Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a metadon adagolás megfelelőségének felmérésére heroinfüggő betegeknél MMT-ben. (METODO)

2016. április 27. frissítette: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Studio Osservazionale Per Valutare l'Adeguatezza Del Dosaggio Del Metadone, Nelle Terapie di Mantenimento, Rapporto Agli Obbiettivi di Outcome, Pazienti Tossicodipendenti da Eroina. (METODÓ)

A vizsgálat (megfigyeléses és prospektív) célja a metadon fenntartó kezelés hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése heroinfüggő betegeknél. A hatékonyságot és a tolerálhatóságot a metadon dózisának megfelelőségével korrelálva értékelik. A betegeket két évig megfigyelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

500 beteg kerül kiválasztásra az összes heroinfüggő beteg közül a DSM-IV_TR (Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve IV_ szövegrevíziója) szerint a fenntartó metadon kezelésben, az érintett helyszíneken megfigyelve. A vizsgálók a klinikai gyakorlatnak és az alkalmazási előírásnak megfelelő metadon kezelési sémákat alkalmaznak.

Versenyképes lesz a jelentkezés. Azok a betegek, akik megfelelnek az incl/excl feltételeknek és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, 2 évig megfigyelés alatt állnak. Az utánkövetési viziteket rutin eljárások szerint végezzük azon betegek esetében, akik rendszeresen a helyszínre tartoznak a V1 után 3/6/9/12/18/24 hónappal. A látogatások során a betegeket validált és klinikai gyakorlati kérdőívek segítségével értékelik. A tolerálhatóság és a biztonságosság értékeléséhez a rutinszerűen elvégzett laboratóriumi vizsgálatokat és elektrokardiogramokat össze kell gyűjteni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00178
        • U.O.C. Ser.T ASL RMC, Distretto 11
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Dipartimento DSM, DP area Dipendenze Patologiche, UOSD Ser.T BO est
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20063
        • Dipartimento delle Dipendenze ASL MI 2
    • PE
      • Pescara, PE, Olaszország, 65124
        • Servizio dipendenze, AUSL
    • TO
      • Torino, TO, Olaszország, 10149
        • Dipartimento Dipendenze, ASL TO 2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

heroinfüggő és metadon fenntartó kezelésen átesett betegek, akiket az érintett központokban figyeltek meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem
  • 18 év felett
  • Azok a betegek, akiknél az ICD-10 (Betegségek Nemzetközi Osztályozása) szerint heroinfüggőséget diagnosztizáltak
  • Metadon fenntartó kezelésen átesett betegek
  • A megfigyeléses vizsgálathoz való ragaszkodás tájékozott beleegyezés aláírásával.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség követni a megfigyelést
  • A dekompenzált pszichotikus rendellenességek diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
heroinfüggők az MMT-ben
heroinfüggő betegek, akik metadon fenntartó kezelésen vettek részt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a metadon fenntartó kezelés hatékonysága heroinfüggő betegekben, a hatásosság és a megfelelő adagolás közötti összefüggés értékelése a nem megfelelő adagoláshoz képest.
Időkeret: 2 év ( 7 látogatás betegnél )
2 év ( 7 látogatás betegnél )

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A QT-megnyúlás kockázata olyan heroinfüggő betegeknél, akik MMT-n estek át
Időkeret: 2 év (értékelés: t0, t0 +6/12/18/24 hónap)
2 év (értékelés: t0, t0 +6/12/18/24 hónap)
a megfigyelt betegek pszichopatológiai állapota összefüggésben a megfelelő dózissal, összehasonlítva a nem megfelelő dózisokkal
Időkeret: 2 év ( 7 látogatás betegnél )
2 év ( 7 látogatás betegnél )
a farmakoökonómiai állapot korrelált a megfelelő adagolással a nem megfelelő adagoláshoz képest.
Időkeret: 2 év ( 7 látogatás betegnél )
2 év ( 7 látogatás betegnél )

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Együttműködők

Solaris CRO

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Donatella Mariani, Solaris CRO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M.E.T.O.D.O.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel