Efficacia e sicurezza delle compresse di Shenyankangfu per la glomerulonefrite primaria
29 giugno 2015 aggiornato da: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Efficacia e sicurezza delle compresse di Shenyankangfu per la glomerulonefrite primaria: uno studio clinico multicentrico, prospettico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato e controllato
-Valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Shenyankangfu per controllare la proteinuria dei pazienti con glomerulonefrite primaria rispetto al losartan potassico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
720
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- National Clinical Research Center for Kidney Disease, State Key Laboratory of Kidney Disease, Department of Nephrology, Chinese PLA General Hospital
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Contatto:
- jie wu, doctor
- Email: wujie301@163.com
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Investigatore principale:
- xiangmei chen, doctor
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Friendship,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Xiyuan Hospital CACMS
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina
- Reclutamento
- Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- Reclutamento
- Fuzhou General Hospital Nanjing Military Command
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Xiamen, Fujian, Cina
- Reclutamento
- 174th hospital of the People's Liberation Army
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medical
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Hebei
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Qinhuangdao, Hebei, Cina
- Reclutamento
- Beidaihe Sanatorium of Beijing Military Mrca
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Reclutamento
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina
- Reclutamento
- Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Non ancora reclutamento
- The second Xiangya hospital of central south university
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Changsha, Hunan, Cina
- Reclutamento
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Cina
- Reclutamento
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Jiangsu Province Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- Reclutamento
- Jiangxi Provincil People'S Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina
- Reclutamento
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- First Affilated Hospital of Dalian Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- Reclutamento
- Xijing Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- Reclutamento
- Tangdu Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- Reclutamento
- Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Shandong Province Hospital
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Jinan, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Teaching Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Changhai Hospital of Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shugaung Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- Shanxi Hospital of Integrated Traditional and Westem Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin, Cina
- Reclutamento
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Hangzhou Hospital Of Traditional Chinese Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Zhejiang Provncial People'S Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione
- Diagnosi di glomerulonefrite primaria
- Di età compresa tra 18 e 70 anni ， maschio o femmina
- La pressione sanguigna può essere controllata ≤140/90mmHg
- GFR≥45ml/min/1.73㎡
- 0.5g≤24 ore proteinuria≤3.0g
- Sindrome della medicina tradizionale cinese conforme Carenza di Qi-Yin
- Ottenere il consenso dei pazienti o dei loro tutori e firmare il file di consenso informato
Criteri di esclusione:
- nefropatia secondaria
- Prendere il farmaco glucocorticoide, immunosoppressori e Tripterygium negli ultimi 12 mesi
- Prendi altri medicinali e decotti brevettati cinesi che possono ridurre la proteinuria nelle ultime 2 settimane
- Assumere bloccanti del sistema renina-angiotensina nelle ultime 4 settimane
- In combinazione con una grave malattia primaria del cuore, del cervello, del fegato e del sistema ematopoietico, o altre gravi malattie, può influire sulla vita del paziente
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Predisposizione allergica o nota per essere allergica alla composizione del farmaco
- Pressore sanguigno <90/60mmHg
- Con stenosi dell'arteria renale unilaterale o bilaterale
- Con disturbi mentali e scarsa compliance
- Essere sospettato o confermato con alcol, storia di abuso di droghe
- Partecipare a un altro studio clinico nello stesso periodo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Compresse Shenyankangfu e Losartan potassio 100 mg
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Le compresse di Shenyankangfu 2,4 g, PO, 3/die e losartan potassico 50 mg × 2, PO, 1/die, tutti i farmaci e il placebo vengono assunti per 48 settimane.
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Sperimentale: Compresse Shenyankangfu e Losartan potassio 50 mg
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Shenyankangfu compresse 2,4 g, PO, 3/die e losartan potassico 50 mg, PO, 1/die e losartan potassico placebo 1 compressa, PO, 1/die, tutti i farmaci e il placebo vengono assunti per 48 settimane.
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Sperimentale: Losartan potassico 50 mg
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Shenyankangfu compresse placebo 5 compresse, PO, 3/die e losartan potassico 50 mg, PO, 1/die e losartan potassio placebo 1 compressa, PO, 1/die, tutti i farmaci e il placebo vengono assunti per 48 settimane.
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Sperimentale: Shenyankangfu compresse
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Shenyankangfu compresse 2,4 g, PO, 3/die e Losartan potassio placebo 2 compresse, PO, 1/die, tutti i farmaci e il placebo vengono assunti per 48 settimane.
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Sperimentale: Losartan potassico 100 mg
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Le compresse di Shenyankangfu placebo 5 tab, po, 3/die e losartan potassico 50 mg × 2,po, 1/die, tutti i farmaci e il placebo vengono assunti per 48 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cambiamenti di proteinuria 24 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 0,4,8,12,24,36,48 settimane dopo l'iscrizione
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0,4,8,12,24,36,48 settimane dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazioni della creatinina sierica dopo il trattamento
Lasso di tempo: 0,4,8,12,24,36,48 settimane dopo l'iscrizione
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0,4,8,12,24,36,48 settimane dopo l'iscrizione
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cambiamenti di eGFR dopo il trattamento
Lasso di tempo: 0,4,8,12,24,36,48 settimane dopo l'iscrizione
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0,4,8,12,24,36,48 settimane dopo l'iscrizione
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cambiamenti dei punteggi della sindrome della medicina tradizionale cinese dopo il trattamento
Lasso di tempo: 0,4,8,12,24,36,48 settimane dopo l'iscrizione
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0,4,8,12,24,36,48 settimane dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: xiangmei chen, Doctor, State Key Laboratory of Kidney Diseases,Chinese PLA General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wu J, Duan SW, Yang HT, Deng YY, Li W, He YN, Ni ZH, Zhan YL, Lin S, Guo ZY, Zhu J, Fang JA, Liu XS, Wang LH, Wang R, Wang NS, Cheng XH, He LQ, Luo P, Sun SR, Sun JF, Yin AP, Jiang GR, Chen HY, Liu WH, Lin HL, Liang M, Ma L, Chen M, Song LQ, Chen J, Zhu Q, Xing CY, Li Y, Gao JN, Li RS, Li Y, Zhang H, Lu Y, Zhou QL, Fu JZ, He Q, Cai GY, Chen XM. Efficacy and safety of Shenyankangfu Tablet, a Chinese patent medicine, for primary glomerulonephritis: A multicenter randomized controlled trial. J Integr Med. 2021 Mar;19(2):111-119. doi: 10.1016/j.joim.2021.01.009. Epub 2021 Jan 30.
- Kou J, Wu J, Yang HT, He YN, Fang JA, Deng YY, Xie YS, Nie LF, Lin HL, Cai GY, Chen XM. Efficacy and safety of Shenyankangfu tablets for primary glomerulonephritis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 5;15:479. doi: 10.1186/1745-6215-15-479.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
14 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Nefrite
- Proteinuria
- Glomerulonefrite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Losartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2013-055-03
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