Observační studie k posouzení přiměřenosti dávkování metadonu u pacientů závislých na heroinu v MMT. (METODO)
27. dubna 2016 aktualizováno: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.
Studio Osservazionale Per Valutare l'Adeguatezza Del Dosaggio Del Metadone, Nelle Terapie di Mantenimento, v Rapporto Agli Obbiettivi di Outcome, v Pazienti Tossicodipendenti da Eroina. (METODO)
Účelem studie (observační i prospektivní) je zhodnotit účinnost a snášenlivost metadonové udržovací léčby u pacientů závislých na heroinu.
Účinnost a snášenlivost se hodnotí korelací s přiměřeností dávky metadonu.
Pacienti budou dva roky sledováni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ze všech pacientů závislých na heroinu podle DSM-IV_TR (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch IV_ revize textu) bude vybráno 500 pacientů v udržovací metadonové léčbě, pozorované na zapojených pracovištích. Zkoušející použijí léčebná schémata s metadonem v souladu s klinickou praxí a podle SPC (Souhrn údajů o přípravku).
Zápis bude soutěžní. Pacienti, kteří splňují incl/excl a kteří podepíší informovaný souhlas, budou sledováni po dobu 2 let. Následné návštěvy budou prováděny podle rutinních postupů u pacientů, kteří pravidelně patří na pracoviště 3/6/9/12/18/24 měsíců po V1. Během návštěv budou pacienti hodnoceni pomocí validovaných a používaných dotazníků pro klinickou praxi. Pro hodnocení snášenlivosti a bezpečnosti budou běžně prováděny laboratorní testy a elektrokardiogramy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00178
- U.O.C. Ser.T ASL RMC, Distretto 11
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Dipartimento DSM, DP area Dipendenze Patologiche, UOSD Ser.T BO est
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20063
- Dipartimento delle Dipendenze ASL MI 2
-
-
PE
-
Pescara, PE, Itálie, 65124
- Servizio dipendenze, AUSL
-
-
TO
-
Torino, TO, Itálie, 10149
- Dipartimento Dipendenze, ASL TO 2
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti závislí na heroinu, kteří podstoupili metadonovou udržovací léčbu, sledováni v příslušných centrech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví
- Starší 18 let
- Pacienti s diagnózou závislosti na heroinu podle MKN-10 (International Classification of Diseases)
- Pacienti, kteří podstoupili metadonovou udržovací léčbu
- Adheze k observační studii podepsáním informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost sledovat pozorování
- Diagnostika dekompenzovaných psychotických poruch
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientů závislých na heroinu v MMT
pacientů závislých na heroinu, kteří podstoupili metadonovou udržovací léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
účinnost metadonové udržovací léčby u závislých pacientů na heroinu, vyhodnocení korelace mezi účinností a adekvátním dávkováním ve srovnání s nedostatečným dávkováním.
Časové okno: 2 roky ( 7 návštěv u pacienta )
|
2 roky ( 7 návštěv u pacienta )
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Riziko prodloužení QT u pacientů závislých na heroinu, kteří podstoupili MMT
Časové okno: 2 roky (hodnocení v t0, t0 +6/12/18/24 měsíců)
|
2 roky (hodnocení v t0, t0 +6/12/18/24 měsíců)
|
|
psychopatologický stav pozorovaných pacientů v korelaci s adekvátním dávkováním ve srovnání s neadekvátními dávkami
Časové okno: 2 roky ( 7 návštěv u pacienta )
|
2 roky ( 7 návštěv u pacienta )
|
|
farmakoekonomický stav koreloval s adekvátním dávkováním ve srovnání s nedostatečným dávkováním.
Časové okno: 2 roky ( 7 návštěv u pacienta )
|
2 roky ( 7 návštěv u pacienta )
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Donatella Mariani, Solaris CRO
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M.E.T.O.D.O.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .