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Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von V260 bei gesunden chinesischen Säuglingen (V260-024)

30. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von V260 bei gesunden chinesischen Säuglingen

In dieser Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität eines 3-Dosen-Regimes von RotaTeq™ (V260) bei gesunden chinesischen Säuglingen bewertet. Ungefähr 4040 Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung mit V260 oder Placebo mindestens 6 Wochen und bis zu 12 Wochen alt sind, werden rekrutiert und randomisiert (1:1) und erhalten entweder V260 oder Placebo. Die Teilnehmer erhalten außerdem die routinemäßigen Impfstoffe des China Expanded Program on Immunization (EPI) (oraler Poliovirus-Impfstoff [OPV] und Diphtherie-, Tetanus- und azellulärer Pertussis-Impfstoff [DTaP]), entweder gestaffelt oder gleichzeitig mit V260 oder Placebo. Alle Teilnehmer werden hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit überwacht. Immunantworten auf OPV und DTaP werden bei einer Untergruppe der Teilnehmer evaluiert. Die Haupthypothese der Studie besagt, dass V260 im Vergleich zu Placebo wirksam bei der Vorbeugung jeglicher Schwere einer Rotavirus-Gastroenteritis sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4040

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge, die zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung mindestens 6 Wochen (42 Tage) und bis zu 12 Wochen (84 Tage) alt sind
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter stimmt der Teilnahme durch eine schriftliche Einverständniserklärung zu und ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte angeborener Baucherkrankungen, früherer Rotavirus-Gastroenteritis, chronischem Durchfall, Gedeihstörung oder Bauchoperation
  • Geschichte der Invagination
  • Beeinträchtigung der immunologischen Funktion, einschließlich schwerer kombinierter Immundefizienz (SCID)
  • Akute Erkrankung, schwere chronische Erkrankung oder chronische Erkrankung während der akuten Phase
  • Unkontrollierte Epilepsie, Enzephalopathie, Krampfanfälle oder andere fortschreitende neurologische Erkrankungen
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Rotavirus-Impfstoffs, OPV oder DTaP
  • Vorheriger Erhalt eines Rotavirus-Impfstoffs
  • Fieber mit einer axillären Temperatur >=37,5 °C (oder Äquivalent) innerhalb von 24 Stunden vor der Studienimpfung (Studienimpfung kann verschoben werden, bis die fieberhafte Erkrankung vollständig abgeklungen ist)
  • Klinischer Nachweis einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung
  • Seit der Geburt intramuskuläre, orale oder intravenöse Kortikosteroidbehandlung erhalten (topische, ophthalmologische und inhalative Steroide sind zulässig)
  • Lebt in einem Haushalt mit einer immungeschwächten Person
  • Erhalt einer Bluttransfusion oder von Blutprodukten, einschließlich Immunglobulinen
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder während der Studie
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder während der Studie
  • Für Teilnehmer an Immunogenitätsarmen: Unfähigkeit, beim Randomisierungsbesuch eine Blutprobe zu entnehmen (Hinweis: Der Besuch kann verschoben werden, damit eine Basisprobe entnommen werden kann); Vorgeschichte von Polio, Diphtherie, Tetanus oder Keuchhusten; vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten oder Poliomyelitis
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V260 mit gestaffeltem EPI
V260 wird im Alter von etwa 2, 3 und 4 Monaten als 2-ml-Lösung zum Einnehmen verabreicht und das China Expanded Program on Immunizations (EPI) wie folgt gestaffelt: Oraler Poliovirus-Impfstoff (OPV), verabreicht als 1-g-Lösung zum Einnehmen im Alter von etwa 2,5 Jahren. 3,5 und 4,5 Monate und Diphtherie-, Tetanus- und azellulärer Pertussis-Impfstoff (DTaP), verabreicht als 0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von ca. 3,5, 4,5 und 5,5 Monaten
Biologisch: V260
V260 (RotaTeq™; lebender, oraler, fünfwertiger Rotavirus-Impfstoff)
Biologisch: OPV
Oraler Poliovirus-Impfstoff, der gemäß dem Pflegestandard verabreicht wird
Biologisch: DTaP
Diphtherie-, Tetanus- und azellulärer Pertussis-Impfstoff, verabreicht gemäß dem Pflegestandard
Placebo-Komparator: Placebo mit gestaffeltem EPI
Placebo, verabreicht als 2 ml orale Lösung im Alter von etwa 2, 3 und 4 Monaten, und gestaffelter EPI wie folgt: OPV verabreicht als 1 g orale Lösung im Alter von etwa 2,5, 3,5 und 4,5 Monaten und DTaP verabreicht als 0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von ca. 3,5, 4,5 und 5,5 Monaten
Biologisch: OPV
Oraler Poliovirus-Impfstoff, der gemäß dem Pflegestandard verabreicht wird
Biologisch: DTaP
Diphtherie-, Tetanus- und azellulärer Pertussis-Impfstoff, verabreicht gemäß dem Pflegestandard
Biologisch: Placebo zu V260
Placebo-Kontrolle
Experimental: V260 mit begleitendem EPI
V260 wird im Alter von ca. 2, 3 und 4 Monaten als 2-ml-Lösung zum Einnehmen verabreicht, und begleitende EPI wie folgt: OPV wird im Alter von ca. 2, 3 und 4 Monaten als 1-g-Lösung zum Einnehmen verabreicht und DTaP wird als 0,5 ml verabreicht intramuskuläre Injektion im Alter von ca. 3, 4 und 5 Monaten
Biologisch: V260
V260 (RotaTeq™; lebender, oraler, fünfwertiger Rotavirus-Impfstoff)
Biologisch: OPV
Oraler Poliovirus-Impfstoff, der gemäß dem Pflegestandard verabreicht wird
Biologisch: DTaP
Diphtherie-, Tetanus- und azellulärer Pertussis-Impfstoff, verabreicht gemäß dem Pflegestandard
Placebo-Komparator: Placebo mit gleichzeitigem EPI
Placebo, verabreicht als 2 ml orale Lösung im Alter von etwa 2, 3 und 4 Monaten, und gleichzeitige EPI wie folgt: OPV verabreicht als 1 g orale Lösung im Alter von etwa 2, 3 und 4 Monaten und DTaP verabreicht als 0,5 ml intramuskuläre Injektion im Alter von ca. 3, 4 und 5 Monaten
Biologisch: OPV
Oraler Poliovirus-Impfstoff, der gemäß dem Pflegestandard verabreicht wird
Biologisch: DTaP
Diphtherie-, Tetanus- und azellulärer Pertussis-Impfstoff, verabreicht gemäß dem Pflegestandard
Biologisch: Placebo zu V260
Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit jeglichem Schweregrad einer Rotavirus-Gastroenteritis
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der dritten Dosis V260 oder Placebo bis zur ersten Rotavirus-Saison (bis zu 15 Monate)
Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Rotavirus-Gastroenteritis (RVGE), verursacht durch natürlich vorkommendes Wildtyp-Rotavirus (unabhängig von Serotyp oder Schweregrad der Erkrankung). Die Falldefinition von RVGE umfasste 1) 3 oder mehr wässrigen oder lockereren Stuhlgang innerhalb von 24 Stunden und/oder heftiges Erbrechen und 2) den Nachweis eines natürlich vorkommenden Wildtyp-Rotavirus in einer Stuhlprobe, die innerhalb von 24 Stunden entnommen wurde 7 Tage nach Auftreten der Symptome.
Ab 14 Tagen nach der dritten Dosis V260 oder Placebo bis zur ersten Rotavirus-Saison (bis zu 15 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhter Temperatur
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach einer Dosis V260 oder Placebo
Erhöhte Temperatur (Temperatur >=37,5°C axillär oder gleichwertig) wurde vom Vormund vom ersten bis zum 14. Tag nach jeder Impfdosis vermerkt und auf dem Impfbericht vermerkt. Vom Vormund gemeldete erhöhte Temperaturen wurden ebenfalls als unerwünschtes Ereignis (Pyrexie) am 15. bis 30. Tag nach jeder Impfdosis erfasst. Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Achseltemperatur >= 37,5 °C oder einem unerwünschten Ereignis wie Fieber.
Bis zu 30 Tage nach einer Dosis V260 oder Placebo
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erbrechen oder Durchfall
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach einer Dosis V260 oder Placebo
Episoden von Erbrechen und Durchfall wurden vom Vormund vom ersten bis zum 14. Tag nach jeder Impfdosis notiert und im Impfpass vermerkt. Erbrechen und Durchfall, die vom Vormund gemeldet wurden, wurden ebenfalls als unerwünschte Ereignisse zwischen Tag 15 und Tag 30 nach jeder Impfdosis erfasst. Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Episode oder einem unerwünschten Ereignis von Erbrechen oder Durchfall.
Bis zu 30 Tage nach einer Dosis V260 oder Placebo
Prozentsatz der Teilnehmer mit Invagination
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Episoden von Invaginationen wurden vom Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung bis zum Ende der Studie erfasst. Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Episode einer Invagination.
Bis zu 15 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Rotavirus-Gastroenteritis
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der dritten Dosis V260 oder Placebo bis zur ersten Rotavirus-Saison (bis zu 15 Monate)
Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Rotavirus-Gastroenteritis (RVGE), verursacht durch natürlich vorkommendes Wildtyp-Rotavirus (unabhängig von Serotyp oder Schweregrad der Erkrankung). Die Falldefinition von RVGE umfasste 1) 3 oder mehr wässrigen oder lockereren Stuhlgang innerhalb von 24 Stunden und/oder heftiges Erbrechen und 2) den Nachweis eines natürlich vorkommenden Wildtyp-Rotavirus in einer Stuhlprobe, die innerhalb von 24 Stunden entnommen wurde 7 Tage nach Auftreten der Symptome. Schwere RVGE wurde im Vesikari-Bewertungssystem als >=11 definiert, einer Kombination aus sieben Parametern im Zusammenhang mit Symptomen und Behandlung mit einem Gesamtbereich von 0 bis 20.
Ab 14 Tagen nach der dritten Dosis V260 oder Placebo bis zur ersten Rotavirus-Saison (bis zu 15 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Seroprotektion gegen Poliovirus Typ 1, 2 oder 3 erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert und zwischen 28 und 56 Tagen nach der dritten OPV-Impfung
Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Seroprotektion gegen Poliovirus Typ 1, 2 oder 3 erreichten. Seroprotektion wurde als neutralisierender Antikörpertiter >=1:8 definiert. Dieses Ergebnis wurde nur bei Teilnehmern ausgewertet, die gleichzeitig V260 und OPV erhielten.
Ausgangswert und zwischen 28 und 56 Tagen nach der dritten OPV-Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach einer Dosis V260 oder Placebo
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren besteht oder nicht. Als unerwünschtes Ereignis gilt auch jede zeitliche Verschlechterung einer Vorerkrankung, die mit der Verwendung des Produkts des Sponsors einhergeht.
Bis zu 30 Tage nach einer Dosis V260 oder Placebo
Prozentsatz der Teilnehmer, die seropositiv gegenüber Diphtherie-, Pertussis- oder Tetanus-Antigenen sind
Zeitfenster: Ausgangswert und zwischen 28 und 51 Tage nach der dritten DTaP-Impfung
Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die seropositiv gegenüber Diphtherie-, Pertussis- oder Tetanus-Antigenen waren. Seropositiv wurde wie folgt definiert: 1) Anti-Diphtherie-Antikörpertiter >=0,1 Internationale Einheiten (IE)/ml, 2) Anti-Tetanus-Antikörpertiter >=0,1 IU/ml, 3) Antipertussis-Toxin-Antikörpertiter >=20 Enzym- Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Einheiten (EU)/ml, 4) Anti-Pertussis-Filamenthämagglutinin (FHA)-Antikörpertiter >=20 EU/ml. Dieses Ergebnis wurde nur bei Teilnehmern ausgewertet, die gleichzeitig V260 und EPI erhielten.
Ausgangswert und zwischen 28 und 51 Tage nach der dritten DTaP-Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V260-024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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