podzbiorze uczestników. Podstawowa hipoteza badania mówi, że V260 będzie skuteczniejszy w zapobieganiu jakiemukolwiek nasileniu rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4040

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku co najmniej 6 tygodni (42 dni) i do 12 tygodni (84 dni) w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania
  • Rodzic/opiekun prawny zgadza się na udział poprzez wyrażenie świadomej pisemnej zgody oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań dotyczących nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wrodzonych zaburzeń jamy brzusznej, wcześniejsze zapalenie żołądka i jelit wywołane rotawirusem, przewlekła biegunka, brak wzrostu lub operacja jamy brzusznej
  • Historia wgłobienia
  • Upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym ciężki złożony niedobór odporności (SCID)
  • Ostra choroba, ciężka choroba przewlekła lub choroba przewlekła w ostrym okresie
  • Niekontrolowana padaczka, encefalopatia, drgawki lub inna postępująca choroba neurologiczna
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki rotawirusowej, OPV lub DTaP
  • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw rotawirusom
  • Gorączka z temperaturą pachową >=37,5°C (lub równoważną) w ciągu 24 godzin przed szczepieniem w ramach badania (szczepienie w ramach badania można odroczyć do czasu całkowitego ustąpienia choroby przebiegającej z gorączką)
  • Kliniczne dowody czynnej choroby przewodu pokarmowego
  • Otrzymywał domięśniowe, doustne lub dożylne leczenie kortykosteroidami od urodzenia (dozwolone są miejscowe, do oczu i wziewne steroidy)
  • Mieszka w gospodarstwie domowym z osobą o obniżonej odporności
  • Otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub w trakcie badania
  • Otrzymanie badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub w trakcie badania
  • Dla uczestników grup immunogenności: brak możliwości pobrania próbki krwi podczas wizyty randomizacyjnej (uwaga: wizyta może zostać przełożona, aby można było uzyskać próbkę wyjściową); historia polio, błonicy, tężca lub krztuśca; wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi lub poliomyelitis
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V260 z rozłożonym EPI
V260 podawany w postaci roztworu doustnego o objętości 2 ml w wieku ~2, 3 i 4 miesięcy oraz rozłożony w czasie Chiński Rozszerzony Program Szczepień (EPI) w następujący sposób: Doustna szczepionka przeciw wirusowi polio (OPV) podawana w postaci 1 g roztworu doustnego w wieku ~2,5 lat, 3,5 i 4,5 miesiąca oraz szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i bezkomórkowej krztuścowi (DTaP) podawana w postaci wstrzyknięcia domięśniowego 0,5 ml w wieku ~3,5, 4,5 i 5,5 miesiąca
Biologiczny: V260
V260 (RotaTeq™; żywa, doustna, pięciowalentna szczepionka rotawirusowa)
Biologiczny: OPW
Doustna szczepionka przeciw wirusowi polio podawana zgodnie ze standardem postępowania
Biologiczny: DTaP
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi bezkomórkowa podawana zgodnie ze standardem postępowania
Komparator placebo: Placebo z rozłożonym EPI
Placebo podawane jako roztwór doustny o objętości 2 ml w wieku ~2, 3 i 4 miesięcy, z rozłożeniem EPI w następujący sposób: OPV podawany jako roztwór doustny 1 g w wieku ~2,5, 3,5 i 4,5 miesiąca, a DTaP podawany jako 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w wieku ~3,5, 4,5 i 5,5 miesiąca
Biologiczny: OPW
Doustna szczepionka przeciw wirusowi polio podawana zgodnie ze standardem postępowania
Biologiczny: DTaP
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi bezkomórkowa podawana zgodnie ze standardem postępowania
Biologiczny: Placebo do V260
Kontrola placebo
Eksperymentalny: V260 z towarzyszącym EPI
V260 podawany w postaci 2 ml roztworu doustnego w wieku ~2, 3 i 4 miesięcy oraz towarzysząca EPI w następujący sposób: OPV podawany w postaci 1 g roztworu doustnego w wieku ~2, 3 i 4 miesięcy oraz DTaP podawany w postaci 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w wieku ~3, 4 i 5 miesięcy
Biologiczny: V260
V260 (RotaTeq™; żywa, doustna, pięciowalentna szczepionka rotawirusowa)
Biologiczny: OPW
Doustna szczepionka przeciw wirusowi polio podawana zgodnie ze standardem postępowania
Biologiczny: DTaP
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi bezkomórkowa podawana zgodnie ze standardem postępowania
Komparator placebo: Placebo z towarzyszącym EPI
Placebo podawane w postaci 2 ml roztworu doustnego w wieku ~2, 3 i 4 miesięcy oraz towarzysząca EPI w następujący sposób: OPV podawany w postaci 1 g roztworu doustnego w wieku ~2, 3 i 4 miesięcy oraz DTaP podawany w postaci 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w wieku ~3, 4 i 5 miesięcy
Biologiczny: OPW
Doustna szczepionka przeciw wirusowi polio podawana zgodnie ze standardem postępowania
Biologiczny: DTaP
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi bezkomórkowa podawana zgodnie ze standardem postępowania
Biologiczny: Placebo do V260
Kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dowolnym stopniem ciężkości rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit
Ramy czasowe: Od 14 dni po trzeciej dawce V260 lub placebo do pierwszego sezonu rotawirusowego (do 15 miesięcy)
Oceniono liczbę uczestników z rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit (RVGE) wywołanym naturalnie występującym rotawirusem typu dzikiego (niezależnie od serotypu lub ciężkości choroby). Definicja przypadku RVGE obejmowała 1) 3 lub więcej wodnistych lub luźniejszych stolców w ciągu 24 godzin i/lub silne wymioty oraz 2) naturalnie występujący rotawirus typu dzikiego musi zostać wykryty w próbce kału pobranej w ciągu 24 godzin 7 dni od wystąpienia objawów.
Od 14 dni po trzeciej dawce V260 lub placebo do pierwszego sezonu rotawirusowego (do 15 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z podwyższoną temperaturą
Ramy czasowe: Do 30 dni po dowolnej dawce V260 lub Placebo
Podwyższona temperatura (temperatura >=37,5°C pachowy lub równoważny) został odnotowany przez opiekuna i odnotowany w karcie zgłoszenia szczepienia w okresie od dnia 1 do dnia 14 po każdej dawce szczepionki. Podwyższona temperatura zgłoszona przez opiekuna została również zebrana jako zdarzenie niepożądane (gorączka) w dniach od 15 do 30 po każdej dawce szczepionki. Oceniono odsetek uczestników z temperaturą pachową >=37,5°C lub zdarzeniem niepożądanym w postaci gorączki.
Do 30 dni po dowolnej dawce V260 lub Placebo
Odsetek uczestników z wymiotami lub biegunką
Ramy czasowe: Do 30 dni po dowolnej dawce V260 lub Placebo
Epizody wymiotów i biegunki były odnotowywane przez opiekuna i odnotowywane w Karcie Szczepień w dniach od 1 do 14 po każdej dawce szczepionki. Wymioty i biegunka zgłaszane przez opiekuna były również zbierane jako zdarzenie niepożądane w dniach od 15 do 30 po dowolnej dawce szczepionki. Oceniono odsetek uczestników z epizodem lub zdarzeniem niepożądanym wymiotów lub biegunki.
Do 30 dni po dowolnej dawce V260 lub Placebo
Odsetek uczestników z wgłobieniem
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Epizody wgłobienia zbierano od momentu wyrażenia pisemnej zgody do zakończenia badania. Oceniono odsetek uczestników z epizodem wgłobienia.
Do 15 miesięcy
Liczba uczestników z ciężkim rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit
Ramy czasowe: Od 14 dni po trzeciej dawce V260 lub placebo do pierwszego sezonu rotawirusowego (do 15 miesięcy)
Oceniono liczbę uczestników z ciężkim rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit (RVGE) wywołanym naturalnie występującym rotawirusem typu dzikiego (niezależnie od serotypu lub ciężkości choroby). Definicja przypadku RVGE obejmowała 1) 3 lub więcej wodnistych lub luźniejszych stolców w ciągu 24 godzin i/lub silne wymioty oraz 2) naturalnie występujący rotawirus typu dzikiego musi zostać wykryty w próbce kału pobranej w ciągu 24 godzin 7 dni od wystąpienia objawów. Ciężkie RVGE zdefiniowano jako >=11 w systemie punktacji Vesikari, składającym się z siedmiu parametrów związanych z objawami i leczeniem, z ogólnym zakresem od 0 do 20.
Od 14 dni po trzeciej dawce V260 lub placebo do pierwszego sezonu rotawirusowego (do 15 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali seroprotekcję przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 lub 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i między 28 a 56 dniem po trzecim szczepieniu OPV
Oceniono odsetek uczestników, którzy uzyskali seroprotekcję przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 lub 3. Seroprotekcję zdefiniowano jako miano przeciwciał neutralizujących >=1:8. Ten wynik oceniano tylko u uczestników otrzymujących jednocześnie V260 i OPV.
Wartość wyjściowa i między 28 a 56 dniem po trzecim szczepieniu OPV
Odsetek uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 30 dni po dowolnej dawce V260 lub Placebo
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby związane czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole, czy też nie. Zdarzeniem niepożądanym jest również pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem produktu sponsora.
Do 30 dni po dowolnej dawce V260 lub Placebo
Odsetek uczestników seropozytywnych w kierunku antygenów błonicy, krztuśca lub tężca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i między 28 a 51 dniem po trzecim szczepieniu DTaP
Oceniono odsetek uczestników seropozytywnych względem antygenów błonicy, krztuśca lub tężca. Seropozytywna została zdefiniowana jako: 1) miana przeciwciał przeciw błonicy >=0,1 jednostek międzynarodowych (IU)/ml, 2) miana przeciwciał przeciwtężcowych >=0,1 IU/ml, 3) miana przeciwciał przeciw toksynie krztuścowej >=20 połączone jednostki testu immunosorpcyjnego (ELISA) (EU)/ml, 4) miana przeciwciał przeciwko hemaglutyninie nitkowatej (FHA) przeciw krztuścowi >=20 EU/ml. Wynik ten oceniano tylko u uczestników otrzymujących jednocześnie V260 i EPI.
Wartość wyjściowa i między 28 a 51 dniem po trzecim szczepieniu DTaP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V260-024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj