在 MMT 中评估海洛因成瘾患者美沙酮剂量是否充分的观察性研究。 (METODO)
2016年4月27日 更新者：L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.
Studio Osservazionale Per Valutare l'Adeguatezza Del Dosaggio Del Metadone，Nelle Terapie di Mantenimento，在 Raporto Agli Obbiettivi di Outcome，在 Pazienti Tossicodipendenti da Eroina。 (方法)
该研究（观察性和前瞻性）的目的是评估美沙酮维持治疗对海洛因成瘾患者的疗效和耐受性。
通过与美沙酮剂量的充分性相关联来评估疗效和耐受性。
患者将被观察两年。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
根据DSM-IV_TR(精神障碍诊断与统计手册IV_正文修订版)，在所有海洛因成瘾患者中选择500例进行美沙酮维持治疗，在相关部位进行观察。 研究人员将根据临床实践并根据 SPC（产品特性摘要）使用美沙酮治疗方案。
招生将具有竞争力。 符合包括/排除条件并签署知情同意书的患者将被观察 2 年。 对于 V1 后 3/6/9/12/18/24 个月定期到现场的患者，将根据常规程序进行随访。 在访问期间，将通过验证并用作临床实践问卷对患者进行评估。 为了评估耐受性和安全性，将收集常规进行的实验室测试和心电图。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roma、意大利、00178
- U.O.C. Ser.T ASL RMC, Distretto 11
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BO
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Bologna、BO、意大利、40138
- Dipartimento DSM, DP area Dipendenze Patologiche, UOSD Ser.T BO est
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MI
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Milano、MI、意大利、20063
- Dipartimento delle Dipendenze ASL MI 2
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PE
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Pescara、PE、意大利、65124
- Servizio dipendenze, AUSL
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TO
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Torino、TO、意大利、10149
- Dipartimento Dipendenze, ASL TO 2
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在相关中心观察到的海洛因成瘾患者和接受美沙酮维持治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 两性
- 18岁以上
- 根据 ICD-10（国际疾病分类）诊断为海洛因成瘾的患者
- 接受过美沙酮维持治疗的患者
- 通过签署知情同意书坚持观察性研究。
排除标准：
- 无法跟上观察
- 失代偿性精神障碍的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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MMT 中的海洛因成瘾者
接受过美沙酮维持治疗的海洛因成瘾者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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美沙酮维持治疗对成瘾海洛因患者的疗效，评估疗效和足够剂量与不足够剂量之间的相关性。
大体时间：2 年（患者 7 次就诊）
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2 年（患者 7 次就诊）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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接受 MMT 的海洛因成瘾患者的 QT 延长风险
大体时间：2年（t0评估，t0+6/12/18/24个月）
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2年（t0评估，t0+6/12/18/24个月）
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与剂量不足相比，观察到的患者的精神病理学状态与足够剂量相关
大体时间：2 年（患者 7 次就诊）
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2 年（患者 7 次就诊）
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与剂量不足相比，药物经济学条件与足够剂量相关。
大体时间：2 年（患者 7 次就诊）
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2 年（患者 7 次就诊）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Donatella Mariani、Solaris CRO
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月12日
首次发布 (估计)
2014年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月27日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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