Eficácia, segurança e imunogenicidade do V260 em bebês chineses saudáveis (V260-024)
30 de outubro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade do V260 em bebês chineses saudáveis
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e imunogenicidade de um regime de 3 doses de RotaTeq™ (V260) em bebês chineses saudáveis.
Aproximadamente 4.040 participantes com pelo menos 6 semanas e até 12 semanas de idade no momento da primeira vacinação com V260 ou placebo serão inscritos e randomizados (1:1) para receber V260 ou placebo.
Os participantes também receberão as vacinas de rotina do Programa Expandido de Imunização (EPI) da China (vacina oral contra poliovírus [OPV] e vacina contra difteria, tétano e pertussis acelular [DTaP]) escalonadas ou concomitantemente com V260 ou placebo.
Todos os participantes serão acompanhados quanto à eficácia e segurança.
As respostas imunes à OPV e DTaP serão avaliadas em um subconjunto de participantes.
A principal hipótese do estudo afirma que o V260 será eficaz na prevenção de qualquer gravidade da gastroenterite por rotavírus em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4040
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis com pelo menos 6 semanas (42 dias) e até 12 semanas (84 dias) de idade no momento da primeira vacinação do estudo
- O pai/responsável legal concorda em participar dando consentimento informado por escrito e está disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- História de distúrbios abdominais congênitos, gastroenterite prévia por rotavírus, diarreia crônica, déficit de crescimento ou cirurgia abdominal
- História de intussuscepção
- Comprometimento da função imunológica, incluindo imunodeficiência combinada grave (SCID)
- Doença aguda, doença crônica grave ou doença crônica durante o período agudo
- Epilepsia descontrolada, encefalopatia, convulsão ou outra doença neurológica progressiva
- Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina contra rotavírus, OPV ou DTaP
- Recebimento prévio de qualquer vacina contra rotavírus
- Febre, com temperatura axilar >=37,5 °C (ou equivalente) dentro de 24 horas antes da vacinação do estudo (a vacinação do estudo pode ser adiada até a resolução completa da doença febril)
- Evidência clínica de doença gastrointestinal ativa
- Recebeu tratamento com corticosteroide intramuscular, oral ou intravenoso desde o nascimento (esteróides tópicos, oftálmicos e inalatórios são permitidos)
- Reside em uma casa com uma pessoa imunocomprometida
- Recebimento de transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulinas
- Participação em outro estudo de intervenção dentro de 14 dias antes da primeira vacinação do estudo ou durante o estudo
- Recebimento de um produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira vacinação do estudo ou durante o estudo
- Para participantes nos braços de imunogenicidade: incapacidade de obter uma amostra de sangue na visita de randomização (nota: a visita pode ser reagendada para que uma amostra de linha de base possa ser obtida); história de poliomielite, difteria, tétano ou coqueluche; vacinação anterior contra difteria, tétano, coqueluche ou poliomielite
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: V260 com EPI escalonado
V260 administrado como uma solução oral de 2 mL aos 2, 3 e 4 meses de idade, e escalonado Programa Expandido de Imunizações da China (PAI) da seguinte forma: Vacina oral contra poliovírus (OPV) administrada como solução oral de 1 g aos 2,5 anos de idade, 3,5 e 4,5 meses, e vacina contra difteria, tétano e coqueluche acelular (DTaP) administrada como uma injeção intramuscular de 0,5 mL na idade ~3,5, 4,5 e 5,5 meses
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V260 (RotaTeq™; vacina viva, oral, pentavalente contra o rotavírus)
Vacina oral contra poliovírus administrada de acordo com o padrão de atendimento
Vacina contra difteria, tétano e coqueluche acelular administrada de acordo com o padrão de atendimento
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Comparador de Placebo: Placebo com EPI escalonado
Placebo administrado como uma solução oral de 2 mL na idade ~2, 3 e 4 meses, e EPI escalonado da seguinte forma: OPV administrado como solução oral de 1 g na idade ~2,5, 3,5 e 4,5 meses e DTaP administrado como 0,5 mL de injeção intramuscular na idade ~3,5, 4,5 e 5,5 meses
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Vacina oral contra poliovírus administrada de acordo com o padrão de atendimento
Vacina contra difteria, tétano e coqueluche acelular administrada de acordo com o padrão de atendimento
Controle de placebo
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Experimental: V260 com EPI concomitante
V260 administrado como uma solução oral de 2 mL na idade ~2, 3 e 4 meses, e EPI concomitante como segue: OPV administrado como uma solução oral de 1 g na idade ~2, 3 e 4 meses e DTaP administrado como 0,5 mL injeção intramuscular aos 3, 4 e 5 meses de idade
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V260 (RotaTeq™; vacina viva, oral, pentavalente contra o rotavírus)
Vacina oral contra poliovírus administrada de acordo com o padrão de atendimento
Vacina contra difteria, tétano e coqueluche acelular administrada de acordo com o padrão de atendimento
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Comparador de Placebo: Placebo com EPI concomitante
Placebo administrado como uma solução oral de 2 mL na idade ~2, 3 e 4 meses, e EPI concomitante como segue: OPV administrado como uma solução oral de 1 g na idade ~2, 3 e 4 meses e DTaP administrado como 0,5 mL injeção intramuscular aos 3, 4 e 5 meses de idade
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Vacina oral contra poliovírus administrada de acordo com o padrão de atendimento
Vacina contra difteria, tétano e coqueluche acelular administrada de acordo com o padrão de atendimento
Controle de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com qualquer gravidade de gastroenterite por rotavírus
Prazo: De 14 dias após a terceira dose de V260 ou placebo até a primeira temporada de rotavírus (até 15 meses)
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O número de participantes com gastroenterite por rotavírus (RVGE) causada por rotavírus selvagem de ocorrência natural (independentemente do sorotipo ou gravidade da doença) foi avaliado.
A definição de caso de RVGE incluiu 1) 3 ou mais fezes aquosas ou mais soltas do que o normal dentro de um período de 24 horas e/ou vômitos fortes e 2) rotavírus de tipo selvagem de ocorrência natural deve ser detectado em uma amostra de fezes colhida dentro de 7 dias após o início dos sintomas.
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De 14 dias após a terceira dose de V260 ou placebo até a primeira temporada de rotavírus (até 15 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com temperatura elevada
Prazo: Até 30 dias após qualquer dose de V260 ou Placebo
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Temperatura elevada (temperatura >=37,5°C
axilar ou equivalente) foi anotado pelo responsável e registrado no Boletim de Vacinação durante o Dia 1 ao Dia 14 após cada dose de vacinação.
A temperatura elevada relatada pelo tutor também foi coletada como um evento adverso (pirexia) durante o dia 15 ao dia 30 após cada dose de vacinação.
A porcentagem de participantes com temperatura axilar >=37,5 °C ou um evento adverso de pirexia foi avaliada.
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Até 30 dias após qualquer dose de V260 ou Placebo
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Porcentagem de participantes com vômitos ou diarreia
Prazo: Até 30 dias após qualquer dose de V260 ou Placebo
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Os episódios de vómitos e diarreia foram anotados pelo tutor e registados no Cartão de Vacinação durante o Dia 1 ao Dia 14 após cada dose de vacinação.
Vômitos e diarreia relatados pelo responsável também foram coletados como um evento adverso durante o dia 15 ao dia 30 após qualquer dose de vacinação.
A porcentagem de participantes com episódio ou evento adverso de vômito ou diarreia foi avaliada.
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Até 30 dias após qualquer dose de V260 ou Placebo
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Porcentagem de participantes com intussuscepção
Prazo: Até 15 meses
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Episódios de intussuscepção foram coletados desde o momento do consentimento por escrito até o final do estudo.
A porcentagem de participantes com episódio de intussuscepção foi avaliada.
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Até 15 meses
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Número de participantes com gastroenterite grave por rotavírus
Prazo: De 14 dias após a terceira dose de V260 ou placebo até a primeira temporada de rotavírus (até 15 meses)
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O número de participantes com gastroenterite grave por rotavírus (RVGE) causada por rotavírus selvagem de ocorrência natural (independentemente do sorotipo ou gravidade da doença) foi avaliado.
A definição de caso de RVGE incluiu 1) 3 ou mais fezes aquosas ou mais soltas do que o normal dentro de um período de 24 horas e/ou vômitos fortes e 2) rotavírus de tipo selvagem de ocorrência natural deve ser detectado em uma amostra de fezes colhida dentro de 7 dias após o início dos sintomas.
RVGE grave foi definido como >=11 no Vesikari Scoring System, um composto dos sete parâmetros relacionados a sintomas e tratamento com uma faixa geral de 0 a 20.
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De 14 dias após a terceira dose de V260 ou placebo até a primeira temporada de rotavírus (até 15 meses)
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Porcentagem de participantes que obtiveram soroproteção contra poliovírus tipo 1, 2 ou 3
Prazo: Linha de base e entre 28 e 56 dias após a terceira vacinação OPV
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A porcentagem de participantes que alcançaram soroproteção contra poliovírus tipo 1, 2 ou 3 foi avaliada.
A soroproteção foi definida como um título de anticorpo neutralizante >=1:8.
Este resultado foi avaliado apenas em participantes que receberam administração concomitante de V260 e OPV.
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Linha de base e entre 28 e 56 dias após a terceira vacinação OPV
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Porcentagem de participantes com qualquer evento adverso
Prazo: Até 30 dias após qualquer dose de V260 ou Placebo
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo.
Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do patrocinador também é um evento adverso.
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Até 30 dias após qualquer dose de V260 ou Placebo
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Porcentagem de participantes soropositivos para antígenos de difteria, coqueluche ou tétano
Prazo: Linha de base e entre 28 e 51 dias após a terceira vacinação DTaP
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A porcentagem de participantes soropositivos para antígenos de difteria, coqueluche ou tétano foi avaliada.
Soropositivo foi definido como o seguinte: 1) títulos de anticorpos anti-difteria >=0,1 Unidades Internacionais (UI)/mL, 2) títulos de anticorpos anti-tétano >=0,1 UI/mL, 3) títulos de anticorpos antitoxina tóxica >=20 Enzima- Unidades de Ensaio de Imunoabsorção (ELISA) (EU)/mL, 4) títulos de anticorpos anti-hemaglutinina filamentosa (FHA) anti-pertussis >=20 EU/mL.
Este resultado foi avaliado apenas em participantes que receberam administração concomitante de V260 e EPI.
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Linha de base e entre 28 e 51 dias após a terceira vacinação DTaP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mo Z, Mo Y, Li M, Tao J, Yang X, Kong J, Wei D, Fu B, Liao X, Chu J, Qiu Y, Hille DA, Nelson M, Kaplan SS. Efficacy and safety of a pentavalent live human-bovine reassortant rotavirus vaccine (RV5) in healthy Chinese infants: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Vaccine. 2017 Oct 13;35(43):5897-5904. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.08.081. Epub 2017 Sep 19.
- Mo Z, Ma X, Luo P, Mo Y, Kaplan SS, Shou Q, Zheng M, Hille DA, Arnold BA; V260-024 Study Group; Liao X. Immunogenicity of pentavalent rotavirus vaccine in Chinese infants. Vaccine. 2019 Mar 22;37(13):1836-1843. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.02.018. Epub 2019 Feb 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V260-024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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