Badanie obserwacyjne w celu oceny adekwatności dawki metadonu u pacjentów uzależnionych od heroiny w MMT. (METODO)
Studio Osservazionale Per Valutare l'Adeguatezza Del Dosaggio Del Metadone, Nelle Terapie di Mantenimento, w Rapporto Agli Obbiettivi di Outcome, w Pazienti Tossicodipendenti da Eroina. (METODA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Spośród wszystkich pacjentów uzależnionych od heroiny, zgodnie z DSM-IV_TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV_ wersja tekstowa), w podtrzymującym leczeniu metadonem, obserwowanym w zaangażowanych ośrodkach, wybranych zostanie 500 pacjentów. Badacze zastosują schematy leczenia metadonem zgodne z praktyką kliniczną i zgodnie z ChPL (Podsumowaniem Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Rekrutacja będzie konkurencyjna. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i podpiszą świadomą zgodę, będą obserwowani przez 2 lata. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane zgodnie z rutynowymi procedurami dla pacjentów, którzy regularnie przebywają w ośrodku 3/6/9/12/18/24 miesięcy po V1. Podczas wizyt pacjenci będą oceniani za pomocą zwalidowanych i wykorzystywanych jako kwestionariusze praktyki klinicznej. W celu oceny tolerancji i bezpieczeństwa zostaną zebrane rutynowo wykonywane badania laboratoryjne i elektrokardiogramy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00178
- U.O.C. Ser.T ASL RMC, Distretto 11
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Dipartimento DSM, DP area Dipendenze Patologiche, UOSD Ser.T BO est
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20063
- Dipartimento delle Dipendenze ASL MI 2
-
-
PE
-
Pescara, PE, Włochy, 65124
- Servizio dipendenze, AUSL
-
-
TO
-
Torino, TO, Włochy, 10149
- Dipartimento Dipendenze, ASL TO 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem uzależnienia od heroiny wg ICD-10 (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób)
- Pacjenci, którzy podjęli leczenie podtrzymujące metadonem
- Przystąpienie do badania obserwacyjnego poprzez podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność śledzenia obserwacji
- Rozpoznanie zdekompensowanych zaburzeń psychotycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjentów uzależnionych od heroiny w MMT
pacjentów uzależnionych od heroiny, którzy podjęli leczenie podtrzymujące metadonem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skuteczność leczenia podtrzymującego metadonem u pacjentów uzależnionych od heroiny, oceniając korelację między skutecznością a odpowiednią dawką w porównaniu z dawką niewłaściwą.
Ramy czasowe: 2 lata ( 7 wizyt na pacjenta )
|
2 lata ( 7 wizyt na pacjenta )
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ryzyko wydłużenia odstępu QT u pacjentów uzależnionych od heroiny, którzy podjęli MMT
Ramy czasowe: 2 lata (ocena w t0, t0 +6/12/18/24 miesięcy)
|
2 lata (ocena w t0, t0 +6/12/18/24 miesięcy)
|
|
stan psychopatologiczny obserwowanych pacjentów w korelacji z dawkowaniem adekwatnym w porównaniu z dawkowaniem nieodpowiednim
Ramy czasowe: 2 lata ( 7 wizyt na pacjenta )
|
2 lata ( 7 wizyt na pacjenta )
|
|
stan farmakoekonomiczny skorelowany z odpowiednią dawką w porównaniu z dawką niewłaściwą.
Ramy czasowe: 2 lata ( 7 wizyt na pacjenta )
|
2 lata ( 7 wizyt na pacjenta )
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Donatella Mariani, Solaris CRO
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M.E.T.O.D.O.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .