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Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Angemessenheit der Methadon-Dosierung bei heroinabhängigen Patienten in einer MMT. (METODO)

27. April 2016 aktualisiert von: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Studio Osservazionale Per Valutare l'Adeguatezza Del Dosaggio Del Metadone, Nelle Terapie di Mantenimento, in Rapporto Agli Obbiettivi di Outcome, in Pazienti Tossicodipendenti da Eroina. (METHODE)

Ziel der Studie ( beobachtend und prospektiv ) ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Methadon-Erhaltungstherapie bei heroinabhängigen Patienten zu evaluieren. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit werden durch Korrelation mit der Angemessenheit der Dosierung von Methadon beurteilt. Die Patienten werden zwei Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

500 Patienten werden aus allen heroinabhängigen Patienten gemäß DSM-IV_TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV_ Textrevision) ausgewählt, die sich in einer Methadon-Erhaltungstherapie befinden und an den beteiligten Standorten beobachtet werden. Die Prüfärzte wenden Behandlungsschemata mit Methadon an, die der klinischen Praxis und den SPC (Summary of Product Characteristics) entsprechen.

Die Einschreibung wird kompetitiv sein. Patienten, die sich inkl./exkl. treffen und die Einverständniserklärung unterschreiben, werden 2 Jahre lang beobachtet. Nachsorgeuntersuchungen werden gemäß Routineverfahren für Patienten durchgeführt, die 3/6/9/12/18/24 Monate nach V1 regelmäßig zum Standort gehören. Während der Visiten werden die Patienten anhand von validierten und in der klinischen Praxis verwendeten Fragebögen bewertet. Zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit werden die routinemäßig durchgeführten Laboruntersuchungen und Elektrokardiogramme erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00178
        • U.O.C. Ser.T ASL RMC, Distretto 11
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Dipartimento DSM, DP area Dipendenze Patologiche, UOSD Ser.T BO est
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20063
        • Dipartimento delle Dipendenze ASL MI 2
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65124
        • Servizio dipendenze, AUSL
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10149
        • Dipartimento Dipendenze, ASL TO 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

heroinabhängige Patienten, die sich einer Methadon-Erhaltungsbehandlung unterzogen haben, in beteiligten Zentren beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • Über 18 Jahre
  • Patienten mit diagnostizierter Heroinsucht nach ICD-10 (International Classification of Diseases)
  • Patienten, die sich einer Methadon-Erhaltungstherapie unterzogen haben
  • Teilnahme an der Beobachtungsstudie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, der Beobachtung zu folgen
  • Diagnose von dekompensierten psychotischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Heroinabhängige Patienten in MMT
heroinabhängige Patienten, die sich einer Methadon-Erhaltungstherapie unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Wirksamkeit der Methadon-Erhaltungstherapie bei heroinabhängigen Patienten, Bewertung der Korrelation zwischen Wirksamkeit und adäquater Dosierung im Vergleich zu nicht adäquater Dosierung.
Zeitfenster: 2 Jahre (7 Besuche für den Patienten)
2 Jahre (7 Besuche für den Patienten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QT-Verlängerungsrisiko bei heroinabhängigen Patienten, die sich einer MMT unterzogen haben
Zeitfenster: 2 Jahre (Auswertung bei t0, t0 +6/12/18/24 Monate)
2 Jahre (Auswertung bei t0, t0 +6/12/18/24 Monate)
psychopathologischer Status der beobachteten Patienten in Korrelation mit der adäquaten Dosierung im Vergleich zu nicht adäquaten Dosierungen
Zeitfenster: 2 Jahre (7 Besuche für den Patienten)
2 Jahre (7 Besuche für den Patienten)
pharmakoökonomischer Zustand korrelierte mit der adäquaten Dosierung im Vergleich zu einer nicht adäquaten Dosierung.
Zeitfenster: 2 Jahre (7 Besuche für den Patienten)
2 Jahre (7 Besuche für den Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Mitarbeiter

Solaris CRO

Ermittler

  • Studienstuhl: Donatella Mariani, Solaris CRO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M.E.T.O.D.O.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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