Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A V260 hatékonysága, biztonsága és immunogenitása egészséges kínai csecsemőknél (V260-024)

2018. október 30. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a V260 hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges kínai csecsemőkben

Ez a vizsgálat a RotaTeq™ (V260) háromadagos kezelésének hatékonyságát, biztonságosságát és immunogenitását fogja értékelni egészséges kínai csecsemőknél. Körülbelül 4040, az első V260-zal vagy placebóval végzett oltás időpontjában legalább 6 hetes és legfeljebb 12 hetes résztvevőt vesznek fel és randomizálnak (1:1), hogy V260-at vagy placebót kapjanak. A résztvevők megkapják a rutin kínai kiterjesztett immunizálási program (EPI) vakcinákat (orális poliovírus vakcina [OPV] és diftéria, tetanusz és acelluláris pertussis vakcina [DTaP]), akár lépcsőzetesen, akár V260-zal vagy placebóval egyidejűleg. Minden résztvevőt követni fognak a hatékonyság és a biztonság érdekében. Az OPV-re és a DTaP-re adott immunválaszokat a résztvevők egy részében értékelik. A vizsgálat elsődleges hipotézise szerint a V260 a placebóval összehasonlítva hatékonyan képes megelőzni a rotavírusos gastroenteritis bármilyen súlyosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4040

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges csecsemők legalább 6 hetes (42 napos) és legfeljebb 12 hetes (84 napos) életkorban az első vizsgálati vakcinázás időpontjában
  • A szülő/törvényes gyám beleegyezik a részvételbe írásos, tájékozott beleegyezésével, és hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett hasi rendellenességek, korábbi rotavírusos gasztroenteritis, krónikus hasmenés, jólét vagy hasi műtét
  • Az intussuscepció története
  • Az immunrendszer károsodása, beleértve a súlyos kombinált immunhiányt (SCID)
  • Akut betegség, súlyos krónikus betegség vagy krónikus betegség az akut időszakban
  • Nem kontrollált epilepszia, encephalopathia, görcsrohamok vagy más progresszív neurológiai betegség
  • A rotavírus vakcina, az OPV vagy a DTaP bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Bármilyen rotavírus elleni vakcina előzetes átvétele
  • Láz, ha a hónalj hőmérséklete >=37,5 °C (vagy azzal egyenértékű) a vizsgálati vakcinázást megelőző 24 órán belül (a vizsgálati vakcinázást el lehet halasztani a lázas betegség teljes megszűnéséig)
  • Aktív gyomor-bélrendszeri betegség klinikai bizonyítékai
  • Születése óta intramuszkuláris, orális vagy intravénás kortikoszteroid kezelést kapott (helyi, szemészeti és inhalációs szteroidok használata megengedett)
  • Egy háztartásban él egy immunhiányos személlyel
  • Vérátömlesztés vagy vérkészítmények átvétele, beleértve az immunglobulinokat
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban az első vizsgálati vakcinázást megelőző 14 napon belül vagy a vizsgálat alatt
  • A vizsgálati vakcinától eltérő vizsgálati vagy nem bejegyzett készítmény átvétele az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt
  • Az immunogenitási csoportokban résztvevők esetében: nem lehet vérmintát venni a randomizációs vizit alkalmával (megjegyzés: a vizit átütemezhető, hogy kiindulási mintát lehessen venni); gyermekbénulás, diftéria, tetanusz vagy pertussis betegség anamnézisében; korábbi diftéria, tetanusz, pertussis vagy gyermekbénulás elleni védőoltás
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: V260 lépcsőzetes EPI-vel
A V260-at 2 ml-es belsőleges oldatként adták be ~2, 3 és 4 hónapos korban, és a Kínai Expanded Program on Immunizations (EPI) szakaszban történő beadása a következőképpen történt: Orális poliovírus vakcina (OPV) 1 g-os belsőleges oldat formájában ~2,5 éves korban, 3,5 és 4,5 hónapos korban, valamint a diftéria, tetanusz, acelluláris pertussis vakcina (DTaP) 0,5 ml-es intramuszkuláris injekció formájában, ~3,5, 4,5 és 5,5 hónapos korban.
Biológiai: V260
V260 (RotaTeq™; élő, orális, ötértékű rotavírus vakcina)
Biológiai: OPV
Orális poliovírus elleni vakcina az ellátás standardjának megfelelően
Biológiai: DTaP
Diftéria, tetanusz, acelluláris szamárköhögés elleni oltás az ellátási standardnak megfelelően
Placebo Comparator: Placebo lépcsőzetes EPI-vel
A placebót 2 ml-es belsőleges oldat formájában adták be ~2, 3 és 4 hónapos korban, és az EPI lépcsőzetesen adták be a következőképpen: az OPV-t 1 g-os belsőleges oldat formájában adták be ~2,5, 3,5 és 4,5 hónapos korban, és a DTaP-t 0,5 hónapos korban. ml intramuszkuláris injekció ~3,5, 4,5 és 5,5 hónapos korban
Biológiai: OPV
Orális poliovírus elleni vakcina az ellátás standardjának megfelelően
Biológiai: DTaP
Diftéria, tetanusz, acelluláris szamárköhögés elleni oltás az ellátási standardnak megfelelően
Biológiai: Placebo a V260-ra
Placebo kontroll
Kísérleti: V260 egyidejű EPI-vel
A V260-at 2 ml-es belsőleges oldat formájában adták be ~2, 3 és 4 hónapos korban, és egyidejű EPI-t a következőképpen: az OPV-t 1 g-os belsőleges oldat formájában adták be ~2, 3 és 4 hónapos korban, a DTaP-t pedig 0,5 ml-es korban. intramuszkuláris injekció ~3, 4 és 5 hónapos korban
Biológiai: V260
V260 (RotaTeq™; élő, orális, ötértékű rotavírus vakcina)
Biológiai: OPV
Orális poliovírus elleni vakcina az ellátás standardjának megfelelően
Biológiai: DTaP
Diftéria, tetanusz, acelluláris szamárköhögés elleni oltás az ellátási standardnak megfelelően
Placebo Comparator: Placebo egyidejű EPI-vel
A placebót 2 ml-es belsőleges oldat formájában adták be ~2, 3 és 4 hónapos korban, valamint egyidejű EPI-t a következőképpen: OPV-t 1 g-os belsőleges oldat formájában adták be ~2, 3 és 4 hónapos korban, és DTaP-t 0,5 ml-es korban. intramuszkuláris injekció ~3, 4 és 5 hónapos korban
Biológiai: OPV
Orális poliovírus elleni vakcina az ellátás standardjának megfelelően
Biológiai: DTaP
Diftéria, tetanusz, acelluláris szamárköhögés elleni oltás az ellátási standardnak megfelelően
Biológiai: Placebo a V260-ra
Placebo kontroll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma bármilyen súlyosságú rotavírus gasztroenteritisben
Időkeret: A V260 vagy placebo harmadik adagja után 14 nappal az első rotavírusszezonig (15 hónapig)
Felmérték a természetesen előforduló vad típusú rotavírus okozta rotavírus gastroenteritisben (RVGE) szenvedő résztvevők számát (függetlenül a szerotípustól vagy a betegség súlyosságától). Az RVGE esetdefiníciója 1) 3 vagy több vizes vagy a normálisnál lazább székletet tartalmazott 24 órán belül és/vagy erős hányást, és 2) természetesen előforduló vad típusú rotavírust kell kimutatni a székletmintában. 7 nappal a tünetek megjelenése után.
A V260 vagy placebo harmadik adagja után 14 nappal az első rotavírusszezonig (15 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emelkedett hőmérsékletű résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 30 napig a V260 vagy a placebo bármely adagja után
Emelkedett hőmérséklet (hőmérséklet >=37,5°C hónalj vagy azzal egyenértékű) a gyám feljegyezte, és feljegyezte az oltási jelentési kártyára az 1. naptól a 14. napig minden vakcinázási adag után. A gyám által jelentett megemelkedett testhőmérsékletet szintén nemkívánatos eseményként (láz) gyűjtöttük össze a 15. és a 30. nap között minden egyes vakcinázási dózis után. Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a hónalj hőmérséklete >=37,5 °C, vagy lázas nemkívánatos eseményben szenvedtek.
Akár 30 napig a V260 vagy a placebo bármely adagja után
A hányásos vagy hasmenéses résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 30 napig a V260 vagy a placebo bármely adagja után
A gyám feljegyezte a hányás és hasmenés epizódjait, és feljegyezte az oltási nyilvántartási kártyára az 1. naptól a 14. napig minden vakcinázási adag után. A gyám által jelentett hányást és hasmenést szintén nemkívánatos eseményként gyűjtötték össze a 15. naptól a 30. napig az oltás bármely adagját követően. Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akiknél hányás vagy hasmenés volt vagy nemkívánatos esemény volt.
Akár 30 napig a V260 vagy a placebo bármely adagja után
Az intussuscepcióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 15 hónapig
Az intussuscepciós epizódokat az írásos hozzájárulástól a vizsgálat végéig gyűjtöttük. Felmérték az intussuscepciós epizódban szenvedő résztvevők százalékos arányát.
Akár 15 hónapig
A súlyos rotavírusos gasztroenteritisben szenvedők száma
Időkeret: A V260 vagy placebo harmadik adagja után 14 nappal az első rotavírusszezonig (15 hónapig)
Felmérték a természetesen előforduló vad típusú rotavírus által okozott súlyos rotavírus gastroenteritisben (RVGE) szenvedő résztvevők számát (függetlenül a szerotípustól vagy a betegség súlyosságától). Az RVGE esetdefiníciója 1) 3 vagy több vizes vagy a normálisnál lazább székletet tartalmazott 24 órán belül és/vagy erős hányást, és 2) természetesen előforduló vad típusú rotavírust kell kimutatni a székletmintában. 7 nappal a tünetek megjelenése után. A súlyos RVGE-t >=11-nek határozták meg a Vesikari pontozási rendszerben, amely a tünetekkel és a kezeléssel kapcsolatos hét paraméter összetétele 0 és 20 közötti általános tartományban.
A V260 vagy placebo harmadik adagja után 14 nappal az első rotavírusszezonig (15 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerovédelmet értek el az 1., 2. vagy 3. típusú poliovírus ellen
Időkeret: Kiindulási állapot és a harmadik OPV-oltás után 28-56 nappal
Felmérték azon résztvevők százalékos arányát, akik szerovédelmet értek el az 1., 2. vagy 3. típusú poliovírussal szemben. A szerovédelmet úgy határoztuk meg, mint a neutralizáló antitest-titer >=1:8. Ezt az eredményt csak azoknál a résztvevőknél értékelték, akik V260-at és OPV-t kaptak egyidejűleg.
Kiindulási állapot és a harmadik OPV-oltás után 28-56 nappal
Bármilyen nemkívánatos eseményben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 30 napig a V260 vagy a placebo bármely adagja után
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál fordul elő, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. Nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggésbe hozható, már meglévő állapot bármilyen súlyosbodása szintén nemkívánatos esemény.
Akár 30 napig a V260 vagy a placebo bármely adagja után
A diftéria, pertussis vagy tetanusz antigénekre szeropozitív résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot és a harmadik DTaP-oltás után 28-51 nappal
Felmérték a diftéria, pertussis vagy tetanusz antigénekre szeropozitív résztvevők százalékos arányát. A szeropozitívnak a következőket határoztuk meg: 1) diftéria elleni antitest titer >=0,1 nemzetközi egység (NE)/mL, 2) tetanusz elleni antitest titer >=0,1 NE/mL, 3) pertussis toxin antitest titer >=20 enzim- linked Immunosorbent Assay (ELISA) egység (EU)/mL, 4) pertussis filamentos hemagglutinin (FHA) antitest titer >=20 EU/mL. Ezt az eredményt csak azoknál a résztvevőknél értékelték, akik V260-at és EPI-t kaptak egyidejűleg.
Kiindulási állapot és a harmadik DTaP-oltás után 28-51 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V260-024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel