Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för att bedöma lämpligheten av metadondosering hos heroinberoende patienter i en MMT. (METODO)

27 april 2016 uppdaterad av: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Studio Osservazionale Per Valutare l'Adeguatezza Del Dosaggio Del Metadone, Nelle Terapie di Mantenimento, i Rapporto Agli Obbiettivi di Outcome, i Pazienti Tossicodipendenti da Eroina. (METODO)

Syftet med studien (observationell och prospektiv) är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av metadonunderhållsbehandlingen hos patienter som är beroende av heroin. Effekten och tolerabiliteten utvärderas genom att korrelera med adekvat dosering av metadon. Patienterna kommer att observeras i två år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

500 patienter kommer att väljas ut bland alla patienter som är beroende av heroin enligt DSM-IV_TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV_ textrevision), i underhållsbehandling med metadon, observerad på de inblandade platserna. Utredarna kommer att använda behandlingsscheman med metadon i enlighet med klinisk praxis och enligt SPC (sammanfattning av produktegenskaper).

Registreringen kommer att vara konkurrenskraftig. Patienter som träffas inkl/exkl och som skriver under informerat samtycke, kommer att observeras i 2 år. Uppföljningsbesök kommer att utföras enligt rutinmässiga procedurer, för patienter som regelbundet tillhör platsen 3/6/9/12/18/24 månader efter V1. Under besöken kommer patienter att bedömas genom validerade och användas som kliniska frågeformulär. För utvärderingar av tolerabilitet och säkerhet kommer laboratorietester och elektrokardiogram som rutinmässigt utförs att samlas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00178
        • U.O.C. Ser.T ASL RMC, Distretto 11
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Dipartimento DSM, DP area Dipendenze Patologiche, UOSD Ser.T BO est
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20063
        • Dipartimento delle Dipendenze ASL MI 2
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65124
        • Servizio dipendenze, AUSL
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10149
        • Dipartimento Dipendenze, ASL TO 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som är beroende av heroin och som har genomgått en underhållsbehandling med metadon, observerade på involverade centra.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen
  • Över 18 år
  • Patienter med diagnosen heroinberoende enligt ICD-10 (International Classification of Diseases)
  • Patienter som har genomgått en underhållsbehandling med metadon
  • Vidhäftning till observationsstudie genom att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att följa observationen
  • Diagnos av dekompenserade psykotiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
pts beroende av heroin i MMT
patienter som är beroende av heroin som har genomgått underhållsbehandling med metadon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
effektiviteten av metadonunderhållsbehandlingen hos heroinberoendepatienter, utvärderar korrelationen mellan effekt och adekvat dos jämfört med otillräcklig dos.
Tidsram: 2 år (7 besök för patient)
2 år (7 besök för patient)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
QT-förlängningsrisk hos patienter som är beroende av heroin som har genomgått MMT
Tidsram: 2 år (utvärdering vid t0, t0 +6/12/18/24 månader)
2 år (utvärdering vid t0, t0 +6/12/18/24 månader)
psykopatologisk status hos observerade patienter i korrelation med adekvat dos jämfört med otillräckliga doser
Tidsram: 2 år (7 besök för patient)
2 år (7 besök för patient)
farmakoekonomiskt tillstånd korrelerade med den adekvata dosen i jämförelse med otillräcklig dos.
Tidsram: 2 år (7 besök för patient)
2 år (7 besök för patient)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Samarbetspartners

Solaris CRO

Utredare

  • Studiestol: Donatella Mariani, Solaris CRO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M.E.T.O.D.O.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera