Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для оценки адекватности дозировки метадона у пациентов с героиновой зависимостью в MMT. (METODO)

27 апреля 2016 г. обновлено: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Studio Osservazionale Per Valutare l'Adeguatezza Del Dosaggio Del Metadone, Nelle Terapie di Mantenimento, in Rapporto Agli Obbiettivi di Outcome, in Pazienti Tossicodipendenti da Eroina. (МЕТОД)

Цель исследования (обсервационного и проспективного) — оценить эффективность и переносимость поддерживающей метадоновой терапии у пациентов с героиновой зависимостью. Эффективность и переносимость оцениваются по соотношению с адекватностью дозы метадона. Пациенты будут наблюдаться в течение двух лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

500 пациентов будут отобраны среди всех пациентов с героиновой зависимостью в соответствии с DSM-IV_TR (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам IV_ редакция текста), находящихся на поддерживающем лечении метадоном, наблюдаемых в вовлеченных учреждениях. Исследователи будут использовать схемы лечения метадоном в соответствии с клинической практикой и согласно SPC (Сводная информация о характеристиках продукта).

Зачисление будет конкурсным. Пациенты, выполнившие вкл/искл и подписавшие информированное согласие, будут наблюдаться в течение 2 лет. Последующие визиты будут проводиться в соответствии с обычными процедурами для пациентов, которые регулярно посещают центр через 3/6/9/12/18/24 месяца после V1. Во время посещений пациенты будут оцениваться с помощью утвержденных и используемых в качестве анкет клинической практики. Для оценки переносимости и безопасности будут собираться лабораторные анализы и электрокардиограммы, проводимые в обычном порядке.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00178
        • U.O.C. Ser.T ASL RMC, Distretto 11
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Dipartimento DSM, DP area Dipendenze Patologiche, UOSD Ser.T BO est
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20063
        • Dipartimento delle Dipendenze ASL MI 2
    • PE
      • Pescara, PE, Италия, 65124
        • Servizio dipendenze, AUSL
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10149
        • Dipartimento Dipendenze, ASL TO 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с героиновой зависимостью, прошедшие поддерживающую терапию метадоном, наблюдаемые в соответствующих центрах.

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола
  • старше 18 лет
  • Пациенты с диагнозом героиновая зависимость по МКБ-10 (Международная классификация болезней)
  • Пациенты, прошедшие поддерживающую терапию метадоном
  • Присоединение к обсервационному исследованию путем подписания информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Неспособность следить за наблюдением
  • Диагностика декомпенсированных психотических расстройств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пристрастие к героину в ММТ
пациенты с героиновой зависимостью, прошедшие поддерживающую терапию метадоном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
эффективность поддерживающего лечения метадоном у пациентов с героиновой зависимостью, оценивая корреляцию между эффективностью и адекватной дозировкой по сравнению с неадекватной дозировкой.
Временное ограничение: 2 года (7 посещений пациента)
2 года (7 посещений пациента)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Риск удлинения интервала QT у пациентов с героиновой зависимостью, принимавших ММТ
Временное ограничение: 2 года (оценка при t0, t0 +6/12/18/24 месяца)
2 года (оценка при t0, t0 +6/12/18/24 месяца)
психопатологический статус наблюдаемых пациентов в связи с адекватной дозировкой по сравнению с неадекватной дозировкой
Временное ограничение: 2 года (7 посещений пациента)
2 года (7 посещений пациента)
фармакоэкономическое состояние коррелирует с адекватной дозировкой по сравнению с неадекватной дозировкой.
Временное ограничение: 2 года (7 посещений пациента)
2 года (7 посещений пациента)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Соавторы

Solaris CRO

Следователи

  • Учебный стул: Donatella Mariani, Solaris CRO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M.E.T.O.D.O.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться