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건강한 중국 영유아에서 V260의 효능, 안전성 및 면역원성(V260-024)

2018년 10월 30일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

건강한 중국 영아에서 V260의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 건강한 중국 영아를 대상으로 RotaTeq™(V260)의 3회 투여 요법의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가할 것입니다. V260 또는 위약으로 첫 번째 백신 접종 시점에 최소 6주 이상 12주까지 약 4040명의 참가자가 등록되고 V260 또는 위약을 투여받기 위해 무작위(1:1) 배정됩니다. 참가자는 또한 V260 또는 위약과 시차를 두거나 병용하여 일상적인 중국 예방접종 확장 프로그램(EPI) 백신(경구 소아마비 백신[OPV] 및 디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해 백신[DTaP])을 받게 됩니다. 모든 참가자는 효능과 안전성을 위해 추적됩니다. OPV 및 DTaP에 대한 면역 반응은 참가자의 하위 집합에서 평가됩니다. 이 연구의 1차 가설은 V260이 위약과 비교하여 중증도의 로타바이러스 위장염을 예방하는 데 효과적일 것이라는 점입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4040

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 연구 백신 접종 시점에 생후 6주(42일) 이상 12주(84일) 이하의 건강한 유아
  • 부모/법적 보호자는 서면 동의서를 제공하여 참여에 동의하고 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 선천성 복부 장애, 이전 로타바이러스 위장염, 만성 설사, 성장 부전 또는 복부 수술의 병력
  • 중첩의 역사
  • 중증 복합 면역결핍증(SCID)을 포함한 면역 기능 장애
  • 급성질환, 중증만성질환 또는 급성기의 만성질환
  • 조절되지 않는 간질, 뇌병증, 발작 또는 기타 진행성 신경 질환
  • 로타바이러스 백신, OPV 또는 DTaP의 모든 성분에 대한 과민증
  • 로타바이러스 백신의 사전 수령
  • 발열, 연구 백신 접종 전 24시간 이내에 겨드랑이 온도 >=37.5 °C(또는 이에 상응하는 것)(열병이 완전히 해결될 때까지 연구 백신 접종을 연기할 수 있음)
  • 활동성 위장병의 임상적 증거
  • 출생 이후 근육내, 경구 또는 정맥내 코르티코스테로이드 치료를 받은 경우(국소, 안과 및 흡입 스테로이드는 허용됨)
  • 면역력이 약화된 사람과 함께 집에 거주
  • 수혈 또는 면역글로불린을 포함한 혈액 제제의 수령
  • 첫 번째 연구 백신 접종 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 또 다른 중재적 연구에 참여
  • 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 제품 수령
  • 면역원성 부문 참가자의 경우: 무작위 방문 시 혈액 표본을 얻을 수 없음(참고: 기본 표본을 얻을 수 있도록 방문 일정이 조정될 수 있음) 소아마비, 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 병력; 디프테리아, 파상풍, 백일해 또는 소아마비에 대한 이전 예방 접종
  • 연구자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엇갈린 EPI가 있는 V260
V260은 ~2, 3, 4개월에 2mL 경구 용액으로 투여하고 다음과 같이 China Expanded Program on Immunizations(EPI)에 시차를 두었습니다: ~2.5세에 1g 경구 용액으로 경구 폴리오바이러스 백신(OPV) 투여, 3.5, 4.5개월 및 ~3.5, 4.5, 5.5개월에 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해 백신(DTaP)을 0.5mL 근육 주사로 투여
생물학적: V260
V260(RotaTeq™; 생, 경구, 5가 로타바이러스 백신)
생물학적: OPV
치료 표준에 따라 투여되는 경구 소아마비 바이러스 백신
생물학적: DTaP
표준 치료에 따라 투여되는 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해 백신
위약 비교기: 엇갈린 EPI를 포함한 위약
2, 3, 4개월령에 위약 2mL 경구 용액으로 투여하고 다음과 같이 시차를 둔 EPI: ~2.5, 3.5, 4.5개월령에 OPV 1g 경구 용액으로 투여, DTaP를 0.5개월로 투여 ~3.5, 4.5 및 5.5개월 연령에 mL 근육 주사
생물학적: OPV
치료 표준에 따라 투여되는 경구 소아마비 바이러스 백신
생물학적: DTaP
표준 치료에 따라 투여되는 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해 백신
생물학적: 위약에서 V260으로
위약 대조군
실험적: 수반되는 EPI가 있는 V260
V260은 ~2, 3, 4개월령에 2mL 경구 용액으로 투여되고 다음과 같은 수반되는 EPI: ~2, 3, 4개월령에 1g 경구 용액으로 OPV 투여 및 0.5mL로 DTaP 투여 ~3, 4, 5개월령에 근육 주사
생물학적: V260
V260(RotaTeq™; 생, 경구, 5가 로타바이러스 백신)
생물학적: OPV
치료 표준에 따라 투여되는 경구 소아마비 바이러스 백신
생물학적: DTaP
표준 치료에 따라 투여되는 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해 백신
위약 비교기: 수반되는 EPI를 포함한 위약
~2, 3, 4개월령에 2mL 경구 용액으로 위약 투여 및 다음과 같은 수반되는 EPI: ~2, 3, 4개월령에 1g 경구 용액으로 OPV 투여 및 DTaP 0.5mL 투여 ~3, 4, 5개월령에 근육 주사
생물학적: OPV
치료 표준에 따라 투여되는 경구 소아마비 바이러스 백신
생물학적: DTaP
표준 치료에 따라 투여되는 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해 백신
생물학적: 위약에서 V260으로
위약 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증도에 관계없이 로타바이러스 위장염이 있는 참가자 수
기간: V260 또는 위약의 세 번째 투여 후 14일부터 첫 번째 로타바이러스 시즌까지(최대 15개월)
자연 발생 야생형 로타바이러스(혈청형 또는 질병 중증도에 관계없이)로 인한 로타바이러스 위장염(RVGE)이 있는 참가자의 수를 평가했습니다. RVGE의 사례 정의는 1) 24시간 이내에 3회 이상의 묽거나 정상적인 것보다 묽은 변 및/또는 심한 구토 및/또는 2) 자연 발생 야생형 로타바이러스가 증상 발현 후 7일.
V260 또는 위약의 세 번째 투여 후 14일부터 첫 번째 로타바이러스 시즌까지(최대 15개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체온이 상승한 참가자의 비율
기간: V260 또는 위약 투여 후 최대 30일
고온(온도 >=37.5°C 겨드랑이 또는 이에 상응하는 것)은 각 백신 접종 후 1일차부터 14일차까지 보호자가 기록하고 예방접종 보고서 카드에 기록했습니다. 보호자가 보고한 체온 상승은 각 백신 접종 후 15일부터 30일까지 부작용(발열)으로 수집되었습니다. 겨드랑이 온도 >=37.5 °C 또는 발열 부작용이 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
V260 또는 위약 투여 후 최대 30일
구토 또는 설사가 있는 참가자의 비율
기간: V260 또는 위약 투여 후 최대 30일
구토 및 설사의 에피소드는 보호자에 의해 기록되었고 각각의 백신 접종 후 1일 내지 14일 동안 예방 접종 기록 카드에 기록되었습니다. 보호자가 보고한 구토 및 설사도 백신 접종 후 15일에서 30일 사이의 부작용으로 수집되었습니다. 구토 또는 설사의 에피소드 또는 부작용이 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
V260 또는 위약 투여 후 최대 30일
장중첩증이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 15개월
장중첩증의 에피소드는 서면 동의 시점부터 연구가 끝날 때까지 수집되었습니다. 장중첩 에피소드가 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
최대 15개월
중증 로타바이러스 위장염 환자 수
기간: V260 또는 위약의 세 번째 투여 후 14일부터 첫 번째 로타바이러스 시즌까지(최대 15개월)
자연 발생 야생형 로타바이러스(혈청형 또는 질병 중증도에 관계없이)로 인한 중증 로타바이러스 위장염(RVGE)이 있는 참가자의 수를 평가했습니다. RVGE의 사례 정의는 1) 24시간 이내에 3회 이상의 묽거나 정상적인 것보다 묽은 변 및/또는 심한 구토 및/또는 2) 자연 발생 야생형 로타바이러스가 증상 발현 후 7일. 중증 RVGE는 Vesikari Scoring System에서 >=11로 정의되었으며, 증상 및 치료와 관련된 7개의 매개변수를 종합하여 0에서 20까지의 전체 범위를 갖습니다.
V260 또는 위약의 세 번째 투여 후 14일부터 첫 번째 로타바이러스 시즌까지(최대 15개월)
소아마비 바이러스 유형 1, 2 또는 3에 대한 혈청 보호를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 세 번째 OPV 백신 접종 후 28일에서 56일 사이
소아마비 바이러스 유형 1, 2 또는 3에 대한 혈청 보호를 달성한 참가자의 비율을 평가했습니다. 혈청보호는 중화 항체 역가 >=1:8로 정의되었습니다. 이 결과는 V260과 OPV를 동시에 투여받은 참가자에서만 평가되었습니다.
기준선 및 세 번째 OPV 백신 접종 후 28일에서 56일 사이
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: V260 또는 위약 투여 후 최대 30일
유해 사례는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 피험자에게 발생한 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 부작용은 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 부작용입니다.
V260 또는 위약 투여 후 최대 30일
디프테리아, 백일해 또는 파상풍 항원에 대해 혈청 양성 반응을 보이는 참가자 비율
기간: 기준선 및 세 번째 DTaP 백신 접종 후 28일에서 51일 사이
디프테리아, 백일해 또는 파상풍 항원에 대해 혈청 양성인 참가자의 비율을 평가했습니다. 혈청양성 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 연결된 면역흡착 검정(ELISA) 단위(EU)/mL, 4) 항-백일해 섬유성 헤마글루티닌(FHA) 항체 역가 >=20 EU/mL. 이 결과는 V260과 EPI를 동시에 투여받은 참가자에서만 평가되었습니다.
기준선 및 세 번째 DTaP 백신 접종 후 28일에서 51일 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V260-024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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