Estudio observacional para evaluar la adecuación de la dosis de metadona en pacientes adictos a la heroína en un TMM. (METODO)
Studio Osservazionale Per Valutare l'Adeguatezza Del Dosaggio Del Metadone, Nelle Terapie di Mantenimento, en Rapporto Agli Obbiettivi di Outcome, en Pazienti Tossicodipendenti da Eroina. (método)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se seleccionarán 500 pacientes entre todos los pacientes adictos a la heroína según DSM-IV_TR (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales IV_ revisión de texto), en tratamiento de mantenimiento con metadona, observados en los sitios involucrados. Los investigadores utilizarán esquemas de tratamiento con metadón conformes a la práctica clínica y según SPC (Summary of Product Characteristics).
La inscripción será competitiva. Los pacientes que cumplan con incl/excl y que firmen el consentimiento informado, serán observados durante 2 años. Las visitas de seguimiento se realizarán de acuerdo con los procedimientos de rutina, para los pacientes que pertenecen regularmente al sitio a los 3/6/9/12/18/24 meses posteriores a la V1. Durante las visitas, los pacientes serán evaluados mediante cuestionarios validados y utilizados como práctica clínica. Para las evaluaciones de tolerabilidad y seguridad se recogerán las pruebas de laboratorio y electrocardiogramas que se realicen de forma rutinaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00178
- U.O.C. Ser.T ASL RMC, Distretto 11
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Dipartimento DSM, DP area Dipendenze Patologiche, UOSD Ser.T BO est
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MI
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Milano, MI, Italia, 20063
- Dipartimento delle Dipendenze ASL MI 2
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PE
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Pescara, PE, Italia, 65124
- Servizio dipendenze, AUSL
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TO
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Torino, TO, Italia, 10149
- Dipartimento Dipendenze, ASL TO 2
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos
- Mayores de 18 años
- Pacientes con diagnóstico de adicción a la heroína según CIE-10 (Clasificación Internacional de Enfermedades)
- Pacientes que han realizado un tratamiento de mantenimiento con metadona
- Adhesión al estudio observacional mediante la firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para seguir la observación.
- Diagnóstico de los trastornos psicóticos descompensados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pts adictos a la heroína en MMT
pacientes adictos a la heroína que han realizado un tratamiento de mantenimiento con metadona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la eficacia del tratamiento de mantenimiento con metadona en pacientes adictos a la heroína, evaluando la correlación entre eficacia y dosis adecuada frente a dosis no adecuada.
Periodo de tiempo: 2 años (7 visitas por paciente)
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2 años (7 visitas por paciente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de prolongación del intervalo QT en pacientes adictos a la heroína que han recibido TMM
Periodo de tiempo: 2 años (evaluación a t0, t0 +6/12/18/24 meses)
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2 años (evaluación a t0, t0 +6/12/18/24 meses)
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estado psicopatológico de los pacientes observados en correlación con la dosis adecuada en comparación con las dosis no adecuadas
Periodo de tiempo: 2 años (7 visitas por paciente)
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2 años (7 visitas por paciente)
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la condición farmacoeconómica se correlacionó con la dosis adecuada en comparación con la dosis no adecuada.
Periodo de tiempo: 2 años (7 visitas por paciente)
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2 años (7 visitas por paciente)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Donatella Mariani, Solaris CRO
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M.E.T.O.D.O.
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