Estudo Observacional para Avaliar a Adequação da Dosagem de Metadona, em Pacientes Heroindependentes em um MMT. (METODO)
Studio Osservazionale Per Valutare l'Adeguatezza Del Dosaggio Del Metadone, Nelle Terapie di Mantenimento, em Rapporto Agli Obbiettivi di Outcome, em Pazienti Tossicodipendenti da Eroina. (METODO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Serão selecionados 500 pacientes entre todos os dependentes de heroína segundo DSM-IV_TR (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV_ revisão de texto), em tratamento de manutenção com metadona, observados nos locais envolvidos. Os investigadores usarão esquemas de tratamento com metadona em conformidade com a prática clínica e de acordo com o SPC (Resumo das Características do Produto).
A inscrição será competitiva. Os pacientes que atendem incl/excl e que assinam o consentimento informado serão observados por 2 anos. As visitas de acompanhamento serão realizadas de acordo com os procedimentos de rotina, para pacientes que pertencem regularmente ao local em 3/6/9/12/18/24 meses após V1. Durante as visitas, os pacientes serão avaliados por meio de questionários validados e utilizados como prática clínica. Para as avaliações de tolerabilidade e segurança serão coletados os exames laboratoriais e eletrocardiogramas realizados rotineiramente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00178
- U.O.C. Ser.T ASL RMC, Distretto 11
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Dipartimento DSM, DP area Dipendenze Patologiche, UOSD Ser.T BO est
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MI
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Milano, MI, Itália, 20063
- Dipartimento delle Dipendenze ASL MI 2
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PE
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Pescara, PE, Itália, 65124
- Servizio dipendenze, AUSL
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TO
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Torino, TO, Itália, 10149
- Dipartimento Dipendenze, ASL TO 2
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos
- Maiores de 18 anos
- Pacientes com diagnóstico de dependência de heroína de acordo com a CID-10 (Classificação Internacional de Doenças)
- Doentes que iniciaram um tratamento de manutenção com metadona
- Adesão ao estudo observacional mediante assinatura de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de seguir a observação
- Diagnóstico de transtornos psicóticos descompensados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pts viciados em heroína no MMT
pacientes viciados em heroína que fizeram tratamento de manutenção com metadona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a eficácia do tratamento de manutenção com metadona em pacientes dependentes de heroína, avaliando a correlação entre eficácia e dosagem adequada em comparação com dosagem não adequada.
Prazo: 2 anos (7 consultas por paciente)
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2 anos (7 consultas por paciente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Risco de prolongamento do intervalo QT em pacientes viciados em heroína que realizaram MMT
Prazo: 2 anos (avaliação em t0, t0 +6/12/18/24 meses)
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2 anos (avaliação em t0, t0 +6/12/18/24 meses)
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estado psicopatológico de pacientes observados em correlação com a dosagem adequada em comparação com dosagens não adequadas
Prazo: 2 anos (7 consultas por paciente)
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2 anos (7 consultas por paciente)
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condição farmacoeconômica correlacionou-se com a dosagem adequada em comparação com a dosagem não adequada.
Prazo: 2 anos (7 consultas por paciente)
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2 anos (7 consultas por paciente)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Donatella Mariani, Solaris CRO
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M.E.T.O.D.O.
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