Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om de adequaatheid van methadondosering te beoordelen bij heroïneverslaafde patiënten in een MMT. (METODO)

27 april 2016 bijgewerkt door: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Studio Osservazionale Per Valutare l'Adeguatezza Del Dosaggio Del Metadone, Nelle Terapie di Mantenimento, in Rapporto Agli Obbiettivi di Outcome, in Pazienti Tossicodipendenti da Eroina. (METODO)

Het doel van de studie (observerend en prospectief) is het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de onderhoudsbehandeling met methadon bij patiënten die verslaafd zijn aan heroïne. De werkzaamheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld door te correleren met de adequaatheid van de dosering van methadon. De patiënten worden gedurende twee jaar geobserveerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

500 patiënten zullen worden geselecteerd uit alle patiënten die verslaafd zijn aan heroïne volgens DSM-IV_TR (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen IV_tekstrevisie), in onderhoudsbehandeling met methadon, geobserveerd op de betrokken locaties. De onderzoekers zullen behandelschema's met methadon gebruiken die in overeenstemming zijn met de klinische praktijk en volgens SPC (Samenvatting van de productkenmerken).

De inschrijving zal competitief zijn. Patiënten die voldoen aan in/excl en die de geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden gedurende 2 jaar geobserveerd. Follow-upbezoeken zullen worden uitgevoerd volgens routineprocedures, voor patiënten die regelmatig op de locatie behoren op 3/6/9/12/18/24 maanden na V1. Tijdens de bezoeken zullen patiënten worden beoordeeld aan de hand van gevalideerde en als klinische praktijk gebruikte vragenlijsten. Voor de evaluaties van verdraagbaarheid en veiligheid zullen de routinematig uitgevoerde laboratoriumtests en elektrocardiogrammen worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00178
        • U.O.C. Ser.T ASL RMC, Distretto 11
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Dipartimento DSM, DP area Dipendenze Patologiche, UOSD Ser.T BO est
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20063
        • Dipartimento delle Dipendenze ASL MI 2
    • PE
      • Pescara, PE, Italië, 65124
        • Servizio dipendenze, AUSL
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10149
        • Dipartimento Dipendenze, ASL TO 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die verslaafd zijn aan heroïne en een onderhoudskuur met methadon hebben gevolgd, geobserveerd in betrokken centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten
  • Ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met een diagnose heroïneverslaving volgens ICD-10 (International Classification of Diseases)
  • Patiënten die een onderhoudsbehandeling met methadon hebben ondergaan
  • Hechting aan observationeel onderzoek door geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de waarneming te volgen
  • Diagnose van gedecompenseerde psychotische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
pts verslaafd aan heroïne in MMT
aan heroïne verslaafde patiënten die een onderhoudsbehandeling met methadon hebben gevolgd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de werkzaamheid van de methadon-onderhoudsbehandeling bij verslaafde heroïnepatiënten, waarbij de correlatie tussen werkzaamheid en adequate dosering wordt beoordeeld in vergelijking met een niet-adequate dosering.
Tijdsspanne: 2 jaar (7 bezoeken voor patiënt)
2 jaar (7 bezoeken voor patiënt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Risico op QT-verlenging bij heroïneverslaafde patiënten die MMT hebben ondergaan
Tijdsspanne: 2 jaar (evaluatie op t0, t0 +6/12/18/24 maanden)
2 jaar (evaluatie op t0, t0 +6/12/18/24 maanden)
psychopathologische status van geobserveerde patiënten in verband met de juiste dosering in vergelijking met niet-adequate doseringen
Tijdsspanne: 2 jaar (7 bezoeken voor patiënt)
2 jaar (7 bezoeken voor patiënt)
farmaco-economische toestand gecorreleerd met de juiste dosering in vergelijking met een niet-adequate dosering.
Tijdsspanne: 2 jaar (7 bezoeken voor patiënt)
2 jaar (7 bezoeken voor patiënt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Medewerkers

Solaris CRO

Onderzoekers

  • Studie stoel: Donatella Mariani, Solaris CRO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M.E.T.O.D.O.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren