Studio osservazionale per valutare l'adeguatezza del dosaggio del metadone, nei pazienti con dipendenza da eroina in un MMT. (METODO)
Studio Osservazionale Per Valutare l'Adeguatezza Del Dosaggio Del Metadone, Nelle Terapie Di Mantenimento, In Rapporto Agli Obbiettivi Di Outcome, In Pazienti Tossicodipendenti Da Eroina. (METODO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno selezionati 500 pazienti tra tutti i pazienti dipendenti da eroina secondo il DSM-IV_TR (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali IV_ revisione del testo), in terapia metadonica di mantenimento, osservati nei siti coinvolti. Gli investigatori utilizzeranno schemi di trattamento con metadon conformi alla pratica clinica e secondo SPC (Riepilogo delle caratteristiche del prodotto).
L'iscrizione sarà competitiva. I pazienti che soddisfano incl/excl e che firmano il consenso informato, saranno osservati per 2 anni. Le visite di follow-up saranno eseguite secondo le procedure di routine, per i pazienti che appartengono regolarmente al sito a 3/6/9/12/18/24 mesi post V1. Durante le visite, i pazienti saranno valutati mediante questionari validati e utilizzati come pratica clinica. Per le valutazioni di tollerabilità e sicurezza verranno raccolti gli esami di laboratorio e gli elettrocardiogrammi routinariamente eseguiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00178
- U.O.C. Ser.T ASL RMC, Distretto 11
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Dipartimento DSM, DP area Dipendenze Patologiche, UOSD Ser.T BO est
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MI
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Milano, MI, Italia, 20063
- Dipartimento delle Dipendenze ASL MI 2
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PE
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Pescara, PE, Italia, 65124
- Servizio dipendenze, AUSL
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TO
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Torino, TO, Italia, 10149
- Dipartimento Dipendenze, ASL TO 2
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi
- Oltre 18 anni di età
- Pazienti con diagnosi di dipendenza da eroina secondo ICD-10 (Classificazione internazionale delle malattie)
- Pazienti che hanno intrapreso un trattamento di mantenimento con metadone
- Adesione allo studio osservazionale mediante firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di seguire l'osservazione
- Diagnosi dei disturbi psicotici scompensati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti dipendenti da eroina in MMT
pazienti dipendenti da eroina che hanno intrapreso un trattamento di mantenimento con metadone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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l'efficacia del trattamento di mantenimento con metadone nei pazienti eroinomani, valutando la correlazione tra efficacia e dosaggio adeguato rispetto a dosaggio non adeguato.
Lasso di tempo: 2 anni ( 7 visite per paziente )
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2 anni ( 7 visite per paziente )
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rischio di prolungamento dell'intervallo QT nei pazienti dipendenti da eroina che hanno intrapreso MMT
Lasso di tempo: 2 anni (valutazione a t0, t0 +6/12/18/24 mesi)
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2 anni (valutazione a t0, t0 +6/12/18/24 mesi)
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stato psicopatologico dei pazienti osservati in correlazione con il dosaggio adeguato rispetto a dosaggi non adeguati
Lasso di tempo: 2 anni ( 7 visite per paziente )
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2 anni ( 7 visite per paziente )
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condizione farmacoeconomica correlata con il dosaggio adeguato rispetto al dosaggio non adeguato.
Lasso di tempo: 2 anni ( 7 visite per paziente )
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2 anni ( 7 visite per paziente )
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Donatella Mariani, Solaris CRO
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M.E.T.O.D.O.
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