Effekt, sikkerhet og immunogenisitet av V260 hos friske kinesiske spedbarn (V260-024)
30. oktober 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet til V260 hos friske kinesiske spedbarn
Denne studien vil vurdere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til et 3-doseregime med RotaTeq™ (V260) hos friske kinesiske spedbarn.
Omtrent 4040 deltakere som er minst 6 uker og opptil 12 uker gamle på tidspunktet for første vaksinasjon med V260 eller placebo vil bli registrert og randomisert (1:1) for å motta enten V260 eller placebo.
Deltakerne vil også motta de rutinemessige China Expanded Program on Immunization (EPI)-vaksinene (oral poliovirusvaksine [OPV] og difteri, stivkrampe og acellulær pertussis-vaksine [DTaP]) enten forskjøvet eller samtidig med V260 eller placebo.
Alle deltakere vil bli fulgt for effekt og sikkerhet.
Immunresponser mot OPV og DTaP vil bli evaluert i en undergruppe av deltakere.
Den primære hypotesen til studien sier at V260 vil være effektiv for å forhindre alvorlighetsgrad av rotavirus gastroenteritt sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4040
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn som er minst 6 uker (42 dager) og opptil 12 uker (84 dager) gamle på tidspunktet for den første studievaksinasjonen
- Foreldre/verge samtykker i å delta ved å gi skriftlig informert samtykke og er villig og i stand til å overholde studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med medfødte abdominale lidelser, tidligere rotavirus gastroenteritt, kronisk diaré, svikt i å trives eller abdominal kirurgi
- Historie om intussusception
- Nedsatt immunologisk funksjon, inkludert alvorlig kombinert immunsvikt (SCID)
- Akutt sykdom, alvorlig kronisk sykdom eller kronisk sykdom i den akutte perioden
- Ukontrollert epilepsi, encefalopati, anfall eller annen progressiv nevrologisk sykdom
- Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i rotavirusvaksinen, OPV eller DTaP
- Forutgående mottak av rotavirusvaksine
- Feber, med en aksillær temperatur >=37,5 °C (eller tilsvarende) innen 24 timer før studievaksinasjon (studievaksinasjon kan utsettes til febersykdommen er fullstendig opphørt)
- Klinisk bevis på aktiv gastrointestinal sykdom
- Mottatt intramuskulær, oral eller intravenøs kortikosteroidbehandling siden fødselen (aktuelle, oftalmiske og inhalerte steroider er tillatt)
- Bor i en husholdning med en immunsvekket person
- Mottak av blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobuliner
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 14 dager før første studievaksinasjon eller under studien
- Mottak av et undersøkelses- eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen innen 30 dager før den første studievaksinasjonen eller under studien
- For deltakere i immunogenisitetsarmer: manglende evne til å ta en blodprøve ved randomiseringsbesøk (merk: besøket kan bli omlagt slik at en baselineprøve kan fås); historie med polio, difteri, stivkrampe eller kikhoste; tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, pertussis eller poliomyelitt
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V260 med forskjøvet EPI
V260 administrert som en 2 ml mikstur i en alder av ~2, 3 og 4 måneder, og forskjøvet China Expanded Program on Immunizations (EPI) som følger: Oral poliovirusvaksine (OPV) administrert som en 1 g mikstur i en alder av ~2,5, 3,5 og 4,5 måneder, og difteri, stivkrampe, acellulær pertussis-vaksine (DTaP) administrert som en 0,5 ml intramuskulær injeksjon ved alder ~3,5, 4,5 og 5,5 måneder
|
V260 (RotaTeq™; levende, oral, femverdig rotavirusvaksine)
Oral poliovirusvaksine administrert i henhold til standarden for omsorg
Vaksine mot difteri, stivkrampe, acellulær pertussis administrert i henhold til standarden for omsorg
|
|
Placebo komparator: Placebo med forskjøvet EPI
Placebo administrert som en 2 ml mikstur ved alder ~2, 3 og 4 måneder, og forskjøvet EPI som følger: OPV administrert som en 1 g mikstur ved alder ~2,5, 3,5 og 4,5 måneder, og DTaP administrert som 0,5 ml intramuskulær injeksjon ved alder ~3,5, 4,5 og 5,5 måneder
|
Oral poliovirusvaksine administrert i henhold til standarden for omsorg
Vaksine mot difteri, stivkrampe, acellulær pertussis administrert i henhold til standarden for omsorg
Placebokontroll
|
|
Eksperimentell: V260 med samtidig EPI
V260 administrert som en 2 mL mikstur i en alder av ~2, 3 og 4 måneder, og samtidig EPI som følger: OPV administrert som en 1 g mikstur i en alder av ~2, 3 og 4 måneder og DTaP administrert som en 0,5 mL intramuskulær injeksjon ved alder ~3, 4 og 5 måneder
|
V260 (RotaTeq™; levende, oral, femverdig rotavirusvaksine)
Oral poliovirusvaksine administrert i henhold til standarden for omsorg
Vaksine mot difteri, stivkrampe, acellulær pertussis administrert i henhold til standarden for omsorg
|
|
Placebo komparator: Placebo med samtidig EPI
Placebo administrert som en 2 mL mikstur i en alder av ~2, 3 og 4 måneder, og samtidig EPI som følger: OPV administrert som en 1 g mikstur i en alder av ~2, 3 og 4 måneder og DTaP administrert som en 0,5 mL intramuskulær injeksjon ved alder ~3, 4 og 5 måneder
|
Oral poliovirusvaksine administrert i henhold til standarden for omsorg
Vaksine mot difteri, stivkrampe, acellulær pertussis administrert i henhold til standarden for omsorg
Placebokontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en hvilken som helst alvorlighetsgrad av rotavirus gastroenteritt
Tidsramme: Fra 14 dager etter tredje dose av V260 eller placebo gjennom den første rotavirussesongen (opptil 15 måneder)
|
Antall deltakere med rotavirus gastroenteritt (RVGE) forårsaket av naturlig forekommende villtype rotavirus (uavhengig av serotype eller sykdomsgrad) ble vurdert.
Kasusdefinisjonen av RVGE inkluderte 1) 3 eller flere vannaktig eller løsere avføring i løpet av en 24-timers periode og/eller kraftig oppkast, og 2) naturlig forekommende villtype rotavirus må påvises i en avføringsprøve tatt innen 7 dager etter symptomdebut.
|
Fra 14 dager etter tredje dose av V260 eller placebo gjennom den første rotavirussesongen (opptil 15 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med forhøyet temperatur
Tidsramme: Opptil 30 dager etter en hvilken som helst dose av V260 eller placebo
|
Forhøyet temperatur (temperatur >=37,5°C
aksillær eller tilsvarende) ble notert av foresatte og registrert på vaksinasjonsrapporten i løpet av dag 1 til dag 14 etter hver vaksinasjonsdose.
Forhøyet temperatur rapportert av foresatte ble også samlet inn som en uønsket hendelse (pyreksi) i løpet av dag 15 til dag 30 etter hver vaksinasjonsdose.
Prosentandelen av deltakere med aksillær temperatur >=37,5 °C eller en uønsket hendelse av pyreksi ble vurdert.
|
Opptil 30 dager etter en hvilken som helst dose av V260 eller placebo
|
|
Prosentandel av deltakere med oppkast eller diaré
Tidsramme: Opptil 30 dager etter en hvilken som helst dose av V260 eller placebo
|
Episoder med oppkast og diaré ble notert av foresatte og registrert på vaksinasjonskortet i løpet av dag 1 til dag 14 etter hver vaksinasjonsdose.
Oppkast og diaré rapportert av foresatte ble også samlet inn som en bivirkning i løpet av dag 15 til dag 30 etter en hvilken som helst dose vaksinasjon.
Prosentandelen av deltakere med en episode eller en bivirkning med oppkast eller diaré ble vurdert.
|
Opptil 30 dager etter en hvilken som helst dose av V260 eller placebo
|
|
Prosentandel av deltakere med intussusception
Tidsramme: Inntil 15 måneder
|
Episoder av intussusception ble samlet inn fra tidspunktet for skriftlig samtykke til slutten av studien.
Prosentandelen av deltakere med en episode med intussusception ble vurdert.
|
Inntil 15 måneder
|
|
Antall deltakere med alvorlig rotavirus gastroenteritt
Tidsramme: Fra 14 dager etter tredje dose av V260 eller placebo gjennom den første rotavirussesongen (opptil 15 måneder)
|
Antall deltakere med alvorlig rotavirus gastroenteritt (RVGE) forårsaket av naturlig forekommende villtype rotavirus (uavhengig av serotype eller sykdomsgrad) ble vurdert.
Kasusdefinisjonen av RVGE inkluderte 1) 3 eller flere vannaktig eller løsere avføring i løpet av en 24-timers periode og/eller kraftig oppkast, og 2) naturlig forekommende villtype rotavirus må påvises i en avføringsprøve tatt innen 7 dager etter symptomdebut.
Alvorlig RVGE ble definert som >=11 på Vesikari Scoring System, en sammensetning av de syv parameterne relatert til symptomer og behandling med et samlet område fra 0 til 20.
|
Fra 14 dager etter tredje dose av V260 eller placebo gjennom den første rotavirussesongen (opptil 15 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde serobeskyttelse mot poliovirus type 1, 2 eller 3
Tidsramme: Baseline og mellom 28 og 56 dager etter den tredje OPV-vaksinasjonen
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde serobeskyttelse mot poliovirus type 1, 2 eller 3 ble vurdert.
Serobeskyttelse ble definert som en nøytraliserende antistofftiter >=1:8.
Dette resultatet ble kun evaluert hos deltakere som fikk samtidig administrering av V260 og OPV.
|
Baseline og mellom 28 og 56 dager etter den tredje OPV-vaksinasjonen
|
|
Prosentandel av deltakere med enhver uønsket hendelse
Tidsramme: Opptil 30 dager etter en hvilken som helst dose av V260 eller placebo
|
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre.
Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsors produkt, er også en uønsket hendelse.
|
Opptil 30 dager etter en hvilken som helst dose av V260 eller placebo
|
|
Prosentandel av deltakere som er seropositive overfor difteri-, kikhoste- eller stivkrampeantigener
Tidsramme: Baseline og mellom 28 og 51 dager etter den tredje DTaP-vaksinasjonen
|
Prosentandelen av deltakere som var seropositive for difteri-, kikhoste- eller stivkrampeantigener ble vurdert.
Seropositiv ble definert som følgende: 1) anti-difteri-antistofftitere >=0,1 internasjonale enheter (IE)/ml, 2) anti-tetanus-antistofftitere >=0,1 IE/ml, 3) antipertussis-toksin-antistofftitere >=20 Enzym- koblet Immunosorbent Assay (ELISA) enheter (EU)/ml, 4) anti-pertussis filamentøs hemagglutinin (FHA) antistofftitre >=20 EU/ml.
Dette resultatet ble kun evaluert hos deltakere som fikk samtidig administrering av V260 og EPI.
|
Baseline og mellom 28 og 51 dager etter den tredje DTaP-vaksinasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mo Z, Mo Y, Li M, Tao J, Yang X, Kong J, Wei D, Fu B, Liao X, Chu J, Qiu Y, Hille DA, Nelson M, Kaplan SS. Efficacy and safety of a pentavalent live human-bovine reassortant rotavirus vaccine (RV5) in healthy Chinese infants: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Vaccine. 2017 Oct 13;35(43):5897-5904. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.08.081. Epub 2017 Sep 19.
- Mo Z, Ma X, Luo P, Mo Y, Kaplan SS, Shou Q, Zheng M, Hille DA, Arnold BA; V260-024 Study Group; Liao X. Immunogenicity of pentavalent rotavirus vaccine in Chinese infants. Vaccine. 2019 Mar 22;37(13):1836-1843. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.02.018. Epub 2019 Feb 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V260-024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .