Effekt och säkerhet av Shenyankangfu-tabletter för primär glomerulonefrit
29 juni 2015 uppdaterad av: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
Effekt och säkerhet av Shenyankangfu-tabletter för primär glomerulonefrit - en multicenter, prospektiv, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad kontrollerad klinisk prövning
-Utvärdera effektiviteten och säkerheten av Shenyankangfu-tabletter för att kontrollera proteinurin hos patienter med primär glomerulonefrit jämfört med Losartan-kalium.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
720
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- National Clinical Research Center for Kidney Disease, State Key Laboratory of Kidney Disease, Department of Nephrology, Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- jie wu, doctor
- E-post: wujie301@163.com
-
Huvudutredare:
- xiangmei chen, doctor
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Friendship,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Xiyuan Hospital CACMS
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekrytering
- Daping Hospital,Research Institute of Surgery Third Military Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekrytering
- Fuzhou General Hospital Nanjing Military Command
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekrytering
- 174th hospital of the People's Liberation Army
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medical
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Beidaihe Sanatorium of Beijing Military Mrca
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekrytering
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekrytering
- Heilongjiang University of Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekrytering
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekrytering
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekrytering
- Jiangxi Provincil People'S Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekrytering
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- First Affilated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekrytering
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekrytering
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekrytering
- Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Shandong Province Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Teaching Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shugaung Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Xin Hua Hospital Affiated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- Shanxi Hospital of Integrated Traditional and Westem Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekrytering
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Zhejiang Provncial People'S Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering
- Diagnostiserats med primär glomerulonefrit
- Ålder från 18 till 70 år, man eller kvinna
- Blodtrycket kan kontrolleras ≤140/90mmHg
- GFR≥45ml/min/1,73㎡
- 0,5g≤24 timmar proteinuri≤3,0g
- Traditionell kinesisk medicin syndrom överensstämmer med Qi-Yin-brist
- Skaffa samtycke från patienter eller deras vårdnadshavare och undertecknad fil med informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- sekundär nefropati
- Ta glukokortikoid, immunsuppressiva och Tripterygium-läkemedlet under de senaste 12 månaderna
- Ta annan kinesisk patentmedicin och avkok som kan minska proteinuri under de senaste 2 veckorna
- Ta renin-angiotensin-systemblockerare under de senaste 4 veckorna
- Kombinerat med allvarlig primär sjukdom i hjärta, hjärna, lever och hematopoetiska system, eller andra allvarliga sjukdomar kan påverka patientens liv
- Gravida eller ammande kvinnor
- Allergisk predisposition eller känd för att vara allergisk mot läkemedelssammansättningen
- Blodpress <90/60mmHg
- Med unilateral eller bilateral njurartärstenos
- Med psykiska störningar och dålig följsamhet
- Bli misstänkt eller bekräftad med alkohol, drogmissbrukshistoria
- Delta i en annan klinisk studie vid samma period
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Shenyankangfu tabletter och Losartan kalium 100mg
|
Shenyankangfu tabletter 2,4g, po, 3/dag och losartankalium 50mg×2,po, 1/dag, alla läkemedel och placebo tas i 48 veckor.
|
|
Experimentell: Shenyankangfu tabletter och Losartan kalium 50mg
|
Shenyankangfu tabletter 2,4g, po, 3/dag och losartankalium 50mg,po, 1/dag och losartankalium placebo1 tab, po, 1/dag, alla läkemedel och placebo tas i 48 veckor.
|
|
Experimentell: Losartan kalium 50mg
|
Shenyankangfu tabletter placebo 5 tab, po, 3/dag och losartan kalium 50 mg, po, 1/dag och losartan kalium placebo1 tab, po, 1/dag, alla läkemedel och placebo tas i 48 veckor.
|
|
Experimentell: Shenyankangfu tabletter
|
Shenyankangfu tabletter 2,4g, po, 3/dag och Losartan kalium placebo 2 tab, po, 1/dag, alla läkemedel och placebo tas i 48 veckor.
|
|
Experimentell: Losartan kalium 100mg
|
Shenyankangfu tabletter placebo 5 tab, po, 3/dag och losartan kalium 50mg×2,po, 1/dag, alla läkemedel och placebo tas i 48 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringar av 24 timmars proteinuri efter behandlingen
Tidsram: 0,4,8,12,24,36,48 veckor efter inskrivningen
|
0,4,8,12,24,36,48 veckor efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringar av serumkreatinin efter behandling
Tidsram: 0,4,8,12,24,36,48 veckor efter inskrivningen
|
0,4,8,12,24,36,48 veckor efter inskrivningen
|
|
förändringar av eGFR efter behandlingen
Tidsram: 0,4,8,12,24,36,48 veckor efter inskrivningen
|
0,4,8,12,24,36,48 veckor efter inskrivningen
|
|
förändringar av syndromet för traditionell kinesisk medicin efter behandlingen
Tidsram: 0,4,8,12,24,36,48 veckor efter inskrivningen
|
0,4,8,12,24,36,48 veckor efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: xiangmei chen, Doctor, State Key Laboratory of Kidney Diseases,Chinese PLA General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wu J, Duan SW, Yang HT, Deng YY, Li W, He YN, Ni ZH, Zhan YL, Lin S, Guo ZY, Zhu J, Fang JA, Liu XS, Wang LH, Wang R, Wang NS, Cheng XH, He LQ, Luo P, Sun SR, Sun JF, Yin AP, Jiang GR, Chen HY, Liu WH, Lin HL, Liang M, Ma L, Chen M, Song LQ, Chen J, Zhu Q, Xing CY, Li Y, Gao JN, Li RS, Li Y, Zhang H, Lu Y, Zhou QL, Fu JZ, He Q, Cai GY, Chen XM. Efficacy and safety of Shenyankangfu Tablet, a Chinese patent medicine, for primary glomerulonephritis: A multicenter randomized controlled trial. J Integr Med. 2021 Mar;19(2):111-119. doi: 10.1016/j.joim.2021.01.009. Epub 2021 Jan 30.
- Kou J, Wu J, Yang HT, He YN, Fang JA, Deng YY, Xie YS, Nie LF, Lin HL, Cai GY, Chen XM. Efficacy and safety of Shenyankangfu tablets for primary glomerulonephritis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 5;15:479. doi: 10.1186/1745-6215-15-479.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
14 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S2013-055-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .