Effekt og sikkerhet av Shenyankangfu-tabletter for primær glomerulonefritt
29. juni 2015 oppdatert av: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Effekt og sikkerhet av Shenyankangfu-tabletter for primær glomerulonefritt - et multisenter, prospektivt, dobbeltblindt, dobbeldummy, randomisert kontrollert klinisk forsøk
-Vurder effektiviteten og sikkerheten til Shenyankangfu-tabletter for å kontrollere proteinuri hos pasienter med primær glomerulonefritt sammenlignet med Losartan-kalium.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
720
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- National Clinical Research Center for Kidney Disease, State Key Laboratory of Kidney Disease, Department of Nephrology, Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- jie wu, doctor
- E-post: wujie301@163.com
-
Hovedetterforsker:
- xiangmei chen, doctor
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Friendship,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Xiyuan Hospital CACMS
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fuzhou General Hospital Nanjing Military Command
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekruttering
- 174th hospital of the People's Liberation Army
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medical
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Beidaihe Sanatorium of Beijing Military Mrca
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Jiangxi Provincil People'S Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- First Affilated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Shandong Province Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Teaching Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shugaung Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Second hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Hospital of Integrated Traditional and Westem Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Provncial People'S Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering
- Diagnostisert med primær glomerulonefritt
- Alder fra 18 til 70 år, mann eller kvinne
- Blodtrykket kan kontrolleres ≤140/90mmHg
- GFR≥45ml/min/1,73㎡
- 0,5g≤24 timer proteinuri≤3,0g
- Tradisjonell kinesisk medisin syndrom samsvarer med Qi-Yin mangel
- Få samtykke fra pasienter eller deres foresatte, og signert fil med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- sekundær nefropati
- Ta glukokortikoid, immunsuppressiva og Tripterygium legemiddel i løpet av de siste 12 månedene
- Ta annen kinesisk patentmedisin og avkok som kan redusere proteinuri de siste 2 ukene
- Ta renin-angiotensin systemblokkere de siste 4 ukene
- Kombinert med alvorlig primær sykdom i hjerte, hjerne, lever og hematopoietiske system, eller andre alvorlige sykdommer kan påvirke pasientens liv
- Gravide eller ammende kvinner
- Allergisk disposisjon eller kjent for å være allergisk mot legemiddelsammensetningen
- Blodpresser <90/60mmHg
- Med ensidig eller bilateral nyrearteriestenose
- Med psykiske lidelser og dårlig etterlevelse
- Bli mistenkt eller bekreftet med alkohol, narkotikamisbruk
- Delta i en annen klinisk studie i samme periode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Shenyankangfu tabletter og Losartan kalium 100mg
|
Shenyankangfu tabletter 2,4g, po, 3/dag og losartan kalium 50mg×2,po, 1/dag, alle legemidler og placebo tas i 48 uker.
|
|
Eksperimentell: Shenyankangfu tabletter og Losartan kalium 50mg
|
Shenyankangfu tabletter 2,4g, po, 3/dag og losartankalium 50mg,po, 1/dag og losartankalium placebo1 tab, po, 1/dag, alle legemidler og placebo tas i 48 uker.
|
|
Eksperimentell: Losartan kalium 50mg
|
Shenyankangfu tabletter placebo 5 tab, po, 3/dag og losartan kalium 50mg, po, 1/dag og losartan kalium placebo1 tab, po, 1/dag, alle legemidler og placebo tas i 48 uker.
|
|
Eksperimentell: Shenyankangfu tabletter
|
Shenyankangfu tabletter 2,4 g, po, 3/dag og Losartan kalium placebo 2 tab, po, 1/dag, alle legemidler og placebo tas i 48 uker.
|
|
Eksperimentell: Losartan kalium 100mg
|
Shenyankangfu tabletter placebo 5 tab, po, 3/dag og losartan kalium 50mg×2,po, 1/dag, alle legemidler og placebo tas i 48 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer på 24 timers proteinuri etter behandlingen
Tidsramme: 0,4,8,12,24,36,48 uker etter innmeldingen
|
0,4,8,12,24,36,48 uker etter innmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i serumkreatinin etter behandling
Tidsramme: 0,4,8,12,24,36,48 uker etter innmeldingen
|
0,4,8,12,24,36,48 uker etter innmeldingen
|
|
endringer i eGFR etter behandlingen
Tidsramme: 0,4,8,12,24,36,48 uker etter innmeldingen
|
0,4,8,12,24,36,48 uker etter innmeldingen
|
|
endringer i Tradisjonell kinesisk medisin syndrom score etter behandlingen
Tidsramme: 0,4,8,12,24,36,48 uker etter innmeldingen
|
0,4,8,12,24,36,48 uker etter innmeldingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: xiangmei chen, Doctor, State Key Laboratory of Kidney Diseases,Chinese PLA General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wu J, Duan SW, Yang HT, Deng YY, Li W, He YN, Ni ZH, Zhan YL, Lin S, Guo ZY, Zhu J, Fang JA, Liu XS, Wang LH, Wang R, Wang NS, Cheng XH, He LQ, Luo P, Sun SR, Sun JF, Yin AP, Jiang GR, Chen HY, Liu WH, Lin HL, Liang M, Ma L, Chen M, Song LQ, Chen J, Zhu Q, Xing CY, Li Y, Gao JN, Li RS, Li Y, Zhang H, Lu Y, Zhou QL, Fu JZ, He Q, Cai GY, Chen XM. Efficacy and safety of Shenyankangfu Tablet, a Chinese patent medicine, for primary glomerulonephritis: A multicenter randomized controlled trial. J Integr Med. 2021 Mar;19(2):111-119. doi: 10.1016/j.joim.2021.01.009. Epub 2021 Jan 30.
- Kou J, Wu J, Yang HT, He YN, Fang JA, Deng YY, Xie YS, Nie LF, Lin HL, Cai GY, Chen XM. Efficacy and safety of Shenyankangfu tablets for primary glomerulonephritis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 5;15:479. doi: 10.1186/1745-6215-15-479.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2013-055-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .