Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at vurdere tilstrækkeligheden af ​​metadondosering hos heroinafhængige patienter i en MMT. (METODO)

27. april 2016 opdateret af: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Studio Osservazionale Per Valutare l'Adeguatezza Del Dosaggio Del Metadone, Nelle Terapie di Mantenimento, i Rapporto Agli Obbiettivi di Outcome, i Pazienti Tossicodipendenti da Eroina. (METODO)

Formålet med undersøgelsen (observationel og prospektiv) er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​metadonvedligeholdelsesbehandlingen hos patienter, der er afhængige af heroin. Effektiviteten og tolerabiliteten vurderes ved at korrelere med tilstrækkeligheden af ​​doseringen af ​​metadon. Patienterne vil blive observeret i to år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

500 patienter vil blive udvalgt blandt alle patienter, der er afhængige af heroin i henhold til DSM-IV_TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV_ text revision), i vedligeholdelsesbehandling med metadon, observeret på de involverede steder. Efterforskerne vil bruge behandlingsskemaer med metadon i overensstemmelse med klinisk praksis og i henhold til SPC (Summary of Product Characteristics).

Tilmeldingen vil være konkurrencedygtig. Patienter, der møder incl/excl, og som underskriver det informerede samtykke, vil blive observeret i 2 år. Opfølgningsbesøg vil blive udført i henhold til rutineprocedurer for patienter, der regelmæssigt hører til stedet 3/6/9/12/18/24 måneder efter V1. Under besøgene vil patienterne blive vurderet ved hjælp af validerede og anvendte spørgeskemaer til klinisk praksis. Til evaluering af tolerabilitet og sikkerhed vil laboratorietests og elektrokardiogrammer, der rutinemæssigt udføres, blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00178
        • U.O.C. Ser.T ASL RMC, Distretto 11
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Dipartimento DSM, DP area Dipendenze Patologiche, UOSD Ser.T BO est
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20063
        • Dipartimento delle Dipendenze ASL MI 2
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65124
        • Servizio dipendenze, AUSL
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10149
        • Dipartimento Dipendenze, ASL TO 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der er afhængige af heroin, og som har gennemgået en vedligeholdelsesbehandling med metadon, observeret i involverede centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn
  • Over 18 år
  • Patienter med diagnosen heroinafhængighed i henhold til ICD-10 (International Classification of Diseases)
  • Patienter, der har foretaget en vedligeholdelsesbehandling med metadon
  • Adhæsion til observationsundersøgelse ved at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at følge observationen
  • Diagnose af dekompenserede psykotiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
pts afhængig af heroin i MMT
patienter, der er afhængige af heroin, og som har foretaget vedligeholdelsesbehandling med metadon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effektiviteten af ​​metadonvedligeholdelsesbehandlingen hos afhængige heroinpatienter, som evaluerer sammenhængen mellem effektivitet og tilstrækkelig dosis sammenlignet med utilstrækkelig dosis.
Tidsramme: 2 år (7 besøg for patient)
2 år (7 besøg for patient)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QT-forlængelserisiko hos patienter, der er afhængige af heroin, som har taget MMT
Tidsramme: 2 år (evaluering ved t0, t0 +6/12/18/24 måneder)
2 år (evaluering ved t0, t0 +6/12/18/24 måneder)
psykopatologisk status for observerede patienter i sammenhæng med den tilstrækkelige dosis sammenlignet med ikke tilstrækkelige doser
Tidsramme: 2 år (7 besøg for patient)
2 år (7 besøg for patient)
farmakoøkonomisk tilstand korrelerede med den tilstrækkelige dosis sammenlignet med utilstrækkelig dosis.
Tidsramme: 2 år (7 besøg for patient)
2 år (7 besøg for patient)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Samarbejdspartnere

Solaris CRO

Efterforskere

  • Studiestol: Donatella Mariani, Solaris CRO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2014

Først opslået (Skøn)

14. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M.E.T.O.D.O.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heroinmisbrug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner