Étude observationnelle pour évaluer l'adéquation de la posologie de la méthadone, chez les patients héroïnomanes dans un MMT. (METODO)
Studio Osservaziionale Per Valutare l'Adeguatezza Del Dosaggio Del Metadone, Nelle Terapie di Mantenimento, in Rapporto Agli Obbiettivi di Outcome, in Pazienti Tossicodipendenti da Eroina. (MÉTHODE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
500 patients seront sélectionnés parmi tous les patients dépendants à l'héroïne selon le DSM-IV_TR (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux IV_ révision du texte), en traitement d'entretien à la méthadone, observés dans les sites concernés. Les investigateurs utiliseront des schémas thérapeutiques à base de méthadone conformes aux pratiques cliniques et selon le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit).
L'inscription sera compétitive. Les patients qui répondent incl/excl et qui signent le consentement éclairé seront observés pendant 2 ans. Des visites de suivi seront effectuées selon les procédures de routine, pour les patients qui appartiennent régulièrement au site à 3/6/9/12/18/24 mois après V1. Lors des visites, les patients seront évalués par des questionnaires validés et utilisés comme pratique clinique. Pour les évaluations de la tolérance et de la sécurité, les tests de laboratoire et les électrocardiogrammes effectués régulièrement seront collectés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00178
- U.O.C. Ser.T ASL RMC, Distretto 11
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40138
- Dipartimento DSM, DP area Dipendenze Patologiche, UOSD Ser.T BO est
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MI
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Milano, MI, Italie, 20063
- Dipartimento delle Dipendenze ASL MI 2
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PE
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Pescara, PE, Italie, 65124
- Servizio dipendenze, AUSL
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TO
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Torino, TO, Italie, 10149
- Dipartimento Dipendenze, ASL TO 2
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes
- Plus de 18 ans
- Patients avec un diagnostic de dépendance à l'héroïne selon la CIM-10 (Classification internationale des maladies)
- Patients ayant entrepris un traitement d'entretien à la méthadone
- Adhésion à l'étude observationnelle en signant un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à suivre l'observation
- Diagnostic des troubles psychotiques décompensés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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pts accro à l'héroïne dans le MMT
patients dépendants à l'héroïne ayant suivi un traitement d'entretien à la méthadone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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l'efficacité du traitement d'entretien à la méthadone chez les patients héroïnomanes dépendants, en évaluant la corrélation entre l'efficacité et le dosage adéquat par rapport au dosage non adéquat.
Délai: 2 ans (7 visites pour le patient)
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2 ans (7 visites pour le patient)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Risque d'allongement de l'intervalle QT chez les patients dépendants à l'héroïne ayant entrepris un MMT
Délai: 2 ans ( évaluation à t0, t0 +6/12/18/24 mois)
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2 ans ( évaluation à t0, t0 +6/12/18/24 mois)
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état psychopathologique des patients observés en corrélation avec le dosage adéquat par rapport aux dosages non adéquats
Délai: 2 ans (7 visites pour le patient)
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2 ans (7 visites pour le patient)
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condition pharmacoéconomique corrélée avec le dosage adéquat par rapport au dosage non adéquat.
Délai: 2 ans (7 visites pour le patient)
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2 ans (7 visites pour le patient)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Donatella Mariani, Solaris CRO
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M.E.T.O.D.O.
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