原発性糸球体腎炎に対する瀋陽カンフー錠の有効性と安全性
2015年6月29日 更新者：Chen Xiangmei、Chinese PLA General Hospital
原発性糸球体腎炎に対するシェニャンカンフー錠の有効性と安全性 - 多施設、前向き、二重盲検、ダブルダミー、ランダム化比較臨床試験
-ロサルタンカリウムと比較して、原発性糸球体腎炎患者のタンパク尿を制御するためのシェニャンカンフー錠の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
720
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- National Clinical Research Center for Kidney Disease, State Key Laboratory of Kidney Disease, Department of Nephrology, Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- jie wu, doctor
- メール：wujie301@163.com
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主任研究者：
- xiangmei chen, doctor
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Friendship,Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Xiyuan Hospital CACMS
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- 募集
- Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fuzhou General Hospital Nanjing Military Command
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Xiamen、Fujian、中国
- 募集
- 174th hospital of the People's Liberation Army
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medical
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Hebei
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Qinhuangdao、Hebei、中国
- 募集
- Beidaihe Sanatorium of Beijing Military Mrca
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 募集
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- 募集
- Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- まだ募集していません
- The second Xiangya hospital of central south university
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- Jiangxi Provincil People'S Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 募集
- the Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- 募集
- First Affilated Hospital of Dalian Medical University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- Xijing Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- Tangdu Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Shandong Province Hospital
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Teaching Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Changhai Hospital of Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shugaung Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- Shanxi Hospital of Integrated Traditional and Westem Medicine
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang Provncial People'S Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
インクルージョン
- 原発性糸球体腎炎と診断されました
- 18歳から70歳まで、男女問わず
- 血圧は140/90mmHg以下でコントロール可能
- GFR≧45ml/分/1.73㎡
- 0.5g≦24時間蛋白尿≦3.0g
- 漢方症候群適合気陰欠乏症
- 患者またはその保護者の同意を得て、署名済みのインフォームド コンセント ファイル
除外基準:
- 二次性腎症
- 過去12か月以内にグルココルチコイド、免疫抑制剤、トリプテリジウム薬を服用している
- 過去 2 週間で蛋白尿を減らすことができる他の中国の特許薬と煎じ薬を服用してください。
- 過去 4 週間以内にレニン - アンギオテンシン系遮断薬を服用している
- 心臓、脳、肝臓、造血系の重篤な原疾患、またはその他の重篤な疾患を併発すると、患者の生命に影響を与える可能性があります
- 妊娠中または授乳中の女性
- -アレルギー素因または薬物組成物にアレルギーがあることが知られている
- 血圧 <90/60mmHg
- 片側または両側の腎動脈狭窄を伴う
- 精神障害とコンプライアンス不良
- アルコール、薬物乱用歴が疑われる、または確認されている
- 同時期に別の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シェンヤンカンフー錠とロサルタンカリウム100mg
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Shenyankangfu 錠 2.4g、po、3/日およびロサルタン カリウム 50mg×2、po、1/日、すべての薬物およびプラセボを 48 週間服用します。
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実験的：シェンヤンカンフー錠とロサルタンカリウム 50mg
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Shenyankangfu 錠剤 2.4g、経口、1 日 3 回およびロサルタン カリウム 50mg、経口、1 日 1 回およびロサルタン カリウム プラセボ 1 タブ、経口、1 日 1 回、すべての薬物およびプラセボを 48 週間服用します。
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実験的：ロサルタンカリウム 50mg
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Shenyankangfu 錠剤プラセボ 5 タブ、po、3/日およびロサルタン カリウム 50mg、po、1/日およびロサルタン カリウム プラセボ 1 タブ、po、1/日、すべての薬物およびプラセボを 48 週間服用します。
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実験的：瀋陽康福錠
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Shenyankangfu 錠 2.4g、経口、1 日 3 回、ロサルタン カリウム プラセボ 2 錠、経口、1 日 1 回、すべての薬とプラセボを 48 週間服用します。
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実験的：ロサルタンカリウム 100mg
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Shenyankangfu 錠剤プラセボ 5 タブ、po、3/日およびロサルタン カリウム 50mg×2、po、1/日、すべての薬物およびプラセボを 48 週間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後24時間のタンパク尿の変化
時間枠：入学後0、4、8、12、24、36、48週
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入学後0、4、8、12、24、36、48週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後の血清クレアチニンの変化
時間枠：入学後0、4、8、12、24、36、48週
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入学後0、4、8、12、24、36、48週
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治療後のeGFRの変化
時間枠：入学後0、4、8、12、24、36、48週
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入学後0、4、8、12、24、36、48週
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治療後の漢方症候群スコアの変化
時間枠：入学後0、4、8、12、24、36、48週
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入学後0、4、8、12、24、36、48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：xiangmei chen, Doctor、State Key Laboratory of Kidney Diseases,Chinese PLA General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu J, Duan SW, Yang HT, Deng YY, Li W, He YN, Ni ZH, Zhan YL, Lin S, Guo ZY, Zhu J, Fang JA, Liu XS, Wang LH, Wang R, Wang NS, Cheng XH, He LQ, Luo P, Sun SR, Sun JF, Yin AP, Jiang GR, Chen HY, Liu WH, Lin HL, Liang M, Ma L, Chen M, Song LQ, Chen J, Zhu Q, Xing CY, Li Y, Gao JN, Li RS, Li Y, Zhang H, Lu Y, Zhou QL, Fu JZ, He Q, Cai GY, Chen XM. Efficacy and safety of Shenyankangfu Tablet, a Chinese patent medicine, for primary glomerulonephritis: A multicenter randomized controlled trial. J Integr Med. 2021 Mar;19(2):111-119. doi: 10.1016/j.joim.2021.01.009. Epub 2021 Jan 30.
- Kou J, Wu J, Yang HT, He YN, Fang JA, Deng YY, Xie YS, Nie LF, Lin HL, Cai GY, Chen XM. Efficacy and safety of Shenyankangfu tablets for primary glomerulonephritis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 5;15:479. doi: 10.1186/1745-6215-15-479.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予想される)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月29日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。