MMTのヘロイン中毒患者におけるメタドン投与量の妥当性を評価するための観察研究。 (METODO)
2016年4月27日 更新者：L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.
Studio Osservazionale Per Valutare l'Adeguatezza Del Dosaggio Del Metadone、Nelle Terapie di Mantenimento、Rapporto Agli Obbiettivi di Outcome、Pazienti Tossicodipendenti da Eroina. (メトド)
この研究（観察的および前向き）の目的は、ヘロイン中毒患者におけるメタドン維持療法の有効性と忍容性を評価することです。
有効性と忍容性は、メタドンの投与量の妥当性と相関させることによって評価されます。
患者は2年間観察されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
DSM-IV_TR (精神障害の診断および統計マニュアル IV_ テキスト改訂版) に従って、ヘロイン中毒の全患者の中から 500 人の患者が選択され、関連部位で観察された維持メタドン治療が行われます。 治験責任医師は、臨床診療に準拠し、SPC（製品特性の要約）に従って、メタドンを使用した治療スキームを使用します。
登録は競争力のあるものになります。 包含/除外を満たし、インフォームドコンセントに署名する患者は、2年間観察されます。 V1の3/6/9/12/18/24ヶ月後に定期的にサイトに所属する患者のために、定期的な手順に従ってフォローアップ訪問が行われます。 訪問中、患者は検証済みによって評価され、臨床診療アンケートとして使用されます。 忍容性と安全性の評価のために、定期的に実施される臨床検査と心電図が収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00178
- U.O.C. Ser.T ASL RMC, Distretto 11
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- Dipartimento DSM, DP area Dipendenze Patologiche, UOSD Ser.T BO est
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MI
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Milano、MI、イタリア、20063
- Dipartimento delle Dipendenze ASL MI 2
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PE
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Pescara、PE、イタリア、65124
- Servizio dipendenze, AUSL
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TO
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Torino、TO、イタリア、10149
- Dipartimento Dipendenze, ASL TO 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
関連センターで観察された、ヘロイン中毒患者でメタドン維持療法を受けた患者。
説明
包含基準:
- 男女
- 18歳以上
- ICD-10（国際疾病分類）によるヘロイン中毒と診断された患者
- メタドン維持療法を受けた患者
- -インフォームドコンセントに署名することによる観察研究への遵守。
除外基準:
- 観察に従うことができない
- 非代償性精神病性障害の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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MMTのヘロイン中毒者
メタドン維持療法を受けたヘロイン中毒患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中毒ヘロイン患者におけるメタドン維持治療の有効性、有効性と適切な投与量との相関関係を、不十分な投与量と比較して評価します。
時間枠：2年間（7回通院）
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2年間（7回通院）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MMTを行ったヘロイン中毒患者におけるQT延長リスク
時間枠：2 年 (t0 での評価、t0 +6/12/18/24 か月)
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2 年 (t0 での評価、t0 +6/12/18/24 か月)
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適切でない投与量と比較した適切な投与量と相関する、観察された患者の精神病理学的状態
時間枠：2年間（7回通院）
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2年間（7回通院）
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薬剤経済状態は、適切でない投与量と比較して、適切な投与量と相関していました。
時間枠：2年間（7回通院）
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2年間（7回通院）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Donatella Mariani、Solaris CRO
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月27日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。