MMT에서 헤로인 중독 환자의 메타돈 복용량의 적절성을 평가하기 위한 관찰 연구. (METODO)
2016년 4월 27일 업데이트: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.
Studio Osservazionale Per Valutare l'Adeguatezza Del Dosaggio Del Metadone, Nelle Terapie di Mantenimento, Rapporto Agli Obbiettivi di Outcome, Pazienti Tossicodipendenti da Eroina. (메토도)
이 연구의 목적(관찰 및 전향적)은 헤로인 중독 환자에서 메타돈 유지 치료의 효능과 내약성을 평가하는 것입니다.
효능 및 내약성은 메타돈 용량의 적절성과 관련하여 평가됩니다.
환자들은 2년 동안 관찰될 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
DSM-IV_TR(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV_ 텍스트 개정판)에 따라 헤로인에 중독된 모든 환자 중에서 관련 부위에서 관찰되는 메타돈 유지 치료에서 500명의 환자가 선택됩니다. 연구자들은 임상 실습 및 SPC(제품 특성 요약)에 따라 메타돈을 사용한 치료 계획을 사용할 것입니다.
등록은 경쟁적일 것입니다. 포함/제외를 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자는 2년 동안 관찰됩니다. 후속 방문은 V1 이후 3/6/9/12/18/24개월에 사이트에 정기적으로 속한 환자에 대해 일상적인 절차에 따라 수행됩니다. 방문하는 동안 환자는 검증되고 임상 실습 설문지로 사용됩니다. 내약성 및 안전성 평가를 위해 일상적으로 수행되는 실험실 테스트 및 심전도가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00178
- U.O.C. Ser.T ASL RMC, Distretto 11
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Dipartimento DSM, DP area Dipendenze Patologiche, UOSD Ser.T BO est
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20063
- Dipartimento delle Dipendenze ASL MI 2
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PE
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Pescara, PE, 이탈리아, 65124
- Servizio dipendenze, AUSL
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10149
- Dipartimento Dipendenze, ASL TO 2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
헤로인에 중독되고 메타돈 유지 치료를 받은 환자가 관련 센터에서 관찰되었습니다.
설명
포함 기준:
- 양성
- 18세 이상
- ICD-10(International Classification of Diseases)에 따른 헤로인 중독 진단을 받은 환자
- 메타돈 유지 치료를 받은 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 관찰 연구를 준수합니다.
제외 기준:
- 관찰을 따르지 못함
- 보상되지 않는 정신병 장애의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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MMT에서 헤로인에 중독된 pts
메타돈 유지 치료를 받은 헤로인 중독 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤로인 중독 환자에서 메타돈 유지 치료의 효능, 적절하지 않은 복용량과 비교하여 효능과 적절한 복용량 사이의 상관 관계를 평가합니다.
기간: 2년 (환자 7회 방문)
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2년 (환자 7회 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MMT를 시행한 헤로인 중독 환자의 QT 연장 위험
기간: 2년(t0, t0 +6/12/18/24개월 평가)
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2년(t0, t0 +6/12/18/24개월 평가)
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적절하지 않은 복용량과 비교하여 적절한 복용량과 상관관계가 있는 관찰된 환자의 정신병리학적 상태
기간: 2년 (환자 7회 방문)
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2년 (환자 7회 방문)
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약리학적 상태는 적절하지 않은 용량과 비교하여 적절한 용량과 상관관계가 있습니다.
기간: 2년 (환자 7회 방문)
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2년 (환자 7회 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Donatella Mariani, Solaris CRO
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M.E.T.O.D.O.
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