V260 在中国健康婴儿中的疗效、安全性和免疫原性 (V260-024)
2018年10月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 V260 在中国健康婴儿中的疗效、安全性和免疫原性
本研究将评估 3 剂 RotaTeq™ (V260) 方案在健康中国婴儿中的疗效、安全性和免疫原性。
在第一次接种 V260 或安慰剂时，大约 4040 名至少 6 周至 12 周龄的参与者将被招募并随机（1：1）接受 V260 或安慰剂。
参与者还将接受常规的中国免疫扩大计划 (EPI) 疫苗（口服脊髓灰质炎病毒疫苗 [OPV] 和白喉、破伤风和无细胞百日咳疫苗 [DTaP]），与 V260 或安慰剂交错或同时接种。
将跟踪所有参与者的有效性和安全性。
将在一部分参与者中评估对 OPV 和 DTaP 的免疫反应。
该研究的主要假设表明，与安慰剂相比，V260 可有效预防任何严重程度的轮状病毒胃肠炎。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4040
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次研究疫苗接种时至少 6 周（42 天）至 12 周（84 天）大的健康婴儿
- 家长/法定监护人通过书面知情同意同意参与，并愿意并能够遵守研究要求
排除标准：
- 先天性腹部疾病史、轮状病毒胃肠炎病史、慢性腹泻病史、发育迟缓病史或腹部手术史
- 肠套叠史
- 免疫功能受损，包括严重联合免疫缺陷 (SCID)
- 急性病、重症慢性病或急性期慢性病
- 无法控制的癫痫、脑病、抽搐或其他进行性神经系统疾病
- 对轮状病毒疫苗、OPV 或 DTaP 的任何成分过敏
- 之前接受过任何轮状病毒疫苗
- 研究疫苗接种前 24 小时内发热，腋窝温度 >=37.5 °C（或同等水平）（研究疫苗接种可推迟至发热性疾病完全消退）
- 活动性胃肠道疾病的临床证据
- 自出生以来接受过肌内、口服或静脉内皮质类固醇治疗（允许局部、眼部和吸入类固醇）
- 与免疫功能低下的人居住在一起
- 接受输血或血液制品，包括免疫球蛋白
- 在第一次研究疫苗接种前 14 天内或研究期间参加另一项干预研究
- 在首次研究疫苗接种前 30 天内或研究期间收到研究疫苗以外的研究或未注册产品
- 对于免疫原性组的参与者：无法在随机访问时获得血液样本（注意：访问可能会重新安排，以便获得基线样本）；小儿麻痹症、白喉、破伤风或百日咳病史；先前接种过白喉、破伤风、百日咳或脊髓灰质炎疫苗
- 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具有交错 EPI 的 V260
V260 在 ~2、3 和 4 个月时作为 2 mL 口服溶液给药，并按如下方式错开中国扩大免疫规划 (EPI)：口服脊髓灰质炎病毒疫苗 (OPV) 在 ~2.5 岁时作为 1 g 口服溶液给药， 3.5 和 4.5 个月，白喉、破伤风、无细胞百日咳疫苗 (DTaP) 在 ~3.5、4.5 和 5.5 个月时肌肉注射 0.5 毫升
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V260（RotaTeq™；活的、口服的、五价轮状病毒疫苗）
根据护理标准接种口服脊髓灰质炎病毒疫苗
根据护理标准接种白喉、破伤风、无细胞百日咳疫苗
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安慰剂比较：具有交错 EPI 的安慰剂
安慰剂在 ~2、3 和 4 个月大时以 2 mL 口服溶液给药，并按如下方式交错进行 EPI：OPV 在 ~2.5、3.5 和 4.5 个月大时以 1 g 口服溶液给药，DTaP 以 0.5 mL 在 ~3.5、4.5 和 5.5 个月时肌内注射
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根据护理标准接种口服脊髓灰质炎病毒疫苗
根据护理标准接种白喉、破伤风、无细胞百日咳疫苗
安慰剂对照
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实验性的：V260 伴随 EPI
V260 在 ~2、3 和 4 个月大时以 2 mL 口服溶液给药，并伴随 EPI 如下：OPV 在 ~ 2、3 和 4 个月大时以 1 g 口服溶液给药，DTaP 以 0.5 mL 给药在 3、4 和 5 个月大时肌肉注射
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V260（RotaTeq™；活的、口服的、五价轮状病毒疫苗）
根据护理标准接种口服脊髓灰质炎病毒疫苗
根据护理标准接种白喉、破伤风、无细胞百日咳疫苗
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安慰剂比较：伴随 EPI 的安慰剂
安慰剂在 ~2、3 和 4 个月时以 2 mL 口服溶液给药，并伴随 EPI 如下：OPV 在 ~ 2、3 和 4 个月时以 1 g 口服溶液给药，DTaP 以 0.5 mL 给药在 3、4 和 5 个月大时肌肉注射
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根据护理标准接种口服脊髓灰质炎病毒疫苗
根据护理标准接种白喉、破伤风、无细胞百日咳疫苗
安慰剂对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任何严重程度的轮状病毒胃肠炎的参与者人数
大体时间：从第三剂 V260 或安慰剂后 14 天到第一个轮状病毒季节（最多 15 个月）
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评估了由天然存在的野生型轮状病毒（无论血清型或疾病严重程度如何）引起的轮状病毒胃肠炎 (RVGE) 的参与者人数。
RVGE 的病例定义包括 1) 24 小时内出现 3 次或更多次水样或稀便和/或剧烈呕吐，以及 2) 必须在 24 小时内采集的粪便标本中检测到自然产生的野生型轮状病毒出现症状后 7 天。
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从第三剂 V260 或安慰剂后 14 天到第一个轮状病毒季节（最多 15 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体温升高的参与者百分比
大体时间：服用任何剂量的 V260 或安慰剂后最多 30 天
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温度升高（温度 >=37.5°C
在每剂疫苗接种后的第 1 天至第 14 天期间，监护人注意到并记录在疫苗接种报告卡上。
在每剂疫苗接种后第 15 天至第 30 天期间，监护人报告的体温升高也被收集为不良事件（发热）。
评估了腋温 >=37.5 °C 或出现发热不良事件的参与者的百分比。
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服用任何剂量的 V260 或安慰剂后最多 30 天
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呕吐或腹泻参与者的百分比
大体时间：服用任何剂量的 V260 或安慰剂后最多 30 天
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在每剂疫苗接种后的第 1 天至第 14 天期间，监护人注意到呕吐和腹泻的发作并记录在疫苗接种记录卡上。
在任何剂量的疫苗接种后第 15 天至第 30 天期间，监护人报告的呕吐和腹泻也被收集为不良事件。
评估了发生呕吐或腹泻事件或不良事件的参与者的百分比。
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服用任何剂量的 V260 或安慰剂后最多 30 天
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肠套叠参与者的百分比
大体时间：长达 15 个月
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从书面同意到研究结束收集肠套叠发作。
评估了发生过肠套叠的参与者的百分比。
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长达 15 个月
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患有严重轮状病毒胃肠炎的参与者人数
大体时间：从第三剂 V260 或安慰剂后 14 天到第一个轮状病毒季节（最多 15 个月）
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评估了由天然存在的野生型轮状病毒（无论血清型或疾病严重程度如何）引起的严重轮状病毒胃肠炎 (RVGE) 的参与者人数。
RVGE 的病例定义包括 1) 24 小时内出现 3 次或更多次水样或稀便和/或剧烈呕吐，以及 2) 必须在 24 小时内采集的粪便标本中检测到自然产生的野生型轮状病毒出现症状后 7 天。
Vesikari 评分系统将严重 RVGE 定义为 >=11，这是与症状和治疗相关的七个参数的综合，总体范围为 0 至 20。
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从第三剂 V260 或安慰剂后 14 天到第一个轮状病毒季节（最多 15 个月）
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获得 1 型、2 型或 3 型脊髓灰质炎病毒血清保护的参与者百分比
大体时间：基线和第三次 OPV 疫苗接种后 28 至 56 天
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评估了获得 1 型、2 型或 3 型脊髓灰质炎病毒血清保护的参与者百分比。
血清保护被定义为中和抗体滴度>=1:8。
该结果仅在同时接受 V260 和 OPV 给药的参与者中进行评估。
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基线和第三次 OPV 疫苗接种后 28 至 56 天
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有任何不良事件的参与者百分比
大体时间：服用任何剂量的 V260 或安慰剂后最多 30 天
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不良事件定义为患者或临床研究受试者服用药物产品后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是与使用药品或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品或方案规定的程序相关。
任何与使用赞助商产品暂时相关的先前存在的状况的恶化也是不良事件。
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服用任何剂量的 V260 或安慰剂后最多 30 天
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参与者对白喉、百日咳或破伤风抗原呈血清反应阳性的百分比
大体时间：基线和第三次 DTaP 疫苗接种后 28 至 51 天
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评估了参与者对白喉、百日咳或破伤风抗原呈血清反应阳性的百分比。
血清阳性定义如下：1) 抗白喉抗体滴度 >=0.1 国际单位 (IU)/mL，2) 抗破伤风抗体滴度 >=0.1 IU/mL，3) 抗百日咳毒素抗体滴度 >=20 酶-联免疫吸附测定 (ELISA) 单位 (EU)/mL，4) 抗百日咳丝状血凝素 (FHA) 抗体滴度 >=20 EU/mL。
该结果仅在同时接受 V260 和 EPI 给药的参与者中进行评估。
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基线和第三次 DTaP 疫苗接种后 28 至 51 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mo Z, Mo Y, Li M, Tao J, Yang X, Kong J, Wei D, Fu B, Liao X, Chu J, Qiu Y, Hille DA, Nelson M, Kaplan SS. Efficacy and safety of a pentavalent live human-bovine reassortant rotavirus vaccine (RV5) in healthy Chinese infants: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Vaccine. 2017 Oct 13;35(43):5897-5904. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.08.081. Epub 2017 Sep 19.
- Mo Z, Ma X, Luo P, Mo Y, Kaplan SS, Shou Q, Zheng M, Hille DA, Arnold BA; V260-024 Study Group; Liao X. Immunogenicity of pentavalent rotavirus vaccine in Chinese infants. Vaccine. 2019 Mar 22;37(13):1836-1843. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.02.018. Epub 2019 Feb 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月30日
初级完成 (实际的)
2015年6月11日
研究完成 (实际的)
2015年6月11日
研究注册日期
首次提交
2014年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月12日
首次发布 (估计)
2014年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月30日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
V260的临床试验
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的
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