Havaintotutkimus metadonin annostuksen riittävyyden arvioimiseksi heroiiniriippuvaisilla potilailla MMT:ssä. (METODO)
keskiviikko 27. huhtikuuta 2016 päivittänyt: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti-Soc. di Esercizio S.p.A.
Studio Osservazionale Per Valutare l'Adeguatezza Del Dosaggio Del Metadone, Nelle Terapie di Mantenimento, Rapporto Agli Obbiettivi di Outcome, Pazienti Tossicodipendenti da Eroina. (METODO)
Tutkimuksen (havainnollinen ja prospektiivinen) tarkoituksena on arvioida metadonin ylläpitohoidon tehoa ja siedettävyyttä heroiiniriippuvaisilla potilailla.
Teho ja siedettävyys arvioidaan korreloimalla metadonin annostuksen riittävyyttä.
Potilaita seurataan kahden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
500 potilasta valitaan kaikkien heroiiniriippuvaisten potilaiden joukosta DSM-IV_TR:n (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV_ text revision) mukaan ylläpitometadonihoidossa, joka on havaittu asianomaisissa kohteissa. Tutkijat käyttävät metadonin kanssa kliinisen käytännön ja valmisteyhteenvedon mukaisia hoitosuunnitelmia.
Ilmoittautuminen on kilpailullista. Potilaita, jotka täyttävät incl/cl ja jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, tarkkaillaan 2 vuoden ajan. Seurantakäynnit suoritetaan rutiinimenettelyjen mukaisesti potilaille, jotka kuuluvat säännöllisesti paikalle 3/6/9/12/18/24 kuukautta V1:n jälkeen. Käyntien aikana potilaat arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla ja niitä käytetään kliinisinä kyselylomakkeina. Siedettävyyden ja turvallisuuden arviointia varten kerätään rutiininomaisesti suoritettavat laboratoriotutkimukset ja EKG-tutkimukset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00178
- U.O.C. Ser.T ASL RMC, Distretto 11
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Dipartimento DSM, DP area Dipendenze Patologiche, UOSD Ser.T BO est
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20063
- Dipartimento delle Dipendenze ASL MI 2
-
-
PE
-
Pescara, PE, Italia, 65124
- Servizio dipendenze, AUSL
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10149
- Dipartimento Dipendenze, ASL TO 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaita, jotka ovat riippuvaisia heroiinista ja jotka ovat saaneet metadonin ylläpitohoitoa, havaittiin asianomaisissa keskuksissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet
- Yli 18-vuotias
- Potilaat, joilla on diagnosoitu heroiiniriippuvuus ICD-10:n (Kansainvälinen sairauksien luokittelu) mukaan
- Potilaat, jotka ovat saaneet metadoni-ylläpitohoitoa
- Sitoutuminen havainnointitutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys seurata havaintoa
- Dekompensoituneiden psykoottisten häiriöiden diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
pts riippuvaisia heroiinista MMT:ssä
heroiinista riippuvaiset potilaat, jotka ovat saaneet metadonin ylläpitohoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
metadonin ylläpitohoidon tehokkuus heroiiniriippuvaisilla potilailla, arvioiden tehon ja riittävän annoksen välistä korrelaatiota verrattuna riittämättömään annokseen.
Aikaikkuna: 2 vuotta ( 7 käyntiä potilaalle )
|
2 vuotta ( 7 käyntiä potilaalle )
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QT-ajan pitenemisen riski heroiinista riippuvaisilla potilailla, jotka ovat tehneet MMT:tä
Aikaikkuna: 2 vuotta (arviointi t0, t0 +6/12/18/24 kuukautta)
|
2 vuotta (arviointi t0, t0 +6/12/18/24 kuukautta)
|
|
havaittujen potilaiden psykopatologinen tila korrelaatiossa riittävän annoksen kanssa verrattuna riittämättömiin annoksiin
Aikaikkuna: 2 vuotta ( 7 käyntiä potilaalle )
|
2 vuotta ( 7 käyntiä potilaalle )
|
|
Farmakotaloudellinen tila korreloi riittävän annoksen kanssa verrattuna riittämättömään annokseen.
Aikaikkuna: 2 vuotta ( 7 käyntiä potilaalle )
|
2 vuotta ( 7 käyntiä potilaalle )
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Donatella Mariani, Solaris CRO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M.E.T.O.D.O.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .