Эффективность, безопасность и иммуногенность V260 у здоровых китайских младенцев (V260-024)
30 октября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности V260 у здоровых китайских младенцев
В этом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и иммуногенность трехдозового режима RotaTeq™ (V260) у здоровых китайских младенцев.
Приблизительно 4040 участников в возрасте от 6 до 12 недель на момент первой вакцинации вакциной V260 или плацебо будут включены и рандомизированы (1:1) для получения вакцины V260 или плацебо.
Участники также получат стандартные вакцины Китайской расширенной программы иммунизации (EPI) (пероральная вакцина против полиомиелита [OPV] и вакцина против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша [DTaP]) либо поэтапно, либо одновременно с V260 или плацебо.
Все участники будут контролироваться на предмет эффективности и безопасности.
Иммунный ответ на ОПВ и DTaP будет оцениваться у части участников.
Основная гипотеза исследования гласит, что V260 будет эффективен в предотвращении ротавирусного гастроэнтерита любой степени тяжести по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4040
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы в возрасте от 6 недель (42 дней) до 12 недель (84 дня) на момент первой вакцинации в исследовании
- Родитель/законный опекун соглашается участвовать, давая письменное информированное согласие, и желает и может соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Врожденные заболевания органов брюшной полости в анамнезе, ротавирусный гастроэнтерит в анамнезе, хроническая диарея, задержка развития или хирургическое вмешательство на органах брюшной полости
- История инвагинации
- Нарушение иммунологической функции, включая тяжелый комбинированный иммунодефицит (ТКИД)
- Острое заболевание, тяжелое хроническое заболевание или хроническое заболевание в остром периоде
- Неконтролируемая эпилепсия, энцефалопатия, судороги или другое прогрессирующее неврологическое заболевание
- Повышенная чувствительность к любому компоненту ротавирусной вакцины, ОПВ или DTaP.
- Предварительное получение любой ротавирусной вакцины
- Лихорадка с температурой в подмышечной впадине >=37,5 °C (или эквивалентной) в течение 24 часов до вакцинации в исследовании (вакцинация в исследовании может быть отложена до полного разрешения лихорадки)
- Клинические признаки активного желудочно-кишечного заболевания
- Получал внутримышечное, пероральное или внутривенное лечение кортикостероидами с рождения (разрешены местные, офтальмологические и ингаляционные стероиды)
- Проживает в семье с человеком с ослабленным иммунитетом
- Получение переливания крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины
- Участие в другом интервенционном исследовании в течение 14 дней до первой исследуемой вакцинации или во время исследования
- Получение исследуемого или незарегистрированного продукта, отличного от исследуемой вакцины, в течение 30 дней до первой исследуемой вакцины или во время исследования.
- Для участников групп иммуногенности: невозможность получить образец крови во время рандомизационного визита (примечание: визит может быть перенесен, чтобы можно было получить исходный образец); История полиомиелита, дифтерии, столбняка или коклюша; предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша или полиомиелита
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: V260 со смещенным EPI
V260 вводили в виде 2 мл перорального раствора в возрасте ~ 2, 3 и 4 месяцев и распределяли по Китайской расширенной программе иммунизации (EPI) следующим образом: пероральная полиовирусная вакцина (ОПВ) вводилась в виде 1 г перорального раствора в возрасте ~ 2,5 лет, 3,5 и 4,5 месяца, а также вакцина против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша (DTaP), вводившаяся в виде 0,5 мл внутримышечной инъекции в возрасте ~ 3,5, 4,5 и 5,5 месяца.
|
V260 (RotaTeq™; живая пероральная пятивалентная ротавирусная вакцина)
Пероральная вакцина против полиомиелита, вводимая в соответствии со стандартом медицинской помощи
Вакцина против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша вводится в соответствии со стандартом медицинской помощи.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо со смещенным EPI
Плацебо вводили в виде 2 мл перорального раствора в возрасте ~ 2, 3 и 4 месяцев, и РПИ распределяли следующим образом: ОПВ вводили в виде 1 г перорального раствора в возрасте ~ 2,5, 3,5 и 4,5 месяца, а DTaP вводили в виде 0,5 мл внутримышечно в возрасте ~3,5, 4,5 и 5,5 месяцев
|
Пероральная вакцина против полиомиелита, вводимая в соответствии со стандартом медицинской помощи
Вакцина против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша вводится в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Плацебо-контроль
|
|
Экспериментальный: V260 с сопутствующим ЭНПЖ
V260 вводят в виде 2 мл перорального раствора в возрасте ~ 2, 3 и 4 месяцев и сопутствующую РПИ следующим образом: ОПВ вводят в виде 1 г перорального раствора в возрасте ~ 2, 3 и 4 месяцев и DTaP вводят в виде 0,5 мл внутримышечная инъекция в возрасте ~ 3, 4 и 5 месяцев
|
V260 (RotaTeq™; живая пероральная пятивалентная ротавирусная вакцина)
Пероральная вакцина против полиомиелита, вводимая в соответствии со стандартом медицинской помощи
Вакцина против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша вводится в соответствии со стандартом медицинской помощи.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо с сопутствующим РПИ
Плацебо вводят в виде 2 мл перорального раствора в возрасте ~ 2, 3 и 4 месяцев и сопутствующую РПИ следующим образом: ОПВ вводят в виде 1 г перорального раствора в возрасте ~ 2, 3 и 4 месяцев и DTaP вводят в виде 0,5 мл внутримышечная инъекция в возрасте ~ 3, 4 и 5 месяцев
|
Пероральная вакцина против полиомиелита, вводимая в соответствии со стандартом медицинской помощи
Вакцина против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша вводится в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Плацебо-контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любой степенью тяжести ротавирусного гастроэнтерита
Временное ограничение: От 14 дней после третьей дозы V260 или плацебо до первого ротавирусного сезона (до 15 месяцев)
|
Оценивали количество участников с ротавирусным гастроэнтеритом (РВГЭ), вызванным естественным ротавирусом дикого типа (независимо от серотипа или тяжести заболевания).
Определение случая РВГЭ включало 1) 3 или более водянистых или более жидких стула в течение 24 часов и/или сильную рвоту, и 2) природный ротавирус дикого типа должен быть обнаружен в образце стула, взятом в течение через 7 дней после появления симптомов.
|
От 14 дней после третьей дозы V260 или плацебо до первого ротавирусного сезона (до 15 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с повышенной температурой
Временное ограничение: До 30 дней после приема любой дозы V260 или плацебо
|
Повышенная температура (температура >=37,5°C
подмышечный или эквивалентный) был отмечен опекуном и записан в Карте отчета о прививках в течение 1-14 дней после каждой дозы вакцины.
Повышенная температура, о которой сообщал опекун, также регистрировалась как нежелательное явление (лихорадка) в течение дня с 15 по день 30 после каждой дозы вакцинации.
Оценивался процент участников с подмышечной температурой >=37,5 °C или побочным эффектом лихорадки.
|
До 30 дней после приема любой дозы V260 или плацебо
|
|
Процент участников с рвотой или диареей
Временное ограничение: До 30 дней после приема любой дозы V260 или плацебо
|
Эпизоды рвоты и диареи отмечались опекуном и записывались в Карту регистрации прививок в течение дня с 1 по день 14 после каждой дозы вакцины.
Рвота и диарея, о которых сообщил опекун, также регистрировались как нежелательные явления в период с 15-го по 30-й день после введения любой дозы вакцины.
Оценивался процент участников с эпизодом или нежелательным явлением рвоты или диареи.
|
До 30 дней после приема любой дозы V260 или плацебо
|
|
Процент участников с инвагинацией
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Эпизоды инвагинации были собраны с момента письменного согласия до окончания исследования.
Оценивался процент участников с эпизодом инвагинации кишечника.
|
До 15 месяцев
|
|
Количество участников с тяжелым ротавирусным гастроэнтеритом
Временное ограничение: От 14 дней после третьей дозы V260 или плацебо до первого ротавирусного сезона (до 15 месяцев)
|
Оценивали количество участников с тяжелым ротавирусным гастроэнтеритом (РВГЭ), вызванным естественным ротавирусом дикого типа (независимо от серотипа или тяжести заболевания).
Определение случая РВГЭ включало 1) 3 или более водянистых или более жидких стула в течение 24 часов и/или сильную рвоту, и 2) природный ротавирус дикого типа должен быть обнаружен в образце стула, взятом в течение через 7 дней после появления симптомов.
Тяжелый РВГЭ был определен как >=11 по шкале Весикари, состоящей из семи параметров, связанных с симптомами и лечением, с общим диапазоном от 0 до 20.
|
От 14 дней после третьей дозы V260 или плацебо до первого ротавирусного сезона (до 15 месяцев)
|
|
Процент участников, достигших серопротекции против полиовируса типа 1, 2 или 3
Временное ограничение: Исходный уровень и между 28 и 56 днями после третьей вакцинации ОПВ
|
Оценивался процент участников, достигших серопротекции против полиовируса типа 1, 2 или 3.
Серопротекцию определяли как титр нейтрализующих антител >=1:8.
Этот результат оценивался только у участников, получавших одновременно V260 и ОПВ.
|
Исходный уровень и между 28 и 56 днями после третьей вакцинации ОПВ
|
|
Процент участников с любым нежелательным явлением
Временное ограничение: До 30 дней после приема любой дозы V260 или плацебо
|
Неблагоприятное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта спонсора, также является нежелательным явлением.
|
До 30 дней после приема любой дозы V260 или плацебо
|
|
Процент участников, серопозитивных к антигенам дифтерии, коклюша или столбняка
Временное ограничение: Исходный уровень и между 28 и 51 днями после третьей вакцинации DTaP
|
Оценивался процент участников, серопозитивных к антигенам дифтерии, коклюша или столбняка.
Сероположительные определялись следующим образом: 1) титры антител против дифтерии >=0,1 международных единиц (МЕ)/мл, 2) титры антител против столбняка >=0,1 МЕ/мл, 3) титры антител против коклюшного токсина >=20 Единицы связанного иммуноферментного анализа (ELISA) (EU)/мл, 4) титры антител против коклюша филаментозного гемагглютинина (FHA) >=20 EU/мл.
Этот результат оценивался только у участников, получавших одновременно V260 и EPI.
|
Исходный уровень и между 28 и 51 днями после третьей вакцинации DTaP
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mo Z, Mo Y, Li M, Tao J, Yang X, Kong J, Wei D, Fu B, Liao X, Chu J, Qiu Y, Hille DA, Nelson M, Kaplan SS. Efficacy and safety of a pentavalent live human-bovine reassortant rotavirus vaccine (RV5) in healthy Chinese infants: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Vaccine. 2017 Oct 13;35(43):5897-5904. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.08.081. Epub 2017 Sep 19.
- Mo Z, Ma X, Luo P, Mo Y, Kaplan SS, Shou Q, Zheng M, Hille DA, Arnold BA; V260-024 Study Group; Liao X. Immunogenicity of pentavalent rotavirus vaccine in Chinese infants. Vaccine. 2019 Mar 22;37(13):1836-1843. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.02.018. Epub 2019 Feb 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V260-024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования V260
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйПрофилактика ротавирусного гастроэнтерита у младенцев и детей, вызванного серотипами G1, G2, G3, G4 и G9Китай
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйГастроэнтерит | Ротавирус
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйРотавирусный гастроэнтерит
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйРотавирусные инфекции
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйРвота | Диарея | Жар
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйМенингит, менингококковая | Ротавирусные инфекции
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйРотавирусные инфекции
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйРотавирусные инфекции