Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å vurdere tilstrekkeligheten av metadondosering hos heroinavhengige pasienter i en MMT. (METODO)

27. april 2016 oppdatert av: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Studio Osservazionale Per Valutare l'Adeguatezza Del Dosaggio Del Metadone, Nelle Terapie di Mantenimento, i Rapporto Agli Obbiettivi di Outcome, i Pazienti Tossicodipendenti da Eroina. (METODO)

Hensikten med studien (observasjons- og prospektiv) er å evaluere effektiviteten og toleransen av metadonvedlikeholdsbehandlingen hos pasienter som er avhengige av heroin. Effekten og toleransen vurderes ved å korrelere med tilstrekkeligheten av doseringen av metadon. Pasientene vil bli observert i to år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

500 pasienter vil bli valgt blant alle pasienter som er avhengige av heroin i henhold til DSM-IV_TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV_ text revisjon), i vedlikeholdsbehandling med metadon, observert på de involverte stedene. Utforskerne vil bruke behandlingsopplegg med metadon i samsvar med klinisk praksis og i henhold til SPC (Summary of Product Characteristics).

Påmeldingen vil være konkurransedyktig. Pasienter som møter inkl/eksl og som skriver under på informert samtykke vil bli observert i 2 år. Oppfølgingsbesøk vil bli utført i henhold til rutineprosedyrer, for pasienter som regelmessig tilhører stedet 3/6/9/12/18/24 måneder etter V1. Under besøkene vil pasienter bli vurdert ved validerte og brukt som klinisk praksis spørreskjemaer. For evalueringer av tolerabilitet og sikkerhet vil laboratorietester og elektrokardiogrammer som rutinemessig utføres bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00178
        • U.O.C. Ser.T ASL RMC, Distretto 11
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Dipartimento DSM, DP area Dipendenze Patologiche, UOSD Ser.T BO est
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20063
        • Dipartimento delle Dipendenze ASL MI 2
    • PE
      • Pescara, PE, Italia, 65124
        • Servizio dipendenze, AUSL
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10149
        • Dipartimento Dipendenze, ASL TO 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som er avhengige av heroin og som har gjennomgått en vedlikeholdsbehandling med metadon, observert i involverte sentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn
  • Over 18 år
  • Pasienter med diagnosen heroinavhengighet i henhold til ICD-10 (International Classification of Diseases)
  • Pasienter som har gjennomført en vedlikeholdsbehandling med metadon
  • Adhesjon til observasjonsstudie ved å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å følge observasjonen
  • Diagnostisering av dekompenserte psykotiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
poeng avhengig av heroin i MMT
pasienter som er avhengige av heroin som har gjennomgått vedlikeholdsbehandling med metadon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekten av metadonvedlikeholdsbehandlingen hos avhengige heroinpasienter, evaluerer sammenhengen mellom effekt og adekvat dosering sammenlignet med utilstrekkelig dosering.
Tidsramme: 2 år (7 besøk for pasient)
2 år (7 besøk for pasient)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QT-forlengelsesrisiko hos pasienter som er avhengige av heroin som har tatt MMT
Tidsramme: 2 år (evaluering ved t0, t0 +6/12/18/24 måneder)
2 år (evaluering ved t0, t0 +6/12/18/24 måneder)
psykopatologisk status for observerte pasienter i korrelasjon med adekvat dosering sammenlignet med utilstrekkelige doser
Tidsramme: 2 år (7 besøk for pasient)
2 år (7 besøk for pasient)
farmakoøkonomisk tilstand korrelerte med tilstrekkelig dosering sammenlignet med utilstrekkelig dosering.
Tidsramme: 2 år (7 besøk for pasient)
2 år (7 besøk for pasient)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.

Samarbeidspartnere

Solaris CRO

Etterforskere

  • Studiestol: Donatella Mariani, Solaris CRO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M.E.T.O.D.O.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere