Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en immunogeniteit van V260 bij gezonde Chinese zuigelingen (V260-024)

30 oktober 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniteit van V260 bij gezonde Chinese baby's te evalueren

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit beoordelen van een regime van 3 doses RotaTeq™ (V260) bij gezonde Chinese baby's. Ongeveer 4040 deelnemers van minimaal 6 weken en maximaal 12 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie met V260 of placebo zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd (1:1) om V260 of placebo te krijgen. Deelnemers zullen ook de routinematige China Expanded Program on Immunization (EPI) -vaccins (oraal poliovirusvaccin [OPV] en difterie-, tetanus- en acellulair kinkhoestvaccin [DTaP]) ontvangen, gespreid of gelijktijdig met V260 of placebo. Alle deelnemers zullen worden gevolgd op werkzaamheid en veiligheid. Immuunresponsen op OPV en DTaP zullen worden geëvalueerd in een subgroep van deelnemers. De primaire hypothese van de studie stelt dat V260 effectief zal zijn bij het voorkomen van elke ernst van rotavirus gastro-enteritis in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4040

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde baby's die ten minste 6 weken (42 dagen) en maximaal 12 weken (84 dagen) oud zijn op het moment van de eerste studievaccinatie
  • Ouder/wettelijke voogd stemt ermee in om deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en is bereid en in staat om te voldoen aan de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van aangeboren buikaandoeningen, eerdere rotavirus-gastro-enteritis, chronische diarree, groeiachterstand of buikoperatie
  • Geschiedenis van invaginatie
  • Aantasting van de immunologische functie, waaronder Severe Combined Immunodeficiency (SCID)
  • Acute ziekte, ernstige chronische ziekte of chronische ziekte tijdens de acute periode
  • Ongecontroleerde epilepsie, encefalopathie, toevallen of andere progressieve neurologische aandoeningen
  • Overgevoeligheid voor een onderdeel van het rotavirusvaccin, OPV of DTaP
  • Voorafgaande ontvangst van een rotavirusvaccin
  • Koorts, met een okseltemperatuur >=37,5 °C (of equivalent) binnen 24 uur vóór studievaccinatie (studievaccinatie kan worden uitgesteld totdat de met koorts gepaard gaande ziekte volledig is verdwenen)
  • Klinisch bewijs van actieve gastro-intestinale ziekte
  • Sinds de geboorte een intramusculaire, orale of intraveneuze behandeling met corticosteroïden gekregen (topische, oogheelkundige en inhalatiesteroïden zijn toegestaan)
  • Woont in een huishouden met een immuungecompromitteerde persoon
  • Ontvangst van een bloedtransfusie of bloedproducten, waaronder immunoglobulinen
  • Deelname aan een andere interventionele studie binnen 14 dagen vóór de eerste studievaccinatie of tijdens de studie
  • Ontvangst van een onderzoeks- of niet-geregistreerd product anders dan het studievaccin binnen 30 dagen vóór de eerste studievaccinatie of tijdens de studie
  • Voor deelnemers aan immunogeniciteitsarmen: onvermogen om een ​​bloedmonster te verkrijgen tijdens het randomisatiebezoek (opmerking: het bezoek kan opnieuw worden gepland zodat een basismonster kan worden verkregen); voorgeschiedenis van polio, difterie, tetanus of kinkhoest; eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest of poliomyelitis
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: V260 met gespreide EPI
V260 toegediend als een orale oplossing van 2 ml op de leeftijd van ~2, 3 en 4 maanden, en gespreid China Expanded Program on Immunizations (EPI) als volgt: Oraal poliovirusvaccin (OPV) toegediend als een orale oplossing van 1 g op de leeftijd van ~2,5, 3,5 en 4,5 maanden, en difterie, tetanus, acellulair kinkhoestvaccin (DTaP) toegediend als een intramusculaire injectie van 0,5 ml op de leeftijd van ~3,5, 4,5 en 5,5 maanden
Biologisch: V260
V260 (RotaTeq™; levend, oraal, vijfwaardig rotavirusvaccin)
Biologisch: OPV
Oraal poliovirusvaccin toegediend volgens de zorgstandaard
Biologisch: DTaP
Difterie-, tetanus-, acellulair kinkhoestvaccin toegediend volgens de zorgstandaard
Placebo-vergelijker: Placebo met gespreide EPI
Placebo toegediend als een orale oplossing van 2 ml op de leeftijd van ~2, 3 en 4 maanden, en gespreide EPI als volgt: OPV toegediend als een orale oplossing van 1 g op de leeftijd van ~2,5, 3,5 en 4,5 maanden, en DTaP toegediend als een 0,5 ml intramusculaire injectie op de leeftijd van ~3,5, 4,5 en 5,5 maanden
Biologisch: OPV
Oraal poliovirusvaccin toegediend volgens de zorgstandaard
Biologisch: DTaP
Difterie-, tetanus-, acellulair kinkhoestvaccin toegediend volgens de zorgstandaard
Biologisch: Placebo naar V260
Placebo-controle
Experimenteel: V260 met bijbehorende EPI
V260 toegediend als een orale oplossing van 2 ml op de leeftijd van ~2, 3 en 4 maanden, en gelijktijdige EPI als volgt: OPV toegediend als een orale oplossing van 1 g op de leeftijd van ~2, 3 en 4 maanden en DTaP toegediend als een 0,5 ml intramusculaire injectie op de leeftijd van ~ 3, 4 en 5 maanden
Biologisch: V260
V260 (RotaTeq™; levend, oraal, vijfwaardig rotavirusvaccin)
Biologisch: OPV
Oraal poliovirusvaccin toegediend volgens de zorgstandaard
Biologisch: DTaP
Difterie-, tetanus-, acellulair kinkhoestvaccin toegediend volgens de zorgstandaard
Placebo-vergelijker: Placebo met gelijktijdige EPI
Placebo toegediend als een drank van 2 ml op de leeftijd van ~2, 3 en 4 maanden, en gelijktijdige EPI als volgt: OPV toegediend als een orale oplossing van 1 g op de leeftijd van ~2, 3 en 4 maanden en DTaP toegediend als een drank van 0,5 ml intramusculaire injectie op de leeftijd van ~ 3, 4 en 5 maanden
Biologisch: OPV
Oraal poliovirusvaccin toegediend volgens de zorgstandaard
Biologisch: DTaP
Difterie-, tetanus-, acellulair kinkhoestvaccin toegediend volgens de zorgstandaard
Biologisch: Placebo naar V260
Placebo-controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met enige ernst van rotavirus gastro-enteritis
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de derde dosis V260 of placebo tot en met het eerste rotavirusseizoen (tot 15 maanden)
Het aantal deelnemers met rotavirus gastro-enteritis (RVGE) veroorzaakt door natuurlijk voorkomend wildtype rotavirus (ongeacht het serotype of de ernst van de ziekte) werd beoordeeld. De gevalsdefinitie van RVGE omvatte 1) 3 of meer waterige of dunnere ontlasting binnen een periode van 24 uur en/of krachtig braken, en 2) natuurlijk voorkomend wild-type rotavirus moet worden gedetecteerd in een ontlastingsmonster genomen binnen 7 dagen na het begin van de symptomen.
Vanaf 14 dagen na de derde dosis V260 of placebo tot en met het eerste rotavirusseizoen (tot 15 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verhoogde temperatuur
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na een dosis V260 of Placebo
Verhoogde temperatuur (temperatuur >=37,5°C oksel of gelijkwaardig) werd genoteerd door de voogd en genoteerd op de vaccinatierapportkaart gedurende dag 1 tot dag 14 na elke vaccinatiedosis. Verhoogde temperatuur gerapporteerd door de voogd werd ook verzameld als bijwerking (pyrexie) gedurende dag 15 tot dag 30 na elke vaccinatiedosis. Het percentage deelnemers met okseltemperatuur >=37,5 °C of een bijwerking van pyrexie werd beoordeeld.
Tot 30 dagen na een dosis V260 of Placebo
Percentage deelnemers met braken of diarree
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na een dosis V260 of Placebo
Episodes van braken en diarree werden genoteerd door de voogd en genoteerd op de vaccinatiekaart gedurende dag 1 tot dag 14 na elke vaccinatiedosis. Braken en diarree gemeld door de voogd werden ook verzameld als bijwerking gedurende dag 15 tot dag 30 na elke vaccinatiedosis. Het percentage deelnemers met een episode of een bijwerking van braken of diarree werd beoordeeld.
Tot 30 dagen na een dosis V260 of Placebo
Percentage deelnemers met invaginatie
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Episodes van intussusceptie werden verzameld vanaf het moment van schriftelijke toestemming tot het einde van de studie. Het percentage deelnemers met een episode van intussusceptie werd beoordeeld.
Tot 15 maanden
Aantal deelnemers met ernstige rotavirus-gastro-enteritis
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de derde dosis V260 of placebo tot en met het eerste rotavirusseizoen (tot 15 maanden)
Het aantal deelnemers met ernstige rotavirus gastro-enteritis (RVGE) veroorzaakt door natuurlijk voorkomend wildtype rotavirus (ongeacht het serotype of de ernst van de ziekte) werd beoordeeld. De gevalsdefinitie van RVGE omvatte 1) 3 of meer waterige of dunnere ontlasting binnen een periode van 24 uur en/of krachtig braken, en 2) natuurlijk voorkomend wild-type rotavirus moet worden gedetecteerd in een ontlastingsmonster genomen binnen 7 dagen na het begin van de symptomen. Ernstige RVGE werd gedefinieerd als >=11 op het Vesikari Scoring System, een samenstelling van de zeven parameters gerelateerd aan symptomen en behandeling met een algemeen bereik van 0 tot 20.
Vanaf 14 dagen na de derde dosis V260 of placebo tot en met het eerste rotavirusseizoen (tot 15 maanden)
Percentage deelnemers dat seroprotectie heeft bereikt tegen poliovirus type 1, 2 of 3
Tijdsspanne: Baseline en tussen 28 en 56 dagen na de derde OPV-vaccinatie
Het percentage deelnemers dat seroprotectie bereikte tegen poliovirus Type 1, 2 of 3 werd beoordeeld. Seroprotectie werd gedefinieerd als een neutraliserende antilichaamtiter >=1:8. Deze uitkomst werd alleen beoordeeld bij deelnemers die gelijktijdig V260 en OPV kregen toegediend.
Baseline en tussen 28 en 56 dagen na de derde OPV-vaccinatie
Percentage deelnemers met een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na een dosis V260 of Placebo
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoeft te hebben. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, is ook een bijwerking.
Tot 30 dagen na een dosis V260 of Placebo
Percentage deelnemers seropositief voor difterie, kinkhoest of tetanusantigenen
Tijdsspanne: Baseline en tussen 28 en 51 dagen na de derde DTaP-vaccinatie
Het percentage deelnemers dat seropositief was voor difterie-, kinkhoest- of tetanusantigenen werd beoordeeld. Seropositief werd als volgt gedefinieerd: 1) anti-difterie-antilichaamtiters >=0,1 Internationale Eenheden (IE)/ml, 2) anti-tetanus-antilichaamtiters >=0,1 IE/ml, 3) antipertussistoxine-antilichaamtiters >=20 Enzym- gekoppelde Immunosorbent Assay (ELISA) Eenheden (EU)/ml, 4) anti-pertussis filamenteuze hemagglutinine (FHA) antilichaamtiters >=20 EU/ml. Dit resultaat werd alleen beoordeeld bij deelnemers die gelijktijdig V260 en EPI kregen toegediend.
Baseline en tussen 28 en 51 dagen na de derde DTaP-vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V260-024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren