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Efficacia, sicurezza e immunogenicità del V260 nei neonati cinesi sani (V260-024)

30 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del V260 nei neonati cinesi sani

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di un regime a 3 dosi di RotaTeq™ (V260) in neonati cinesi sani. Circa 4040 partecipanti di almeno 6 settimane e fino a 12 settimane di età al momento della prima vaccinazione con V260 o placebo saranno arruolati e randomizzati (1:1) per ricevere V260 o placebo. I partecipanti riceveranno anche i vaccini di routine China Expanded Program on Immunization (EPI) (vaccino antipolio orale [OPV] e vaccino contro difterite, tetano e pertosse acellulare [DTaP]) scaglionati o in concomitanza con V260 o placebo. Tutti i partecipanti saranno seguiti per l'efficacia e la sicurezza. Le risposte immunitarie a OPV e DTaP saranno valutate in un sottogruppo di partecipanti. L'ipotesi principale dello studio afferma che V260 sarà efficace nel prevenire qualsiasi gravità della gastroenterite da rotavirus rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4040

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani di almeno 6 settimane (42 giorni) e fino a 12 settimane (84 giorni) di età al momento della prima vaccinazione in studio
  • Il genitore/tutore legale accetta di partecipare fornendo un consenso informato scritto ed è disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi addominali congeniti, precedente gastroenterite da rotavirus, diarrea cronica, ritardo di crescita o chirurgia addominale
  • Storia di intussuscezione
  • Compromissione della funzione immunologica, inclusa l'immunodeficienza combinata grave (SCID)
  • Malattia acuta, malattia cronica grave o malattia cronica durante il periodo acuto
  • Epilessia incontrollata, encefalopatia, convulsioni o altre malattie neurologiche progressive
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino contro il rotavirus, OPV o DTaP
  • Prima ricezione di qualsiasi vaccino contro il rotavirus
  • Febbre, con una temperatura ascellare >=37,5 °C (o equivalente) entro 24 ore prima della vaccinazione dello studio (la vaccinazione dello studio può essere rinviata fino alla completa risoluzione della malattia febbrile)
  • Evidenza clinica di malattia gastrointestinale attiva
  • Ha ricevuto un trattamento con corticosteroidi intramuscolari, orali o endovenosi sin dalla nascita (sono consentiti steroidi topici, oftalmici e per via inalatoria)
  • Risiede in una famiglia con una persona immunocompromessa
  • Ricezione di una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline
  • - Partecipazione a un altro studio interventistico entro 14 giorni prima della prima vaccinazione dello studio o durante lo studio
  • Ricevimento di un prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della prima vaccinazione in studio o durante lo studio
  • Per i partecipanti ai bracci di immunogenicità: impossibilità di ottenere un campione di sangue alla visita di randomizzazione (nota: la visita può essere riprogrammata in modo da poter ottenere un campione di riferimento); storia di malattia da poliomielite, difterite, tetano o pertosse; precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse o poliomielite
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V260 con EPI sfalsato
V260 somministrato come soluzione orale da 2 mL all'età di circa 2, 3 e 4 mesi e scaglionato China Expanded Program on Immunizations (EPI) come segue: Vaccino antipolio orale (OPV) somministrato come soluzione orale da 1 g all'età di circa 2,5 anni, 3,5 e 4,5 mesi e vaccino contro la difterite, il tetano e la pertosse acellulare (DTaP) somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml all'età di ~ 3,5, 4,5 e 5,5 mesi
Biologico: V260
V260 (RotaTeq™; vaccino rotavirus vivo, orale, pentavalente)
Biologico: OPV
Vaccino antipolio orale somministrato secondo lo standard di cura
Biologico: DTaP
Vaccino contro difterite, tetano, pertosse acellulare somministrato secondo lo standard di cura
Comparatore placebo: Placebo con EPI sfalsato
Placebo somministrato come soluzione orale da 2 mL all'età di ~2, 3 e 4 mesi ed EPI scaglionato come segue: OPV somministrato come soluzione orale da 1 g all'età di ~2,5, 3,5 e 4,5 mesi e DTaP somministrato come soluzione orale da 0,5 ml di iniezione intramuscolare all'età di circa 3,5, 4,5 e 5,5 mesi
Biologico: OPV
Vaccino antipolio orale somministrato secondo lo standard di cura
Biologico: DTaP
Vaccino contro difterite, tetano, pertosse acellulare somministrato secondo lo standard di cura
Biologico: Placebo a V260
Controllo placebo
Sperimentale: V260 con EPI concomitante
V260 somministrato come soluzione orale da 2 mL all'età di ~2, 3 e 4 mesi e concomitante EPI come segue: OPV somministrato come soluzione orale da 1 g all'età di ~2, 3 e 4 mesi e DTaP somministrato come soluzione orale da 0,5 mL iniezione intramuscolare all'età di ~ 3, 4 e 5 mesi
Biologico: V260
V260 (RotaTeq™; vaccino rotavirus vivo, orale, pentavalente)
Biologico: OPV
Vaccino antipolio orale somministrato secondo lo standard di cura
Biologico: DTaP
Vaccino contro difterite, tetano, pertosse acellulare somministrato secondo lo standard di cura
Comparatore placebo: Placebo con EPI concomitante
Placebo somministrato come soluzione orale da 2 mL all'età di ~2, 3 e 4 mesi e concomitante EPI come segue: OPV somministrato come soluzione orale da 1 g all'età di ~2, 3 e 4 mesi e DTaP somministrato come soluzione orale da 0,5 mL iniezione intramuscolare all'età di ~ 3, 4 e 5 mesi
Biologico: OPV
Vaccino antipolio orale somministrato secondo lo standard di cura
Biologico: DTaP
Vaccino contro difterite, tetano, pertosse acellulare somministrato secondo lo standard di cura
Biologico: Placebo a V260
Controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi gravità di gastroenterite da rotavirus
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la terza dose di V260 o placebo fino alla prima stagione del rotavirus (fino a 15 mesi)
È stato valutato il numero di partecipanti con gastroenterite da rotavirus (RVGE) causata da rotavirus wild-type presente in natura (indipendentemente dal sierotipo o dalla gravità della malattia). La definizione del caso di RVGE includeva 1) 3 o più feci acquose o più molli del normale entro un periodo di 24 ore e/o vomito violento, e 2) il rotavirus wild-type presente in natura deve essere rilevato in un campione di feci prelevato entro 7 giorni dopo la comparsa dei sintomi.
Da 14 giorni dopo la terza dose di V260 o placebo fino alla prima stagione del rotavirus (fino a 15 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con temperatura elevata
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo qualsiasi dose di V260 o Placebo
Temperatura elevata (temperatura >=37,5°C ascellare o equivalente) è stato annotato dal tutore e registrato sul Rapporto vaccinale dal Giorno 1 al Giorno 14 dopo ciascuna dose di vaccinazione. Anche la temperatura elevata segnalata dal tutore è stata raccolta come evento avverso (piressia) dal giorno 15 al giorno 30 dopo ciascuna dose di vaccinazione. È stata valutata la percentuale di partecipanti con temperatura ascellare >=37,5 °C o un evento avverso di piressia.
Fino a 30 giorni dopo qualsiasi dose di V260 o Placebo
Percentuale di partecipanti con vomito o diarrea
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo qualsiasi dose di V260 o Placebo
Episodi di vomito e diarrea sono stati annotati dal tutore e registrati sulla scheda di registrazione delle vaccinazioni dal giorno 1 al giorno 14 dopo ogni dose di vaccinazione. Anche il vomito e la diarrea segnalati dal tutore sono stati raccolti come evento avverso dal giorno 15 al giorno 30 dopo qualsiasi dose di vaccinazione. È stata valutata la percentuale di partecipanti con un episodio o un evento avverso di vomito o diarrea.
Fino a 30 giorni dopo qualsiasi dose di V260 o Placebo
Percentuale di partecipanti con intussuscezione
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Gli episodi di intussuscezione sono stati raccolti dal momento del consenso scritto fino alla fine dello studio. È stata valutata la percentuale di partecipanti con un episodio di intussuscezione.
Fino a 15 mesi
Numero di partecipanti con grave gastroenterite da rotavirus
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la terza dose di V260 o placebo fino alla prima stagione del rotavirus (fino a 15 mesi)
È stato valutato il numero di partecipanti con grave gastroenterite da rotavirus (RVGE) causata da rotavirus wild-type presente in natura (indipendentemente dal sierotipo o dalla gravità della malattia). La definizione del caso di RVGE includeva 1) 3 o più feci acquose o più molli del normale entro un periodo di 24 ore e/o vomito violento, e 2) il rotavirus wild-type presente in natura deve essere rilevato in un campione di feci prelevato entro 7 giorni dopo la comparsa dei sintomi. La RVGE grave è stata definita come >=11 sul Vesikari Scoring System, un composto dei sette parametri relativi ai sintomi e al trattamento con un range complessivo da 0 a 20.
Da 14 giorni dopo la terza dose di V260 o placebo fino alla prima stagione del rotavirus (fino a 15 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroprotezione contro il poliovirus di tipo 1, 2 o 3
Lasso di tempo: Basale e tra 28 e 56 giorni dopo la terza vaccinazione OPV
È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione contro il poliovirus di tipo 1, 2 o 3. La sieroprotezione è stata definita come un titolo anticorpale neutralizzante >=1:8. Questo risultato è stato valutato solo nei partecipanti che ricevevano la somministrazione concomitante di V260 e OPV.
Basale e tra 28 e 56 giorni dopo la terza vaccinazione OPV
Percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo qualsiasi dose di V260 o Placebo
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello sponsor, è anche un evento avverso.
Fino a 30 giorni dopo qualsiasi dose di V260 o Placebo
Percentuale di partecipanti sieropositivi agli antigeni di difterite, pertosse o tetano
Lasso di tempo: Basale e tra 28 e 51 giorni dopo la terza vaccinazione DTaP
È stata valutata la percentuale di partecipanti sieropositivi agli antigeni di difterite, pertosse o tetano. La sieropositività è stata definita come segue: 1) titoli anticorpali anti-difterite >=0,1 Unità Internazionali (UI)/mL, 2) titoli anticorpali anti-tetano >=0,1 IU/mL, 3) titoli anticorpali tossina antipertosse >=20 Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Unità (EU)/mL, 4) titoli anticorpali anti-emoagglutinina filamentosa (FHA) anti-pertosse >=20 EU/mL. Questo risultato è stato valutato solo nei partecipanti che hanno ricevuto la somministrazione concomitante di V260 ed EPI.
Basale e tra 28 e 51 giorni dopo la terza vaccinazione DTaP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V260-024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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